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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Reizdarmsyndrom mit Blähungen

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Gastro-enterologie, University Hospital, Ghent

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Reizdarmsyndrom mit Blähungen: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie

Es wird angenommen, dass die Dysbiose der Darmmikrobiota eine wichtige Rolle in der komplexen Pathophysiologie des Reizdarmsyndroms (IBS) spielt, insbesondere bei IBS mit vorherrschendem Durchfall und möglicherweise bei IBS mit schweren Blähungen. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation oder FMT hat sich als wirksames Mittel zur Korrektur dieses Ungleichgewichts der Darmmikrobiota erwiesen, insbesondere bei Patienten mit wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektionen, wo sie zu einer bevorzugten Behandlungsstrategie geworden ist.

In einer vorläufigen Pilotstudie mit 12 Patienten fanden wir heraus, dass FMT eine sichere und akzeptierte Therapie bei IBS-Patienten war. Bei 75 % der Patienten wurde drei Monate nach der Transplantation eine Verbesserung der IBS-Symptome im Allgemeinen und der Blähungen beobachtet.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von FMT auf Patienten mit Reizdarmsyndrom ohne Obstipation und Blähungen in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten RCT untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Dysbiose der Darmmikrobiota eine wichtige Rolle in der komplexen Pathophysiologie des Reizdarmsyndroms (IBS) spielt, insbesondere bei IBS mit vorherrschendem Durchfall und möglicherweise bei IBS mit schweren Blähungen. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation oder FMT hat sich als wirksames Mittel zur Korrektur dieses Ungleichgewichts der Darmmikrobiota erwiesen, insbesondere bei Patienten mit wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektionen, wo sie zu einer bevorzugten Behandlungsstrategie geworden ist.

In einer vorläufigen Pilotstudie mit 12 Patienten fanden wir heraus, dass FMT eine sichere und akzeptierte Therapie bei IBS-Patienten war. Bei 75 % der Patienten wurde drei Monate nach der Transplantation eine Verbesserung der IBS-Symptome im Allgemeinen und der Blähungen beobachtet.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von FMT auf Patienten mit Reizdarmsyndrom ohne Obstipation und Blähungen in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten RCT untersucht. Spender für diese Studie werden aus einem Pool gesunder Spender rekrutiert, die nach Freigabe eines strengen Einschlussprotokolls, das das Vorhandensein von Infektionskrankheiten bewertet, Stuhl spenden. Der Stuhl wird nach dem in Hamilton et al. 2012 beschriebenen Protokoll eingefroren. Die Patienten geben eine Stuhlportion ab, die ebenfalls eingefroren wird.

Zum Zeitpunkt der FMT werden die Patienten doppelblind randomisiert dem Behandlungsarm (gesunder Spenderstuhl) oder Placeboarm (eigener Stuhl) zugeteilt. Die Transplantation wird mittels einer Koloskopie mit Entbindung im rechten Dickdarm und Ileum durchgeführt.

Die folgenden FMT-Patienten werden klinisch mit Fragebögen und regelmäßigen Besuchen in der Klinik weiterverfolgt. Stuhlproben werden regelmäßig für die Mikrobiomanalyse gesammelt.

Am Ende der Studie erhalten Patienten aus der Placebo-Gruppe die Möglichkeit, sich bei Bedarf mit gesundem Spenderstuhl transplantieren zu lassen. Das Follow-up wird für eine Gesamtdauer von einem Jahr fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien für Patienten:

    • unterschriebene Einverständniserklärung
    • Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall nach den ROME-III-Kriterien und mit Symptomen von Blähungen
    • IBS-Symptom-Score > 3 auf mindestens 2 Subscores (Bauchbeschwerden, Blähungen, Bauchschmerzen, Dringlichkeit, Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz)

  2. Ausschlusskriterien für Patienten:

    • vorherrschende Obstipation gemäß den Rom-III-Kriterien
    • Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie
    • Zöliakie
    • eventuelle Kontraindikationen für die Koloskopie
    • strukturelle Anomalien des Dickdarms (z. Ileozökalresektion, Magenbypass)
    • schwere Magen-Darm-Komorbiditäten (z. CED, Kolonkarzinom)
    • nicht gastrointestinale Malignität
    • schwere psychiatrische Komorbidität, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität hatte
    • antimikrobielle Behandlung 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
    • Behandlung mit Probiotika 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
    • kürzlich diagnostizierte Laktoseintoleranz (< 3 Monate vor dem Screening-Besuch)
    • jede schwere Komorbidität, die den Studienverlauf nach Feststellung des behandelnden Arztes beeinträchtigen könnte

  3. Einschlusskriterien für Spender

    • Alter 18 - 75 Jahre
    • unterschriebene Einverständniserklärung
    • normales Screening-Protokoll, das das Screening auf Infektionskrankheiten (z. Blut HIV, Syphilis, Hepatitis B oder C; Stuhl: Enteropathogene, Clostridium, ESBL, CPE)

