Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zdolności szczepionki do indukowania przeciwciał przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat w momencie rejestracji.
2. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
3. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
4. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania i są dostępne do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z jakąkolwiek ciężką przewlekłą lub ostrą chorobą.

2. Osoby z historią choroby lub z chorobą w toku, która może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu, w tym:

   • Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego, w tym aktualna diagnoza astmy w ciągu 2 lat, świszczący oddech wywołany wysiłkiem fizycznym, reaktywna choroba dróg oddechowych, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
   • Jakakolwiek choroba układu oddechowego występująca w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania.
   • Jakakolwiek aktywna infekcja płuc lub inne stany zapalne, nawet przy braku epizodów gorączkowych, w ciągu 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania.
   • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
3. Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat miały chorobę nowotworową lub chorobę limfoproliferacyjną.
4. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem układu odpornościowego, w tym między innymi z HIV, zaburzeniami autoimmunologicznymi, leczeniem immunosupresyjnym i cukrzycą.
5. Osoby z jakąkolwiek historią postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub zespołu Guillian-Barré.
6. Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
7. Osoby z BMI > 35 kg/m2. BMI należy obliczyć według następującego wzoru: wyjściowa masa ciała pacjenta podzielona przez wzrost pacjenta w metrach pomnożona przez wzrost pacjenta w metrach. Wynik liczbowy zostanie zaokrąglony do najbliższej 0,1.
8. Osoby uczulone na którykolwiek ze składników szczepionki lub z historią anafilaksji po szczepieniu.
9. Osoby, które w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie do badania otrzymywały jakiekolwiek leki lub inne terapie, które mogą niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy, takie jak zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne leki, o których wiadomo, że są często związane ze znaczną toksycznością dla głównych narządów.
10. Osoby, które otrzymują ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, w tym steroidy. Wcześniejszą terapię kortykosteroidami należy przerwać na 28 dni przed włączeniem do badania. Osoby stosujące wziewne lub miejscowe kortykosteroidy będą dozwolone.
11. Przyjęcie lub oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych 8 tygodni przed szczepieniem lub planowane przyjęcie lub oddanie w okresie badania.
12. Osoby biorące udział w dowolnym badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 28 dni przed otrzymaniem pierwszego szczepienia w ramach badania lub osoby zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
13. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę 28 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni od drugiej dawki badanej szczepionki.
14. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, według oceny badacza.

15. Jeśli kobieta jest „w wieku rozrodczym”, jest aktywna seksualnie i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania.

    Potencjał rozrodczy definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z poniższych warunków: menopauza od co najmniej dwóch lat; stan bezpłodności po obustronnym podwiązaniu jajowodów przez co najmniej rok, bezpośrednio po obustronnym wycięciu jajników lub po histerektomii.

    Akceptowalne metody kontroli urodzeń to jedna lub więcej z następujących metod:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne.
    • Bariera za każdym razem podczas stosunku.
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
    • Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi być poddany wazektomii przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania.
16. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed szczepieniem w ramach badania lub jest w okresie laktacji.
17. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie należy odmówić stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” do trzech tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
18. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
19. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
20. Osoby, które działają jako personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny lub współmałżonek personelu badawczego.
21. Osoby z temperaturą ciała ≥38°C (≥100,4◦F) w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
22. Osoby z jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza kolidowałaby z głównymi celami badania.