Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Fähigkeit des Impfstoffs, bei gesunden Erwachsenen Antikörper gegen das Respiratory Syncytial Virus zu induzieren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
2. Personen, die ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
3. Personen mit guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
4. Personen, die die Studienverfahren einhalten können und für die Nachverfolgung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit schweren chronischen oder akuten Erkrankungen.

2. Personen mit einer Krankheit in der Vorgeschichte oder mit einer laufenden Krankheit, die ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, einschließlich der folgenden:

   • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich aktueller Diagnose von Asthma innerhalb von 2 Jahren, belastungsinduziertem Keuchen, reaktiver Atemwegserkrankung, Emphysem, chronischer Bronchitis, Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
   • Jede Atemwegserkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Studieninjektion.
   • Jede aktive Lungeninfektion oder andere entzündliche Erkrankungen, auch ohne Fieberschübe, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studieninjektion.
   • Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
3. Personen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine maligne oder lymphoproliferative Erkrankung hatten.
4. Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Autoimmunerkrankungen, immunsuppressive Therapie und Diabetes mellitus.
5. Personen mit einer Vorgeschichte von progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillian-Barré-Syndrom.
6. Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
7. Personen mit einem BMI > 35 kg/m2. Der BMI wird nach folgender Formel berechnet: Probandengewicht zu Studienbeginn dividiert durch Probandengröße in Metern multipliziert mit der Probandengröße in Metern. Das numerische Ergebnis wird auf die nächsten 0,1 gerundet.
8. Personen, die gegen einen der Impfstoffbestandteile allergisch sind oder nach der Impfung eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte hatten.
9. Personen, die in den 90 Tagen vor der Einschreibung Medikamente oder andere Behandlungen erhalten, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie z.
10. Personen, die systemische Immunsuppressiva, einschließlich Steroide, erhalten. Eine vorherige Kortikosteroidtherapie sollte 28 Tage vor der Einschreibung abgebrochen werden. Personen, die inhalative oder topische Kortikosteroide verwenden, sind zugelassen.
11. Erhalt oder Spende von Blut oder Blutprodukten 8 Wochen vor der Impfung oder geplanter Erhalt oder Spende während des Studienzeitraums.
12. Personen, die 28 Tage vor Erhalt der ersten Studienimpfung an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
13. Personen, die 28 Tage vor der Aufnahme in diese Studie einen Impfstoff erhalten haben oder die beabsichtigen, innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs Impfstoffe zu erhalten, die nicht für die Studie bestimmt sind.
14. Personen mit klinisch signifikanten anormalen Sicherheitslaborergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

15. Wenn weiblich, „im gebärfähigen Alter“, sexuell aktiv und seit mindestens zwei Monaten vor Studieneintritt keine der „akzeptablen Verhütungsmethoden“ angewendet hat.

    Das gebärfähige Potenzial ist definiert als Zustand nach Einsetzen der Menarche, ohne dass eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: seit mindestens zwei Jahren in den Wechseljahren; Sterilstatus nach bilateraler Tubenligatur für mindestens ein Jahr, unmittelbar nach bilateraler Ovarektomie oder nach Hysterektomie.

    Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als eine oder mehrere der folgenden:

    • Hormonelle Verhütungsmittel.
    • Barriere jedes Mal während des Geschlechtsverkehrs.
    • Intrauterinpessar (IUP).
    • Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner. Der Partner muss mindestens sechs Monate vor dem Studieneintritt des Probanden vasektomiert worden sein.
16. Wenn weibliche Probandin im gebärfähigen Alter und vor Studienimpfungen einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben oder derzeit stillen.
17. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv, Verweigerung der Anwendung einer „akzeptablen Verhütungsmethode“ bis drei Wochen nach der letzten Studienimpfung.
18. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
19. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
20. Personen, die als Studienpersonal oder unmittelbare Familienangehörige oder Ehepartner des Studienpersonals fungieren.
21. Personen mit einer Körpertemperatur ≥38 °C (≥100,4◦F) innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung.
22. Personen mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen würde.