  4. Ausschlusskriterien für Spender

    • Vorhandensein von Magen-Darm-Symptomen
    • Magen-Darm- oder andere wichtige Komorbidität
    • Adipositas oder metabolisches Syndrom
    • Malignität in der Vorgeschichte, sowohl gastrointestinal als auch systemisch
    • Vorhandensein bekannter Dickdarmpolypen
    • kürzliche Platzierung von Piercings/Tattoos
    • sexuelles Risikoverhalten
    • antimikrobielle Therapie 3 Monate vor der Spende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe (FMT mit eigenem Stuhl)
Fäkale Mikrobiota-Transplantation mit patienteneigenem Stuhl
Verfahren: FMT mit eigenem Hocker
fäkale Mikrobiota-Transplantation mittels Koloskopie mit Abgabe des Transplantats im rechten Dickdarm und terminalen Ileum. Die Transplantate werden den Patienten vor Beginn der Studie entnommen und nach gründlichem Screening auf Infektionskrankheiten bei -80 Grad Celsius eingefroren. Zum Zeitpunkt der Transplantation werden die Proben eingefroren und den Patienten in der Kontrollgruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation mit eigenem Stuhl
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe (FMT mit Spenderstuhl)
Fäkale Mikrobiota-Transplantation mit gesundem Spenderstuhl
Verfahren: FMT mit Spenderstuhl
fäkale Mikrobiota-Transplantation mittels Koloskopie mit Abgabe des Transplantats im rechten Dickdarm und terminalen Ileum. Die Transplantate werden vor Beginn der Studie einem gesunden Spenderpool entnommen und nach gründlichem Screening auf Infektionskrankheiten bei -80 Grad Celsius eingefroren. Zum Zeitpunkt der Transplantation werden die Proben eingefroren und den Patienten in der Behandlungsgruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation mit gesundem Spenderstuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der IBS-Symptome insgesamt (Schlüsselfrage 1)
Zeitfenster: 3 Monate nach FMT
Die Patienten bewerten wöchentlich ihre gesamten IBS-Symptome, indem sie eine Schlüsselfrage beantworten (Haben sich Ihre Gesamtsymptome im Vergleich zu vor der Behandlung verbessert?)
3 Monate nach FMT
Reduzierung von Blähungen (Leitfrage 2)
Zeitfenster: 3 Monate nach FMT
Die Patienten bewerten wöchentlich ihr Blähungsgefühl, indem sie eine Schlüsselfrage beantworten (Hat sich Ihr allgemeines Blähungsgefühl durch FMT im Vergleich zu vor der Behandlung verbessert?)
3 Monate nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms (Illumina-Sequenzierung)
Zeitfenster: 3 Monate nach FMT
Vor und nach FMT werden regelmäßig Stuhlproben entnommen, um die Veränderungen im Mikrobiom zu beurteilen (Illumina-Sequenzierung).
3 Monate nach FMT
Änderungen der IBS-Symptomwerte drei Monate nach FMT
Zeitfenster: 3 Monate nach FMT
IBS-Symptome werden anhand eines täglichen Symptomtagebuchs beurteilt, in dem Bauchbeschwerden, Schmerzen, Blähungen, Blähungen, Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz und Dringlichkeit gemessen werden
3 Monate nach FMT
Änderungen der IBS-Symptomwerte sechs Monate nach FMT
Zeitfenster: 6 Monate
Schlüsselfragen und Symptomtagebuchergebnisse werden 6 Monate nach der FMT wiederholt, um die Wirkungsdauer zu beurteilen
6 Monate
Änderungen der IBS-Symptomwerte 9 Monate nach FMT
Zeitfenster: 9 Monate
Schlüsselfragen und Ergebnisse des Symptomtagebuchs werden 9 Monate nach der FMT wiederholt, um die Wirkungsdauer zu beurteilen
9 Monate
Änderungen der IBS-Symptomwerte 1 Jahr nach FMT
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlüsselfragen und Ergebnisse des Symptomtagebuchs werden 1 Jahr nach der FMT wiederholt, um die Wirkungsdauer zu beurteilen
1 Jahr
Zusammensetzung Schleimhaut-adhärenter Mikrobiota (Illumina-Sequenzierung)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zusammensetzung der an der Schleimhaut haftenden Mikrobiota wird durch Illumina-Sequenzierung bewertet. Biopsien werden zum Zeitpunkt der FMT entnommen und zur weiteren Analyse schockgefroren.
3 Monate
Änderungen der IBS-Symptomwerte bei Patienten, die sich einem FMT außerhalb der Studie unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate
Nach Entblindung wird Patienten, die in die Placebogruppe aufgenommen wurden, die Möglichkeit einer FMT angeboten. Die Wirkungen bei diesen Patienten werden 3 Monate nach FMT anhand von IBS-Symptomscores und Antworten auf Schlüsselfragen verfolgt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny De Looze, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGent_Gastro_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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