팽만감이 있는 과민성 대장 증후군에서 분변 미생물 이식
팽만감이 있는 과민성 대장 증후군에서 분변 미생물군 이식: 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험
장내 미생물 불균형은 과민성 대장 증후군(IBS), 특히 설사가 우세한 IBS 및 심한 배부품이 있는 IBS의 복잡한 병리생리학에서 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 대변 미생물군 이식 또는 FMT는 특히 선호되는 치료 전략이 된 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 환자에서 장내 미생물군에서 이러한 불균형을 교정하는 효과적인 수단인 것으로 나타났습니다.
12명의 환자에 대한 예비 파일럿 연구에서 우리는 FMT가 IBS 환자에게 안전하고 받아들여지는 치료법이라는 것을 발견했습니다. 이식 3개월 후 환자의 75%에서 전반적인 IBS 증상과 복부 팽만감이 개선되었습니다.
이 연구에서 변비와 배부품이 없는 IBS 환자에 대한 FMT의 효과는 이중 맹검, 위약 대조 RCT에서 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물 불균형은 과민성 대장 증후군(IBS), 특히 설사가 우세한 IBS 및 심한 배부품이 있는 IBS의 복잡한 병리생리학에서 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 대변 미생물군 이식 또는 FMT는 특히 선호되는 치료 전략이 된 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 환자에서 장내 미생물군에서 이러한 불균형을 교정하는 효과적인 수단인 것으로 나타났습니다.
12명의 환자에 대한 예비 파일럿 연구에서 우리는 FMT가 IBS 환자에게 안전하고 받아들여지는 치료법이라는 것을 발견했습니다. 이식 3개월 후 환자의 75%에서 전반적인 IBS 증상과 복부 팽만감이 개선되었습니다.
이 연구에서 변비와 배부품이 없는 IBS 환자에 대한 FMT의 효과는 이중 맹검, 위약 대조 RCT에서 조사될 것입니다. 이 연구를 위한 기증자는 감염성 질병의 존재를 평가할 엄격한 포함 프로토콜을 통과한 후 대변을 기증할 건강한 기증자 풀에서 모집됩니다. 대변은 Hamilton et al 2012에 설명된 프로토콜에 따라 동결됩니다. 환자는 냉동된 대변 부분도 분만합니다.
FMT 시 환자는 치료군(건강한 공여자 대변) 또는 위약군(자신의 대변)에 대해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 이식은 오른쪽 결장과 회장에서 전달과 함께 대장 내시경을 통해 수행됩니다.
다음 FMT 환자는 설문지와 정기적인 클리닉 방문을 통해 임상적으로 추적될 것입니다. 대변 샘플은 마이크로바이옴 분석을 위해 정기적으로 수집됩니다.
연구가 끝나면 위약 그룹의 환자에게 필요한 경우 건강한 기증자 대변을 이식할 기회가 주어집니다. 후속 조치는 총 1년 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 서명된 동의서
- ROME III 기준에 의해 정의된 우세한 설사와 복부 팽만 증상을 동반한 과민성 대장 증후군
- 최소 2개의 하위 점수에서 IBS 증상 점수 > 3(복부 불편감, 복부 팽만감, 복통, 절박, 배변 빈도, 배변 일관성)
환자에 대한 제외 기준:
- 로마 III 기준에 의해 정의된 우세한 변비
- 시험 기간 동안 임신 또는 부적절한 임신 방지
- 체강 질병
- 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 결장의 구조적 이상(예: 회맹 절제술, 위우회술)
- 심각한 위장관 합병증(예: IBD, 대장암)
- 비위장관 악성종양
- 삶의 질에 중요한 영향을 미치는 심각한 정신과적 합병증
- 스크리닝 방문 4주 전 항균 치료
- 스크리닝 방문 2주 전 프로바이오틱스로 치료
- 유당 불내증의 최근 진단(스크리닝 방문 전 < 3개월)
- 치료 의사가 결정한 대로 연구 과정을 방해할 수 있는 심각한 합병증
기부자 포함 기준
- 18세 - 75세
- 서명된 동의서
- 전염병(예: 혈액 HIV, 매독, B형 또는 C형 간염; 대변: 장병원균, 클로스트리디움, ESBL, CPE)
기증자 제외 기준
- 위장 증상의 존재
- 위장 또는 기타 중요한 동반이환
- 비만이나 대사증후군
- 위장 또는 전신 악성 종양의 역사
- 알려진 결장 용종의 존재
- 피어싱/문신의 최근 위치
- 성적 위험 행동
- 기증 3개월 전 항균 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약군(자체 대변이 있는 FMT)
환자 자신의 대변으로 분변 미생물 이식
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오른쪽 결장과 말단 회장에서 이식을 전달하는 대장 내시경을 통한 분변 미생물 이식.
이식편은 연구 시작 전 환자로부터 채취하여 감염병 여부를 철저히 선별한 후 영하 80도에서 냉동보관한다.
이식시 샘플은 동결되어 대조군의 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료군(기증 대변이 있는 FMT)
건강한 기증자 대변을 이용한 분변 미생물 이식
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오른쪽 결장과 말단 회장에서 이식을 전달하는 대장 내시경을 통한 분변 미생물 이식.
이식은 연구가 시작되기 전에 건강한 기증자 풀에서 수집되며 전염병에 대한 철저한 검사 후 섭씨 -80도에서 동결됩니다.
이식시 샘플은 동결되어 치료 그룹의 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 IBS 증상의 감소(핵심 질문 1)
기간: FMT 후 3개월
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매주 환자는 주요 질문(치료 전과 비교하여 전반적인 증상이 개선되었습니까?)에 답하여 전반적인 IBS 증상을 평가합니다.
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FMT 후 3개월
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복부 팽만감 감소(핵심 질문 2)
기간: FMT 후 3개월
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매주 환자는 주요 질문(치료 전과 비교하여 FMT로 전반적인 복부 팽만감이 개선되었습니까?)에 답하여 복부 팽만감을 평가합니다.
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FMT 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 구성의 변화(Illumina 시퀀싱)
기간: FMT 후 3개월
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마이크로바이옴 변화의 변화를 평가하기 위해 FMT 대변 샘플 전후에 정기적으로 수집합니다(Illumina 시퀀싱).
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FMT 후 3개월
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FMT 3개월 후 IBS 증상 점수의 변화
기간: FMT 후 3개월
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IBS 증상은 복부 불편감, 통증, 팽만감, 고창, 대변 빈도, 대변 일관성 및 절박성을 측정하는 일일 증상 일기를 사용하여 평가됩니다.
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FMT 후 3개월
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FMT 6개월 후 IBS 증상 점수의 변화
기간: 6 개월
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주요 질문 및 증상 일지 점수는 효과의 지속 기간을 평가하기 위해 FMT 후 6개월에 반복됩니다.
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6 개월
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FMT 9개월 후 IBS 증상 점수의 변화
기간: 9개월
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주요 질문 및 증상 일지 점수는 효과의 지속 기간을 평가하기 위해 FMT 후 9개월에 반복됩니다.
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9개월
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FMT 1년 후 IBS 증상 점수의 변화
기간: 일년
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주요 질문 및 증상 일지 점수는 효과의 지속 기간을 평가하기 위해 FMT 후 1년 동안 반복됩니다.
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일년
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점막 부착 미생물총의 구성(일루미나 시퀀싱)
기간: 3 개월
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점막 부착성 미생물총의 구성은 Illumina 시퀀싱에 의해 평가될 것입니다.
FMT 시간에 생검을 하고 추가 분석을 위해 급속 동결합니다.
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3 개월
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실험 외 FMT를 받은 환자의 IBS 증상 점수 변화
기간: 3 개월
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위약 그룹에 포함된 환자의 눈가림을 해제한 후 FMT 가능성이 제공됩니다.
이 환자들에 대한 효과는 FMT 후 3개월에 IBS 증상 점수 및 주요 질문에 대한 답변이 뒤따를 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny De Looze, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dupont HL. Review article: evidence for the role of gut microbiota in irritable bowel syndrome and its potential influence on therapeutic targets. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(10):1033-42. doi: 10.1111/apt.12728. Epub 2014 Mar 25.
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Borody TJ, Paramsothy S, Agrawal G. Fecal microbiota transplantation: indications, methods, evidence, and future directions. Curr Gastroenterol Rep. 2013 Aug;15(8):337. doi: 10.1007/s11894-013-0337-1.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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