Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobioty kałowej w zespole jelita drażliwego z wzdęciami

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gastro-enterologie, University Hospital, Ghent

Transplantacja mikroflory kałowej w zespole jelita drażliwego ze wzdęciami: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna

Uważa się, że dysbioza mikroflory jelitowej odgrywa ważną rolę w złożonej patofizjologii zespołu jelita drażliwego (IBS), zwłaszcza w IBS z przewagą biegunki i prawdopodobnie w IBS z ciężkim wzdęciem. Wykazano, że przeszczep mikrobiomu kałowego lub FMT jest skutecznym sposobem korygowania tej nierównowagi mikroflory jelitowej, zwłaszcza u pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile, u których stał się preferowaną strategią leczenia.

We wstępnym badaniu pilotażowym z udziałem 12 pacjentów stwierdziliśmy, że FMT jest bezpieczną i akceptowaną terapią u pacjentów z IBS. U 75% pacjentów złagodzenie objawów IBS w ogóle i wzdęć brzucha zaobserwowano po trzech miesiącach od przeszczepu.

W tym badaniu wpływ FMT na pacjentów z IBS bez zaparć i wzdęć zostanie zbadany w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że dysbioza mikroflory jelitowej odgrywa ważną rolę w złożonej patofizjologii zespołu jelita drażliwego (IBS), zwłaszcza w IBS z przewagą biegunki i prawdopodobnie w IBS z ciężkim wzdęciem. Wykazano, że przeszczep mikrobiomu kałowego lub FMT jest skutecznym sposobem korygowania tej nierównowagi mikroflory jelitowej, zwłaszcza u pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile, u których stał się preferowaną strategią leczenia.

We wstępnym badaniu pilotażowym z udziałem 12 pacjentów stwierdziliśmy, że FMT jest bezpieczną i akceptowaną terapią u pacjentów z IBS. U 75% pacjentów złagodzenie objawów IBS w ogóle i wzdęć brzucha zaobserwowano po trzech miesiącach od przeszczepu.

W tym badaniu wpływ FMT na pacjentów z IBS bez zaparć i wzdęć zostanie zbadany w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Dawcy do tego badania będą rekrutowani z puli zdrowych dawców, którzy oddadzą stolec po spełnieniu ścisłego protokołu włączenia, który oceni obecność jakichkolwiek chorób zakaźnych. Stolec zostanie zamrożony zgodnie z protokołem opisanym w Hamilton i wsp. 2012. Pacjenci dostarczą porcję stolca, która również zostanie zamrożona.

W czasie FMT pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy leczenia (stolec zdrowego dawcy) lub grupy placebo (stolec własny). Transplantacja zostanie przeprowadzona za pomocą kolonoskopii z uwolnieniem w prawej okrężnicy i jelicie krętym.

Po FMT pacjenci będą obserwowani klinicznie za pomocą kwestionariuszy i regularnych wizyt w klinice. Próbki kału będą regularnie pobierane do analizy mikrobiomu.

Pod koniec badania pacjenci z grupy placebo będą mieli możliwość przeszczepienia stolca zdrowego dawcy, jeśli to konieczne. Działania następcze będą kontynuowane przez łączny okres jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria włączenia dla pacjentów:

    • podpisana świadoma zgoda
    • Zespół jelita drażliwego z dominującą biegunką zgodnie z kryteriami ROME III i objawami wzdęcia brzucha
    • Wynik objawów IBS > 3 w co najmniej 2 wynikach cząstkowych (dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, ból brzucha, parcie na mocz, częstość stolca, konsystencja stolca)

  2. Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

    • dominujące zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi III
    • ciąża lub nieodpowiednia antykoncepcja w czasie trwania badania
    • nietolerancja glutenu
    • wszelkie przeciwwskazania do kolonoskopii
    • nieprawidłowości strukturalne okrężnicy (np. resekcja krętniczo-kątnicza, bypass żołądka)
    • ciężkie współistniejące choroby przewodu pokarmowego (np. IBD, rak jelita grubego)
    • nowotwory inne niż żołądkowo-jelitowe
    • ciężkie współistniejące choroby psychiczne, które miały istotny wpływ na jakość życia
    • leczenie przeciwdrobnoustrojowe 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
    • leczenie probiotykami 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
    • niedawne rozpoznanie nietolerancji laktozy (< 3 miesiące przed wizytą przesiewową)
    • wszelkie poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać przebieg badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego

  3. Kryteria włączenia dla dawców

    • wiek 18 - 75 lat
    • podpisana świadoma zgoda
    • normalny protokół badań przesiewowych, który obejmuje badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych (np. krew HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; kał: enteropatogeny, Clostridium, ESBL, CPE)

  4. Kryteria wykluczenia dawców

    • obecność objawów żołądkowo-jelitowych
    • żołądkowo-jelitowe lub inne ważne choroby współistniejące
    • otyłość lub zespół metaboliczny
    • historia nowotworów złośliwych, zarówno żołądkowo-jelitowych, jak i ogólnoustrojowych
    • obecność znanych polipów jelita grubego
    • niedawne umieszczenie kolczyków/tatuaży
    • ryzykownych zachowań seksualnych
    • antybiotykoterapii 3 miesiące przed dawstwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo (FMT z własnym stolcem)
Przeszczep mikrobioty kałowej z własnym stolcem pacjenta
Procedura: FMT z własnym stołkiem
przeszczep mikrobioty kałowej metodą kolonoskopii z dostarczeniem przeszczepu do prawej okrężnicy i końcowego odcinka jelita krętego. Przeszczepy zostaną pobrane od pacjentów przed rozpoczęciem badania i zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni Celsjusza po dokładnym zbadaniu pod kątem chorób zakaźnych. Na czas przeszczepu próbki zostaną zamrożone i podane pacjentom z grupy kontrolnej
Inne nazwy:
  • Przeszczep mikrobioty kałowej własnym kałem
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczona (FMT ze stolcem dawcy)
Przeszczep mikroflory kałowej ze zdrowym stolcem dawcy
Procedura: FMT ze stolcem dawcy
przeszczep mikrobioty kałowej metodą kolonoskopii z dostarczeniem przeszczepu do prawej okrężnicy i końcowego odcinka jelita krętego. Przeszczepy zostaną pobrane przed rozpoczęciem badania od zdrowej puli dawców i zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni Celsjusza po dokładnym zbadaniu pod kątem chorób zakaźnych. Na czas przeszczepu próbki zostaną zamrożone i podane pacjentom z grupy leczonej
Inne nazwy:
  • Przeszczep mikroflory kałowej ze zdrowym stolcem dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ogólnych objawów IBS (kluczowe pytanie 1)
Ramy czasowe: 3 miesiące po FMT
Co tydzień pacjenci będą oceniać ogólne objawy IBS, odpowiadając na kluczowe pytanie (Czy ogólne objawy uległy poprawie w porównaniu z okresem przed leczeniem?)
3 miesiące po FMT
Redukcja wzdęć brzucha (Pytanie kluczowe 2)
Ramy czasowe: 3 miesiące po FMT
Co tydzień pacjenci będą oceniać uczucie wzdęcia brzucha, odpowiadając na kluczowe pytanie (Czy ogólne odczucie wzdęcia poprawiło się dzięki FMT w porównaniu do stanu sprzed leczenia?)
3 miesiące po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiomu kałowego (sekwencjonowanie Illumina)
Ramy czasowe: 3 miesiące po FMT
Przed i po FMT próbki kału będą regularnie pobierane w celu oceny zmian w zmianach mikrobiomu (sekwencjonowanie Illumina).
3 miesiące po FMT
Zmiany w wynikach objawów IBS po trzech miesiącach od FMT
Ramy czasowe: 3 miesiące po FMT
Objawy IBS będą oceniane za pomocą codziennego dzienniczka objawów, który będzie mierzyć dyskomfort w jamie brzusznej, ból, wzdęcia, wzdęcia, częstość stolca, konsystencję stolca i pilność
3 miesiące po FMT
Zmiany w wynikach objawów IBS sześć miesięcy po FMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kluczowe pytania i wyniki w dzienniku objawów zostaną powtórzone 6 miesięcy po FMT, aby ocenić czas trwania efektów
6 miesięcy
Zmiany w wynikach objawów IBS po 9 miesiącach od FMT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kluczowe pytania i wyniki w dzienniku objawów zostaną powtórzone 9 miesięcy po FMT, aby ocenić czas trwania efektów
9 miesięcy
Zmiany w wynikach objawów IBS po 1 roku od FMT
Ramy czasowe: 1 rok
Kluczowe pytania i wyniki w dzienniku objawów zostaną powtórzone 1 rok po FMT, aby ocenić czas trwania efektów
1 rok
Skład mikroflory przylegającej do błony śluzowej (sekwencjonowanie Illumina)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skład mikroflory przylegającej do błony śluzowej zostanie oceniony za pomocą sekwencjonowania Illumina. Biopsje zostaną pobrane w czasie FMT i szybko zamrożone do dalszej analizy.
3 miesiące
Zmiany wyników objawów IBS u pacjentów, którzy przeszli FMT poza badaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po odślepieniu pacjentów, którzy zostali włączeni do grupy placebo, zostanie zaoferowana możliwość FMT. Efekty u tych pacjentów będą śledzone przez ocenę objawów IBS i odpowiedzi na kluczowe pytania 3 miesiące po FMT
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny De Looze, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGent_Gastro_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj