Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rokotteen turvallisuutta ja kykyä indusoida vasta-aineita respiratory syncytial virusta vastaan ​​terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18-45-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
2. Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
3. Terveet henkilöt, jotka määritetään lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
4. Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai akuutti sairaus.

2. Henkilöt, joilla on ollut sairaus tai jatkuva sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen, mukaan lukien seuraavat:

   • Aiempi krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien nykyinen astmadiagnoosi 2 vuoden sisällä, rasituksen aiheuttama hengityksen vinkuminen, reaktiivinen hengitystiesairaus, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
   • Mikä tahansa hengitystiesairaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusinjektion saamista.
   • Mikä tahansa aktiivinen keuhkoinfektio tai muut tulehdukselliset tilat, jopa ilman kuumejaksoja, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota.
   • B- tai hepatiitti C -infektio.
3. Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana.
4. Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunijärjestelmän vajaatoiminta, mukaan lukien HIV, autoimmuunisairaudet, immuunivastetta heikentävä hoito ja diabetes mellitus, mutta ei niihin rajoittuen.
5. Henkilöt, joilla on jokin etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillian-Barrén oireyhtymä.
6. Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
7. Henkilöt, joiden BMI > 35 kg/m2. BMI lasketaan seuraavalla kaavalla: kohteen paino lähtötilanteessa jaettuna kohteen pituudella metreinä kerrottuna kohteen pituudella metreinä. Numeerinen tulos pyöristetään lähimpään 0,1:een.
8. Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen aineosalle tai joilla on rokotuksen jälkeen esiintynyt anafylaksia.
9. Henkilöt, jotka ovat saaneet 90 päivää ennen ilmoittautumista lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään, kuten allergiainjektiot, immuuniglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään usein liittyvän merkittävään pääelinten toksisuuteen.
10. Henkilöt, jotka saavat systeemisiä immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien steroideja. Aikaisempi kortikosteroidihoito tulee lopettaa 28 päivää ennen ilmoittautumista. Inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja käyttävät henkilöt ovat sallittuja.
11. Veren tai verituotteiden vastaanotto tai luovutus 8 viikkoa ennen rokotusta tai suunniteltu vastaanotto tai luovutus tutkimusjakson aikana.
12. Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 28 päivää ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen saamista tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
13. Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 28 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada mitä tahansa muuta kuin tutkimukseen kuuluvaa rokotetta 28 päivän kuluessa toisesta tutkimusrokoteannoksesta.
14. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia turvallisuuslaboratoriotuloksia tutkijan arvioiden mukaan.

15. Jos nainen, "hedelmällisessä iässä oleva", seksuaalisesti aktiivinen eikä ole käyttänyt mitään "hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä" vähintään kahteen kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista.

    Hedelmällisyysaste määritellään kuukautisten alkamisen jälkeiseksi tilaksi, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet vähintään kaksi vuotta; steriili tila kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeen vähintään yhden vuoden ajan, välittömästi kahdenvälisen munanpoiston tai kohdunpoiston jälkeen.

    Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:

    • Hormonaaliset ehkäisyvälineet.
    • Este joka kerta yhdynnän aikana.
    • Kohdunsisäinen laite (IUD).
    • Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on täytynyt olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen tuloa.
16. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusrokotuksia tai hän imettää parhaillaan.
17. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, kieltäydytään käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" kolmen viikon kuluessa viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
18. Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
19. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
20. Opintohenkilöstönä toimivat henkilöt tai lähiomaiset tai opintohenkilöstön puoliso.
21. Henkilöt, joiden ruumiinlämpö on ≥38 °C (≥100,4◦F) 3 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimusrokotuksesta.
22. Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita.