저분할 방사선 요법 부스트와 기존 분할 방사선 요법 비교 (HYPOPROST)
2020년 2월 4일 업데이트: The Greater Poland Cancer Centre
전립선암 환자의 고위험군에서 저분할 방사선 요법 부스트와 기존 분할 요법을 비교하는 무작위 다기관 임상 시험
연구의 주요 목적은 Androgen Deprivation Therapy와 결합된 고위험 전립선암 환자를 대상으로 저분할 IMRT 부스트 방사선 요법과 기존 IMRT 부스트 방사선 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고위험(비전이성) 전립선암 환자에 대한 추가 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 생존을 위한 예후/예측인자로서 말초혈액 내 순환종양세포 수 분석.
- 예후 및 예측 인자로서 말초 혈액에서 miRNA 발현 수준(100, 141 및 143)의 분석.
- 예후 및 예측 인자로서 선택된 단백질(PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1)의 유용성 발현 평가.
- 항원 특이적 T 세포, B 세포 및 NK 세포의 발현 정도를 예후인자로서 유용성 평가.
- 선택된 제어 이미징 방법(2DkV, CBCT, MVCT)에 대한 방사선 조사 중 전립선 위치를 파악하기 위한 기점 마커의 유용성 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower-Silesian
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Wroclaw, Lower-Silesian, 폴란드, 53-413
- Lower-Silesian Oncology Centre
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Warmia-mazury
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Olsztyn, Warmia-mazury, 폴란드, 10-228
- Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종이 확인된 40세에서 75세 사이의 남성, 전립선 생검은 무작위화 날짜 180일 전에 수행됩니다.
- Gleason 등급에 따른 종양 분화 평가 완료로 계층화 수행 가능; 글리슨 점수 ≤ 7 대 글리슨 점수 > 8,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1), (부록 1)의 분류에 따른 일반적인 상태,
- 안드로겐 차단 요법: 사전 방사선 요법(RT)(RT 시작 최소 3개월 전), RT와 동시 및 후속 조치(24개월) 동안 RT 후,
- 다음 인자 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 전립선암 진행의 고위험: cT3, Gleason> 7, PSA > 20 ng/ml 또는 10.1 ng/ml 범위의 cT2c, Gleason 7, PSA 중 적어도 2개의 존재 ml 내지 19.9 ng/ml, AJCC 병기 7판에 의해 정의된 cT, (부록 2),
- 생검 후 최소 10일 또는 그 이전에 PSA가 확인되었고, 치료 중단 후 30일 후에 fiansteryd를 투여받은 환자,
- 뼈 신티그래피, 흉부 방사선 사진, 골반의 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상으로 확인된 국소 및 원격 전이 없음,
- 의료 실험(방사선 요법 + 생체 재료 샘플) 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명(부록 3),
- 정상 범위 내에서 형태학적 및 생화학적 매개변수.
제외 기준:
- 무작위화 전 5년 이전의 피부암을 제외한 활동성 암의 존재,
- 조기 수술(근치적 전립선 절제술) 또는 골반 RT,
- 이 연구에서 옹호된 것보다 더 이른 호르몬 요법,
- 환자의 기대 수명에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반 질환
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저분할 IMRT 부스트 방사선 요법
이 팔에 포함된 모든 환자는 골반 전체와 정낭 및 전립선(I기)에 2Gy 분율로 46Gy를 조사하고 부스트 선량은 저분할 선량으로 정낭의 일부가 있는 전립선으로 제한됩니다. 7.5 Gy 두 부분(II 단계)에서 총 선량 61 Gy.
또한 모든 환자는 선행 안드로겐 박탈 요법(방사선 요법 시작 전 3-4개월)과 방사선 요법 중 및 최대 24개월의 추적 기간 동안 받았습니다.
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이 팔에 포함된 모든 환자는 골반 전체와 정낭 및 전립선(I기)에 2Gy 분율로 46Gy를 조사하고 부스트 선량은 저분할 선량으로 정낭의 일부가 있는 전립선으로 제한됩니다. 7.5 Gy 두 부분(II 단계)에서 총 선량 61 Gy.
또한 모든 환자는 선행 안드로겐 박탈 요법(방사선 요법 시작 전 3-4개월)과 방사선 요법 중 및 최대 24개월의 추적 기간 동안 받았습니다.
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활성 비교기: 기존의 분할 IMRT 부스트 방사선 요법
이 팔에 포함된 모든 환자는 골반 전체와 정낭 및 전립선(I기)에 2Gy 분할 46Gy로 조사되고 추가 선량은 기존 분할 선량으로 정낭의 일부가 있는 전립선으로 제한됩니다. 15분할(II상)에서 2Gy에서 총 선량 76Gy까지.
또한 모든 환자는 선행 안드로겐 박탈 요법(방사선 요법 시작 전 3-4개월)과 방사선 요법 중 및 최대 24개월의 추적 기간 동안 받았습니다.
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이 팔에 포함된 모든 환자는 골반 전체와 정낭 및 전립선(I기)에 2Gy 분할 46Gy로 조사되고 추가 선량은 기존 분할 선량으로 정낭의 일부가 있는 전립선으로 제한됩니다. 15분할(II상)에서 2Gy에서 총 선량 76Gy까지.
또한 모든 환자는 선행 안드로겐 박탈 요법(방사선 요법 시작 전 3-4개월)과 방사선 요법 중 및 최대 24개월의 추적 기간 동안 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 5 년
|
생화학적 실패의 피닉스 정의
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 생존 원인(CSS)
기간: 5 년
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무작위배정에서 전립선암으로 사망할 때까지의 기간
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 독성
기간: 5 년
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치료 독성의 경우 RTOG 분류가 적용됩니다.
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5 년
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삶의 질(QOL)
기간: 5 년
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삶의 질(QOL)을 위해 EORTC C30 및 모듈 PR25가 사용됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HYPOPROST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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