肠易激综合征伴腹胀的粪便微生物群移植
2017年12月7日 更新者：Gastro-enterologie、University Hospital, Ghent
肠易激综合征伴腹胀的粪便微生物群移植：一项双盲、安慰剂对照的随机临床试验
肠道菌群失调被认为在肠易激综合征 (IBS) 的复杂病理生理学中发挥重要作用，尤其是在腹泻型 IBS 和可能伴有严重腹胀的 IBS 中。 粪便微生物群移植或 FMT 已被证明是纠正肠道微生物群失衡的有效手段，特别是对于复发性艰难梭菌感染的患者，它已成为首选治疗策略。
在对 12 名患者进行的初步试验研究中，我们发现 FMT 在 IBS 患者中是一种安全且可接受的治疗方法。 移植三个月后，75% 的患者 IBS 症状和腹胀症状总体得到改善。
在这项研究中，FMT 对没有便秘和腹胀的 IBS 患者的影响将在双盲、安慰剂对照的 RCT 中进行研究。
研究概览
详细说明
肠道菌群失调被认为在肠易激综合征 (IBS) 的复杂病理生理学中发挥重要作用，尤其是在腹泻型 IBS 和可能伴有严重腹胀的 IBS 中。 粪便微生物群移植或 FMT 已被证明是纠正肠道微生物群失衡的有效手段，特别是对于复发性艰难梭菌感染的患者，它已成为首选治疗策略。
在对 12 名患者进行的初步试验研究中，我们发现 FMT 在 IBS 患者中是一种安全且可接受的治疗方法。 移植三个月后，75% 的患者 IBS 症状和腹胀症状总体得到改善。
在这项研究中，FMT 对没有便秘和腹胀的 IBS 患者的影响将在双盲、安慰剂对照的 RCT 中进行研究。 这项研究的捐助者将从健康的捐助者池中招募，他们将在通过严格的纳入协议后捐献粪便，该协议将评估是否存在任何传染病。 按照 Hamilton et al 2012 中描述的方案冷冻粪便。 患者将分娩一部分粪便，该部分粪便也将被冷冻。
在 FMT 时，患者将以双盲方式随机分配到治疗组（健康的供体粪便）或安慰剂组（自己的粪便）。 移植将通过结肠镜检查进行，并在右侧结肠和回肠中进行分娩。
FMT 患者将通过问卷调查和定期到诊所进行临床随访。 将定期收集粪便样本用于微生物组分析。
在研究结束时，安慰剂组的患者将有机会在必要时移植健康的供体粪便。 后续行动将持续一年的总时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者的纳入标准：
- 签署知情同意书
- 以 ROME III 标准定义的腹泻为主并伴有腹胀症状的肠易激综合征
- IBS 症状评分 > 3，至少有 2 个子评分（腹部不适、腹胀、腹痛、尿急、大便频率、大便稠度）
患者排除标准：
- 罗马 III 标准定义的主要便秘
- 在试验期间怀孕或抗孕不充分
- 乳糜泻
- 任何结肠镜检查的禁忌症
- 结肠结构异常（例如 回盲部切除术、胃旁路术）
- 严重的胃肠道合并症（例如 IBD、结肠癌）
- 非胃肠道恶性肿瘤
- 严重的精神疾病，对生活质量有重要影响
- 筛选访视前 4 周进行抗菌治疗
- 筛选访问前 2 周用益生菌治疗
- 最近诊断出乳糖不耐症（筛选访视前 < 3 个月）
- 治疗医师确定的任何可能干扰学习课程的严重合并症
捐赠者的纳入标准
- 年龄 18 - 75 岁
- 签署知情同意书
- 正常筛查方案，包括筛查传染病（例如 血液 HIV、梅毒、乙型或丙型肝炎；粪便：肠病原体、梭菌、ESBL、CPE）
捐赠者的排除标准
- 存在胃肠道症状
- 胃肠道或其他重要合并症
- 肥胖或代谢综合征
- 胃肠道或全身恶性肿瘤病史
- 存在已知的结肠息肉
- 最近放置的穿孔/纹身
- 性危险行为
- 捐赠前 3 个月进行抗菌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组（FMT 用自己的粪便）
用患者自己的粪便进行粪便微生物群移植
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通过结肠镜检查进行粪便微生物群移植，并在右结肠和回肠末端进行移植。
将在研究开始前从患者收集移植物，并在彻底筛查传染病后将其冷冻在 -80 摄氏度。
移植时样本将被冷冻并给予对照组患者
其他名称：
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实验性的：治疗组（带有供体粪便的 FMT）
用健康的供体粪便进行粪便微生物群移植
|
通过结肠镜检查进行粪便微生物群移植，并在右结肠和回肠末端进行移植。
移植物将在研究开始前从健康的捐赠者库中收集，并在彻底筛查传染病后冷冻在 -80 摄氏度。
移植时样本将被冷冻并给予治疗组患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体 IBS 症状减轻（关键问题 1）
大体时间：FMT 后 3 个月
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患者每周将通过回答一个关键问题来评估他们的整体 IBS 症状（与治疗前相比，您的整体症状是否有所改善？）
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FMT 后 3 个月
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减少腹胀（关键问题 2）
大体时间：FMT 后 3 个月
|
每周，患者将通过回答一个关键问题来评估他们的腹胀感（与治疗前相比，FMT 是否改善了您的整体腹胀感？）
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FMT 后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物组成的变化（Illumina 测序）
大体时间：FMT 后 3 个月
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将定期收集 FMT 前后的粪便样本，以评估微生物组变化（Illumina 测序）。
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FMT 后 3 个月
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FMT 后三个月 IBS 症状评分的变化
大体时间：FMT 后 3 个月
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IBS 症状将通过使用每日症状日记进行评估，该日记将测量腹部不适、疼痛、腹胀、胀气、大便频率、大便稠度和尿急
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FMT 后 3 个月
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FMT 后六个月 IBS 症状评分的变化
大体时间：6个月
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FMT 后 6 个月将重复关键问题和症状日记评分，以评估效果持续时间
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6个月
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FMT 后 9 个月 IBS 症状评分的变化
大体时间：9个月
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FMT 后 9 个月将重复关键问题和症状日记评分，以评估效果持续时间
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9个月
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FMT 后 1 年 IBS 症状评分的变化
大体时间：1年
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FMT 后 1 年将重复关键问题和症状日记评分，以评估效果持续时间
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1年
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粘膜粘附微生物群的组成（Illumina 测序）
大体时间：3个月
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粘膜粘附微生物群的组成将通过 Illumina 测序进行评估。
活组织检查将在 FMT 时进行，并快速冷冻以供进一步分析。
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3个月
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接受试验外 FMT 的患者 IBS 症状评分的变化
大体时间：3个月
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在安慰剂组中的患者揭盲后，将提供 FMT 的可能性。
在 FMT 后 3 个月，将通过 IBS 症状评分和关键问题的答案对这些患者产生影响
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danny De Looze, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dupont HL. Review article: evidence for the role of gut microbiota in irritable bowel syndrome and its potential influence on therapeutic targets. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(10):1033-42. doi: 10.1111/apt.12728. Epub 2014 Mar 25.
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Borody TJ, Paramsothy S, Agrawal G. Fecal microbiota transplantation: indications, methods, evidence, and future directions. Curr Gastroenterol Rep. 2013 Aug;15(8):337. doi: 10.1007/s11894-013-0337-1.
- Holvoet T, Joossens M, Vazquez-Castellanos JF, Christiaens E, Heyerick L, Boelens J, Verhasselt B, van Vlierberghe H, De Vos M, Raes J, De Looze D. Fecal Microbiota Transplantation Reduces Symptoms in Some Patients With Irritable Bowel Syndrome With Predominant Abdominal Bloating: Short- and Long-term Results From a Placebo-Controlled Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):145-157.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.013. Epub 2020 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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