Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku s nadýmáním

7. prosince 2017 aktualizováno: Gastro-enterologie, University Hospital, Ghent

Transplantace fekální mikrobioty u syndromu dráždivého tračníku s nadýmáním: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Předpokládá se, že dysbióza střevní mikroflóry hraje důležitou roli v komplexní patofyziologii syndromu dráždivého tračníku (IBS), zejména u IBS s převládajícím průjmem a možná u IBS s těžkým nadýmáním. Transplantace fekální mikroflóry neboli FMT se ukázala být účinným prostředkem k nápravě této nerovnováhy ve střevní mikrobiotě, zejména u pacientů s recidivujícími infekcemi Clostridium difficile, kde se stala preferovanou léčebnou strategií.

V předběžné pilotní studii u 12 pacientů jsme zjistili, že FMT je bezpečná a akceptovaná terapie u pacientů s IBS. U 75 % pacientů bylo tři měsíce po transplantaci pozorováno zlepšení symptomů IBS obecně a nadýmání břicha.

V této studii budou účinky FMT na pacienty s IBS bez zácpy a nadýmání zkoumány ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že dysbióza střevní mikroflóry hraje důležitou roli v komplexní patofyziologii syndromu dráždivého tračníku (IBS), zejména u IBS s převládajícím průjmem a možná u IBS s těžkým nadýmáním. Transplantace fekální mikroflóry neboli FMT se ukázala být účinným prostředkem k nápravě této nerovnováhy ve střevní mikrobiotě, zejména u pacientů s recidivujícími infekcemi Clostridium difficile, kde se stala preferovanou léčebnou strategií.

V předběžné pilotní studii u 12 pacientů jsme zjistili, že FMT je bezpečná a akceptovaná terapie u pacientů s IBS. U 75 % pacientů bylo tři měsíce po transplantaci pozorováno zlepšení symptomů IBS obecně a nadýmání břicha.

V této studii budou účinky FMT na pacienty s IBS bez zácpy a nadýmání zkoumány ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované RCT. Dárci pro tuto studii se budou rekrutovat ze skupiny zdravých dárců, kteří budou darovat stolici po schválení přísného zařazovacího protokolu, který bude hodnotit přítomnost jakýchkoli infekčních onemocnění. Stolice bude zmražena podle protokolu popsaného v Hamilton et al 2012. Pacienti dodají část stolice, která bude rovněž zmražena.

V době FMT budou pacienti randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do léčebného ramene (stolice zdravého dárce) nebo do ramene s placebem (vlastní stolice). Transplantace bude provedena pomocí kolonoskopie s uvolněním v pravém tlustém střevě a ileu.

Následující pacienti s FMT budou klinicky sledováni pomocí dotazníků a pravidelných návštěv na klinice. Vzorky stolice budou pravidelně odebírány pro analýzu mikrobiomu.

Na konci studie dostanou pacienti z placebové skupiny příležitost, aby jim byla v případě potřeby transplantována stolice zdravého dárce. Sledování bude pokračovat celkem po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení pacientů:

    • podepsaný informovaný souhlas
    • Syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem definovaným kritérii ŘÍM III a s příznaky nadýmání břicha
    • Skóre příznaků IBS > 3 na alespoň 2 dílčích skóre (abdominální diskomfort, nadýmání břicha, bolest břicha, nutkání, frekvence stolice, konzistence stolice)

  2. Kritéria vyloučení pro pacienty:

    • převládající zácpa definovaná kritérii Řím III
    • těhotenství nebo neadekvátní antikoncepce po dobu trvání studie
    • celiakie
    • jakékoli kontraindikace pro kolonoskopii
    • strukturální abnormality tlustého střeva (např. ileocekální resekce, bypass žaludku)
    • závažné gastrointestinální komorbidity (např. IBD, karcinom tlustého střeva)
    • negastrointestinální malignita
    • závažná psychiatrická komorbidita, která měla významný vliv na kvalitu života
    • antimikrobiální léčba 4 týdny před screeningovou návštěvou
    • léčba probiotiky 2 týdny před návštěvou screeningu
    • nedávná diagnóza intolerance laktózy (< 3 měsíce před screeningovou návštěvou)
    • jakákoli závažná komorbidita, která by mohla interferovat s průběhem studie, jak stanoví ošetřující lékař

  3. Kritéria pro zařazení dárců

    • věk 18 - 75 let
    • podepsaný informovaný souhlas
    • normální screeningový protokol, který zahrnuje screening na infekční onemocnění (např. krevní HIV, syfilis, hepatitida B nebo C; stolice: enteropatogeny, klostridium, ESBL, CPE)

  4. Kritéria vyloučení dárců

    • přítomnost gastrointestinálních příznaků
    • gastrointestinální nebo jiná důležitá komorbidita
    • obezita nebo metabolický syndrom
    • anamnéza malignity jak gastrointestinální, tak systémové
    • přítomnost známých polypů tlustého střeva
    • nedávné umístění piercingu/tetování
    • sexuální rizikové chování
    • antimikrobiální terapie 3 měsíce před darováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina (FMT s vlastní stolicí)
Transplantace fekální mikroflóry vlastní stolicí pacienta
Postup: FMT s vlastní stoličkou
transplantace fekální mikrobioty pomocí kolonoskopie s dodáním transplantátu do pravého tlustého střeva a terminálního ilea. Před zahájením studie budou pacientům odebrány transplantáty a po důkladném vyšetření na infekční onemocnění budou zmrazeny na -80 stupňů Celsia. V době transplantace budou vzorky zmraženy a podány pacientům v kontrolní skupině
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikroflóry vlastní stolicí
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina (FMT s dárcovskou stolicí)
Transplantace fekální mikroflóry se zdravou stolicí dárce
Postup: FMT s dárcovskou stolicí
transplantace fekální mikrobioty pomocí kolonoskopie s dodáním transplantátu do pravého tlustého střeva a terminálního ilea. Transplantáty budou odebrány před zahájením studie od zdravých dárců a po důkladném vyšetření na infekční onemocnění budou zmrazeny na -80 stupňů Celsia. V době transplantace budou vzorky zmraženy a podány pacientům v léčené skupině
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikroflóry se zdravou stolicí dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkových příznaků IBS (klíčová otázka 1)
Časové okno: 3 měsíce po FMT
Každý týden pacienti zhodnotí své celkové symptomy IBS odpovědí na klíčovou otázku (Zlepšily se vaše celkové symptomy ve srovnání s před léčbou?)
3 měsíce po FMT
Snížení nadýmání břicha (klíčová otázka 2)
Časové okno: 3 měsíce po FMT
Každý týden pacienti zhodnotí svůj pocit nadýmání tím, že odpoví na klíčovou otázku (Zlepšil se váš celkový pocit nadýmání pomocí FMT ve srovnání s před léčbou?)
3 měsíce po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení fekálního mikrobiomu (sekvenování Illumina)
Časové okno: 3 měsíce po FMT
Před a po FMT budou pravidelně odebírány vzorky stolice pro posouzení změn ve změnách mikrobiomu (sekvenování Illumina).
3 měsíce po FMT
Změny skóre příznaků IBS tři měsíce po FMT
Časové okno: 3 měsíce po FMT
Příznaky IBS budou hodnoceny pomocí denního deníku symptomů, který bude měřit břišní diskomfort, bolest, nadýmání, plynatost, frekvenci stolice, konzistenci stolice a urgenci
3 měsíce po FMT
Změny skóre příznaků IBS šest měsíců po FMT
Časové okno: 6 měsíců
Klíčové otázky a skóre z deníku příznaků se budou opakovat 6 měsíců po FMT, aby bylo možné posoudit trvání účinků
6 měsíců
Změny skóre symptomů IBS 9 měsíců po FMT
Časové okno: 9 měsíců
Klíčové otázky a skóre v deníku příznaků se budou opakovat 9 měsíců po FMT, aby bylo možné posoudit trvání účinků
9 měsíců
Změny skóre příznaků IBS 1 rok po FMT
Časové okno: 1 rok
Klíčové otázky a skóre v deníku příznaků se budou opakovat 1 rok po FMT, aby bylo možné posoudit trvání účinků
1 rok
Složení na sliznici adherující mikrobioty (Illumina sekvenování)
Časové okno: 3 měsíce
Složení na sliznici adherentní mikrobioty bude hodnoceno sekvenováním Illumina. Biopsie budou odebrány v době FMT a rychle zmrazeny pro další analýzu.
3 měsíce
Změny skóre příznaků IBS u pacientů, kteří podstoupili FMT mimo studii
Časové okno: 3 měsíce
Po odslepení pacientů, kteří byli zařazeni do skupiny s placebem, bude nabídnuta možnost FMT. Účinky u těchto pacientů budou následovat skóre symptomů IBS a odpovědi na klíčové otázky 3 měsíce po FMT
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny De Looze, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGent_Gastro_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit