Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation i irritabel tyktarm med oppustethed

7. december 2017 opdateret af: Gastro-enterologie, University Hospital, Ghent

Fækal mikrobiotatransplantation i irritabel tyktarm med oppustethed: et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Intestinal mikrobiota dysbiose menes at spille en vigtig rolle i den komplekse patofysiologi af irritabel tyktarm (IBS), især ved diarré-dominerende IBS og muligvis i IBS med svær oppustethed. Fækal mikrobiotatransplantation eller FMT har vist sig at være et effektivt middel til at korrigere denne ubalance i tarmmikrobiotaen, især hos patienter med tilbagevendende Clostridium difficile-infektioner, hvor det er blevet en foretrukken behandlingsstrategi.

I en foreløbig pilotundersøgelse med 12 patienter fandt vi ud af, at FMT var en sikker og accepteret behandling hos IBS-patienter. Hos 75 % af patienterne sås en bedring af IBS-symptomer generelt og abdominal oppustethed tre måneder efter transplantationen.

I denne undersøgelse vil virkningerne af FMT på patienter med IBS uden forstoppelse og oppustethed blive undersøgt i en dobbeltblind, placebokontrolleret RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intestinal mikrobiota dysbiose menes at spille en vigtig rolle i den komplekse patofysiologi af irritabel tyktarm (IBS), især ved diarré-dominerende IBS og muligvis i IBS med svær oppustethed. Fækal mikrobiotatransplantation eller FMT har vist sig at være et effektivt middel til at korrigere denne ubalance i tarmmikrobiotaen, især hos patienter med tilbagevendende Clostridium difficile-infektioner, hvor det er blevet en foretrukken behandlingsstrategi.

I en foreløbig pilotundersøgelse med 12 patienter fandt vi ud af, at FMT var en sikker og accepteret behandling hos IBS-patienter. Hos 75 % af patienterne sås en bedring af IBS-symptomer generelt og abdominal oppustethed tre måneder efter transplantationen.

I denne undersøgelse vil virkningerne af FMT på patienter med IBS uden forstoppelse og oppustethed blive undersøgt i en dobbeltblind, placebokontrolleret RCT. Donorer til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra en sund donorpool, som vil donere afføring efter clearance af en streng inklusionsprotokol, som vil vurdere tilstedeværelsen af ​​eventuelle infektionssygdomme. Afføring vil blive frosset efter protokollen beskrevet i Hamilton et al 2012. Patienterne vil levere en afføringsdel, der også vil blive frosset.

På tidspunktet for FMT vil patienter blive randomiseret på en dobbeltblindet måde til behandlingsarmen (sund donorafføring) eller placeboarmen (egen afføring). Transplantation vil blive udført ved hjælp af en koloskopi med levering i højre colon og ileum.

Følgende FMT patienter vil blive fulgt klinisk med spørgeskemaer og regelmæssige besøg på klinikken. Afføringsprøver vil blive indsamlet regelmæssigt til mikrobiomanalyse.

Ved afslutningen af ​​studiet vil patienter fra placebogruppen få mulighed for at blive transplanteret med sund donorafføring, hvis det er nødvendigt. Opfølgningen vil fortsætte i en samlet varighed på et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier for patienter:

    • underskrevet informeret samtykke
    • Irritabel tyktarm med dominerende diarré som defineret af ROME III-kriterierne og med symptomer på abdominal oppustethed
    • IBS symptomscore > 3 på mindst 2 subscores (abdominal ubehag, abdominal oppustethed, mavesmerter, haster, afføringsfrekvens, afføringskonsistens)

  2. Eksklusionskriterier for patienter:

    • overvejende forstoppelse som defineret af Rom III kriterier
    • graviditet eller utilstrækkelig befrugtning under forsøgets varighed
    • cøliaki
    • eventuelle kontraindikationer for koloskopi
    • strukturelle abnormiteter i tyktarmen (f. ileocecal resektion, gastrisk bypass)
    • alvorlige gastrointestinale komorbiditeter (f. IBD, coloncarcinom)
    • ikke-gastrointestinal malignitet
    • alvorlig psykiatrisk komorbiditet, som havde vigtige effekter på livskvaliteten
    • antimikrobiel behandling 4 uger før screeningsbesøget
    • behandling med probiotika 2 uger før screeningsbesøg
    • nylig diagnosticeret laktoseintolerans (< 3 måneder før screeningsbesøg)
    • enhver alvorlig komorbiditet, der kan forstyrre studieforløbet som bestemt af den behandlende læge

