Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hypofrakcionované radioterapie Boost s konvenčně frakcionovanou (HYPOPROST)

4. února 2020 aktualizováno: The Greater Poland Cancer Centre

Randomizovaná, multicentrická klinická studie srovnávající zesílení hypofrakcionované radioterapie s konvenčně frakcionovanou u vysoce rizikové skupiny pacientů s rakovinou prostaty

Hlavním účelem studie je porovnat účinnost hypofrakcionované IMRT boost radioterapie s konvenční IMRT boost radioterapií u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty v kombinaci s androgenní deprivační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další cíle studie u pacientů s vysoce rizikovým (nemetastatickým) karcinomem prostaty jsou následující:

  1. Analýza počtu cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi jako prognostické/prediktivní faktory přežití.
  2. Analýza hladin exprese miRNA (100, 141 a 143) v periferní krvi jako prognostické a prediktivní faktory.
  3. Hodnocení užitečnosti exprese vybraných proteinů (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) jako prognostických a prediktivních faktorů.
  4. Hodnocení užitečnosti úrovně exprese antigenně specifických T buněk, B- a NK buněk jako prognostických faktorů.
  5. Hodnocení užitečnosti fiduciálních markerů pro lokalizaci polohy prostaty při ozařování pro vybrané kontrolní zobrazovací metody (2DkV, CBCT, MVCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lower-Silesian
      • Wroclaw, Lower-Silesian, Polsko, 53-413
        • Lower-Silesian Oncology Centre
    • Warmia-mazury
      • Olsztyn, Warmia-mazury, Polsko, 10-228
        • Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u mužů od 40 do 75 let s potvrzeným adenokarcinomem prostaty bude provedena biopsie prostaty <180 dní před datem randomizace,
  • dokončené posouzení diferenciace nádoru podle Gleasonova gradingu umožňuje provést stratifikaci; Gleasonovo skóre ≤ 7 versus Gleasonovo skóre > 8,
  • celkový stav dle klasifikace Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 - 1), (Příloha 1),
  • Androgenní deprivační terapie: předchozí radioterapie (RT) (minimálně 3 měsíce před zahájením RT), souběžně s RT a po RT během sledování (24 měsíců),
  • vysoké riziko progrese karcinomu prostaty definované jako přítomnost alespoň jednoho z následujících faktorů: cT3, Gleason> 7, PSA> 20 ng/ml nebo přítomnost alespoň dvou cT2c, Gleason 7, PSA v rozmezí 10,1 ng/ ml až 19,9 ng/ml, cT definovaný AJCC staging 7, (příloha 2),
  • PSA identifikován nejméně 10 dní po biopsii nebo před a u pacientů užívajících fiansteryd 30 dní po ukončení léčby,
  • žádné regionální a vzdálené metastázy potvrzené kostní scintigrafií, rentgenovým snímkem hrudníku, počítačovou tomografií/magnetickou rezonancí pánve,
  • podpis informovaného souhlasu s účastí na lékařském experimentu (radioterapie + vzorky biologického materiálu) (příloha 3),
  • morfologické a biochemické parametry v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost aktivní rakoviny kromě rakoviny kůže předcházející období 5 let před randomizací,
  • Včasná operace (radikální prostatektomie) nebo RT pánve,
  • dřívější hormonální terapie, než je doporučováno v této studii,
  • komorbidity, které mohou významně ovlivnit očekávanou délku života pacientů
  • nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná IMRT boost radioterapie
Všichni pacienti zařazeni do této větve jsou ozářeni 46 Gy a 2 Gy frakcí na celou pánev a semenné váčky a prostatu (I fáze) a poté je boost dávka omezena na prostatu s určitou částí semenných váčků s hypofrakcionovanou dávkou 7,5 Gy ve dvou frakcích (II fáze) do celkové dávky 61 Gy. Kromě toho všichni pacienti dostávali neoadjuvantní terapii nedostatku androgenu (3-4 měsíce před zahájením radioterapie) a během radioterapie a během sledování až do 24 měsíců.
Záření: Hypofrakcionovaná IMRT boost radioterapie
Všichni pacienti zařazeni do této větve jsou ozářeni 46 Gy a 2 Gy frakcí na celou pánev a semenné váčky a prostatu (I fáze) a poté je boost dávka omezena na prostatu s určitou částí semenných váčků s hypofrakcionovanou dávkou 7,5 Gy ve dvou frakcích (II fáze) do celkové dávky 61 Gy. Kromě toho všichni pacienti dostávali neoadjuvantní terapii nedostatku androgenu (3-4 měsíce před zahájením radioterapie) a během radioterapie a během sledování až do 24 měsíců.
Aktivní komparátor: Konvenční frakcionovaná IMRT boost radioterapie
Všichni pacienti zařazení do tohoto ramene jsou ozařováni 46 Gy a 2 Gy frakcí na celou pánev a semenné váčky a prostatu (I fáze) a poté je boost dávka omezena na prostatu s určitou částí semenných váčků konvenční frakcionovanou dávkou 2 Gy v 15 frakcích (II fáze) do celkové dávky 76 Gy. Kromě toho všichni pacienti dostávali neoadjuvantní terapii nedostatku androgenu (3-4 měsíce před zahájením radioterapie) a během radioterapie a během sledování až do 24 měsíců.
Záření: Konvenční frakcionovaná IMRT boost radioterapie
Všichni pacienti zařazení do tohoto ramene jsou ozařováni 46 Gy a 2 Gy frakcí na celou pánev a semenné váčky a prostatu (I fáze) a poté je boost dávka omezena na prostatu s určitou částí semenných váčků konvenční frakcionovanou dávkou 2 Gy v 15 frakcích (II fáze) do celkové dávky 76 Gy. Kromě toho všichni pacienti dostávali neoadjuvantní terapii nedostatku androgenu (3-4 měsíce před zahájením radioterapie) a během radioterapie a během sledování až do 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 5 let
Phoenix definice biochemického selhání
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cause Specific Survival (CSS)
Časové okno: 5 let
časové období od randomizace do úmrtí na rakovinu prostaty
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
časové období od randomizace do smrti z jakýchkoliv příčin
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita léčby
Časové okno: 5 let
pro toxicitu léčby se používá klasifikace RTOG
5 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 5 let
pro kvalitu života (QOL) se používá EORTC C30 a modul PR25.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Greater Poland Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYPOPROST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypofrakcionovaná IMRT boost radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit