健康な成人の呼吸器合胞体ウイルスに対する抗体を誘導するワクチンの安全性と能力を評価する研究

包含基準:

1. 登録時の年齢が18～45歳の健康な男性および妊娠していない女性。
2. -現地の規制要件に従って研究の性質が説明された後、書面による同意を与えた個人。
3. -病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断の結果によって決定される健康な個人。
4. -研究手順を遵守でき、フォローアップが可能な個人。

除外基準:

1. 深刻な慢性疾患または急性疾患のある個人。

2. -病気の病歴がある、または進行中の病気がある個人は、被験者が研究に参加した場合に追加のリスクをもたらす可能性があります。これには、以下が含まれます。

   • 2年以内の喘息、運動誘発性喘鳴、反応性気道疾患、肺気腫、慢性気管支炎、嚢胞性線維症または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の現在の診断を含む、慢性呼吸器疾患の病歴。
   • -最初の研究注射を受ける前の7日以内の呼吸器疾患。
   • -熱性エピソードがなくても、活動性の肺感染症またはその他の炎症状態は、最初の研究注射の14日前まで。
   • B型肝炎またはC型肝炎の感染。
3. 過去5年以内に悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患を患ったことがある人。
4. HIV、自己免疫疾患、免疫抑制療法、真性糖尿病を含むがこれらに限定されない、免疫系の障害が既知または疑われる個人。
5. 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギリアン・バレー症候群の病歴がある個人。
6. 既知の出血性素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持つ個人。
7. BMI > 35 kg/m2 の個人。 BMI は次の式で計算されます: ベースラインでの被験者の体重をメートル単位の被験者の身長で割り、メートル単位の被験者の身長を掛けます。 数値結果は、最も近い 0.1 に丸められます。
8. ワクチン成分のいずれかにアレルギーがある人、またはワクチン接種後にアナフィラキシーの既往がある人。
9. -登録前の90日間に、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、または重要な主要臓器毒性と頻繁に関連することが知られているその他の薬など、免疫系に悪影響を与える可能性のある薬またはその他の治療を受けている個人。
10. ステロイドを含む全身性免疫抑制剤を投与されている個人。 以前のコルチコステロイド療法は、登録の28日前に中止する必要があります。 吸入または局所コルチコステロイドを使用している個人は許可されます。
11. -ワクチン接種の8週間前の血液または血液製剤の受領または提供、または研究期間中の予定された受領または提供。
12. -最初の研究ワクチン接種を受ける28日前に別の治験薬を使用して臨床試験に参加している個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意向。
13. -この研究への登録の28日前にワクチンを接種した個人、または研究ワクチンの2回目の投与から28日以内に非研究ワクチンを接種する予定の個人。
14. -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な安全性検査結果を有する個人。

15. 女性の場合、「出産の可能性」があり、性的に活動的であり、研究に参加する前の少なくとも2か月間、「許容される避妊方法」を使用していません。

    出産の可能性は、初潮の開始後の状態として定義され、次の条件のいずれも満たしていません。少なくとも 2 年間の閉経。少なくとも1年間の両側卵管結紮後、両側卵巣摘出術の直後または子宮摘出術後の無菌状態。

    避妊の許容される方法は、次の 1 つまたは複数として定義されます。

    • ホルモン避妊薬。
    • 性交中に毎回バリア。
    • 子宮内避妊器具 (IUD)。
    • 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 -パートナーは、対象の研究に参加する前に、少なくとも6か月間精管切除を受けている必要があります。
16. -出産の可能性のある女性被験者で、ワクチン接種を研究する前に尿妊娠検査が陽性である場合、または現在授乳中です。
17. -出産の可能性があり、性的に活発な女性の場合、最後の研究ワクチン接種から3週間後まで「許容される避妊方法」を使用することを拒否します。
18. -行動または認知障害または精神疾患を有する個人 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります。
19. 過去2年以内に薬物またはアルコールの乱用歴のある個人。
20. 治験担当者、近親者、または治験担当者の配偶者として行動している個人。
21. 体温が 38 °C (100.4 °F) 以上の個人 -意図した研究ワクチン接種の3日以内。
22. -研究者の意見では、主要な研究目的を妨げるような状態の個人。