En studie for å evaluere sikkerheten og evnen til vaksinen til å indusere antistoffer mot respiratorisk syncytialvirus hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 45 år ved påmelding.
2. Personer som har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale forskriftskrav.
3. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
4. Personer som kan overholde studieprosedyrene og er tilgjengelige for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med alvorlig kronisk eller akutt sykdom.

2. Personer med en sykdomshistorie eller med en pågående sykdom som kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien, inkludert følgende:

   • Anamnese med kronisk luftveissykdom, inkludert nåværende astmadiagnose innen 2 år, treningsindusert hvesing, reaktiv luftveissykdom, emfysem, kronisk bronkitt, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
   • Enhver luftveissykdom innen 7 dager før du mottar den første studieinjeksjonen.
   • Enhver aktiv lungeinfeksjon eller andre inflammatoriske tilstander, selv i fravær av febrile episoder, innen 14 dager før den første studieinjeksjonen.
   • Hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
3. Personer som har hatt en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse i løpet av de siste 5 årene.
4. Personer med kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet inkludert, men ikke begrenset til, HIV, autoimmune lidelser, immunsuppressiv terapi og diabetes mellitus.
5. Personer med en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillian-Barré syndrom.
6. Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
7. Personer med BMI > 35 kg/m2. BMI skal beregnes ved hjelp av følgende formel: emnevekt ved baseline delt på emnehøyde i meter multiplisert med emnehøyde i meter. Det numeriske resultatet vil bli avrundet til nærmeste 0,1.
8. Personer som er allergiske mot noen av vaksinens komponenter, eller som har hatt anafylaksi i anamnesen etter vaksinasjon.
9. Personer som i løpet av de 90 dagene før innmelding mottar medisiner eller andre behandlinger som kan påvirke immunsystemet negativt, slik som allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre legemidler som ofte er forbundet med betydelig større organtoksisitet.
10. Personer som får systemiske immunsuppressive midler inkludert steroider. Tidligere behandling med kortikosteroider bør seponeres 28 dager før registrering. Personer som bruker inhalerte eller aktuelle kortikosteroider vil bli tillatt.
11. Mottak eller donasjon av blod eller blodprodukter 8 uker før vaksinasjon eller planlagt mottak eller donasjon i løpet av studieperioden.
12. Individer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 28 dager før de mottar den første studievaksinasjonen eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
13. Personer som har mottatt en hvilken som helst vaksine 28 dager før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta noen ikke-studievaksiner innen 28 dager etter den andre dosen av studievaksine.
14. Personer med et klinisk signifikant unormalt sikkerhetslaboratorieresultat, vurdert av etterforskeren.

15. Hvis kvinnen er 'i fertil alder', seksuelt aktiv og ikke har brukt noen av de 'akseptable prevensjonsmetodene' i minst to måneder før studiestart.

    Fertilitet er definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende betingelser: menopausal i minst to år; steril status etter bilateral tubal ligering i minst ett år, umiddelbart etter bilateral ooforektomi eller etter hysterektomi.

    Akseptable prevensjonsmetoder er definert som en eller flere av følgende:

    • Hormonelle prevensjonsmidler.
    • Barriere hver gang under samleie.
    • Intrauterin enhet (IUD).
    • Monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før forsøkspersonens studiestart.
16. Hvis kvinnelig subjekt i fertil alder og har en positiv uringraviditetstest før studievaksinasjoner, eller for tiden ammer.
17. Hvis kvinne i fertil alder og seksuelt aktiv, nekter å bruke en "akseptabel prevensjonsmetode" inntil tre uker etter siste studievaksinasjon.
18. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
19. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
20. Personer som opptrer som studiepersonell eller nærmeste familiemedlemmer eller ektefelle til studiepersonell.
21. Personer med kroppstemperatur ≥38 °C (≥100,4◦F) innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon.
22. Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre de primære studiemålene.