  3. Inklusionskriterier for donorer

    • alder 18 - 75 år
    • underskrevet informeret samtykke
    • normal screeningsprotokol, som inkluderer screening for infektionssygdomme (f. blod HIV, Syfilis, Hepatitis B eller C; afføring: enteropatogener, clostridium, ESBL, CPE)

  4. Eksklusionskriterier for donorer

    • tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer
    • mave-tarm eller anden vigtig komorbiditet
    • fedme eller metabolisk syndrom
    • anamnese med malignitet både gastrointestinal eller systemisk
    • tilstedeværelse af kendte kolonpolypper
    • nylig placering af piercinger/tatoveringer
    • seksuel risikoadfærd
    • antimikrobiel behandling 3 måneder før donation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe (FMT med egen afføring)
Fækal mikrobiotatransplantation med patientens egen afføring
Procedure: FMT med egen skammel
fækal mikrobiotatransplantation ved hjælp af koloskopi med levering af transplantatet i højre colon og terminal ileum. Transplantater vil blive indsamlet inden studiets start fra patienterne og vil blive frosset ved -80 grader celsius efter grundig screening for infektionssygdomme. På tidspunktet for transplantation vil prøver blive frosset og administreret til patienterne i kontrolgruppen
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation med egen afføring
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe (FMT med donorafføring)
Fækal mikrobiotatransplantation med sund donorafføring
Procedure: FMT med donorskammel
fækal mikrobiotatransplantation ved hjælp af koloskopi med levering af transplantatet i højre colon og terminal ileum. Transplantater vil blive indsamlet inden studiets start fra en sund pulje af donorer og vil blive frosset ved -80 grader celsius efter grundig screening for infektionssygdomme. På tidspunktet for transplantation vil prøver blive nedfrosset og administreret til patienterne i behandlingsgruppen
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation med sund donorafføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af overordnede IBS-symptomer (nøglespørgsmål 1)
Tidsramme: 3 måneder efter FMT
På ugentlig basis vil patienter vurdere deres overordnede IBS-symptomer ved at besvare et nøglespørgsmål (Er dine generelle symptomer forbedret sammenlignet med før behandlingen?)
3 måneder efter FMT
Reduktion af abdominal oppustethed (nøglespørgsmål 2)
Tidsramme: 3 måneder efter FMT
På ugentlig basis vil patienter vurdere deres fornemmelse af oppustet mave ved at besvare et nøglespørgsmål (Er din generelle fornemmelse af oppustethed forbedret af FMT sammenlignet med før behandlingen?)
3 måneder efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiomsammensætning (Illumina-sekventering)
Tidsramme: 3 måneder efter FMT
Før og efter FMT afføringsprøver vil blive indsamlet regelmæssigt for at vurdere ændringerne i mikrobiomændringer (Illumina-sekventering).
3 måneder efter FMT
Ændringer i IBS-symptomscore tre måneder efter FMT
Tidsramme: 3 måneder efter FMT
IBS-symptomer vil blive vurderet ved brug af en daglig symptomdagbog, som vil måle abdominalt ubehag, smerter, oppustethed, flatulens, afføringsfrekvens, afføringskonsistens og haster.
3 måneder efter FMT
Ændringer i IBS-symptomresultater seks måneder efter FMT
Tidsramme: 6 måneder
Nøglespørgsmål og symptomdagbogsscore vil blive gentaget 6 måneder efter FMT for at vurdere virkningernes varighed
6 måneder
Ændringer i IBS-symptomscore 9 måneder efter FMT
Tidsramme: 9 måneder
Nøglespørgsmål og symptomdagbogsscore vil blive gentaget 9 måneder efter FMT for at vurdere virkningernes varighed
9 måneder
Ændringer i IBS symptomscore 1 år efter FMT
Tidsramme: 1 år
Nøglespørgsmål og symptomdagbogsscore vil blive gentaget 1 år efter FMT for at vurdere virkningernes varighed
1 år
Sammensætning af slimhinde-adhærent mikrobiota (Illumina-sekventering)
Tidsramme: 3 måneder
Sammensætningen af ​​slimhinde-adhærent mikrobiota vil blive vurderet ved Illumina-sekventering. Biopsier vil blive taget på tidspunktet for FMT og snapfrosset til yderligere analyse.
3 måneder
Ændringer i IBS symptomscore hos patienter, der gennemgår en FMT uden for forsøg
Tidsramme: 3 måneder
Efter afblindning vil patienter, der var inkluderet i placebogruppen, blive tilbudt muligheden for FMT. Effekter hos disse patienter vil blive fulgt af IBS-symptomer og svar på nøglespørgsmål 3 måneder efter FMT
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny De Looze, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (SKØN)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGent_Gastro_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner