Uno studio per valutare la sicurezza e la capacità del vaccino di indurre anticorpi contro il virus respiratorio sinciziale negli adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'arruolamento.
2. Individui che hanno dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
3. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.
4. Individui che possono rispettare le procedure dello studio e sono disponibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o acuta.

2. Individui con una storia di malattia o con una malattia in corso che può rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto se partecipa allo studio, inclusi i seguenti:

   • - Anamnesi di qualsiasi malattia respiratoria cronica, inclusa la diagnosi attuale di asma entro 2 anni, respiro sibilante indotto dall'esercizio, malattia reattiva delle vie aeree, enfisema, bronchite cronica, fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
   • Qualsiasi malattia respiratoria entro 7 giorni prima di ricevere la prima iniezione dello studio.
   • Qualsiasi infezione polmonare attiva o altre condizioni infiammatorie, anche in assenza di episodi febbrili, entro 14 giorni prima della prima iniezione dello studio.
   • Infezione da epatite B o epatite C.
3. Individui che hanno avuto un tumore maligno o un disturbo linfoproliferativo negli ultimi 5 anni.
4. Individui con compromissione nota o sospetta del sistema immunitario inclusi ma non limitati a HIV, malattie autoimmuni, terapia immunosoppressiva e diabete mellito.
5. Individui con una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillian-Barré.
6. Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
7. Individui con un BMI > 35 kg/m2. Il BMI deve essere calcolato con la seguente formula: peso del soggetto al basale diviso per l'altezza del soggetto in metri moltiplicata per l'altezza del soggetto in metri. Il risultato numerico sarà arrotondato allo 0,1 più vicino.
8. Individui che sono allergici a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o con una storia di anafilassi dopo la vaccinazione.
9. Individui che durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento ricevono farmaci o altri trattamenti che possono influire negativamente sul sistema immunitario come iniezioni di allergia, immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci noti per essere frequentemente associati a significativa tossicità degli organi principali.
10. Individui che ricevono agenti immunosoppressori sistemici inclusi gli steroidi. La precedente terapia con corticosteroidi deve essere interrotta 28 giorni prima dell'arruolamento. Saranno consentiti gli individui che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria o topica.
11. Ricezione o donazione di sangue o emoderivati ​​8 settimane prima della vaccinazione o ricezione o donazione programmata durante il periodo di studio.
12. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 28 giorni prima di ricevere la prima vaccinazione dello studio o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
13. Individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccino 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che prevedono di ricevere qualsiasi vaccino non in studio entro 28 giorni dalla seconda dose del vaccino in studio.
14. Individui con qualsiasi risultato di laboratorio di sicurezza anormale clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore.

15. Se femmina, "in età fertile", sessualmente attiva e non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno due mesi prima dell'ingresso nello studio.

    Il potenziale fertile è definito come lo stato successivo all'insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno due anni; stato di sterilità dopo legatura delle tube bilaterale per almeno un anno, immediatamente dopo ovariectomia bilaterale o dopo isterectomia.

    I metodi accettabili di controllo delle nascite sono definiti come uno o più dei seguenti:

    • Contraccettivi ormonali.
    • Barriera ogni volta durante il rapporto.
    • Dispositivo intrauterino (IUD).
    • Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio del soggetto.
16. Se soggetto di sesso femminile in età fertile e ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima dello studio vaccinazioni, o sono attualmente in allattamento.
17. Se donna in età fertile e sessualmente attiva, rifiuto di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" fino a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
18. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
19. Individui con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
20. Individui che agiscono come personale dello studio o familiari stretti o il coniuge del personale dello studio.
21. Individui con una temperatura corporea ≥38 °C (≥100.4◦F) entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio.
22. Individui con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio.