Porównanie wzmocnienia radioterapii hipofrakcjonowanej z frakcjonowaną konwencjonalnie (HYPOPROST)
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: The Greater Poland Cancer Centre
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące wzmocnienie hipofrakcjonowanej radioterapii z frakcjonowaną konwencjonalnie w grupie wysokiego ryzyka pacjentów z rakiem prostaty
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności hipofrakcjonowanej radioterapii IMRT typu boost z konwencjonalną radioterapią typu boost IMRT u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka w połączeniu z terapią deprywacji androgenów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dodatkowe cele badania dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (bez przerzutów) są następujące:
- Analiza liczby krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej jako czynnika prognostycznego/predykcyjnego przeżycia.
- Analiza poziomu ekspresji miRNA (100, 141 i 143) we krwi obwodowej jako czynnika prognostycznego i predykcyjnego.
- Ocena przydatności ekspresji wybranych białek (PTEN, SMAD4, Cyklina D1, SPP1) jako czynników prognostycznych i predykcyjnych.
- Ocena przydatności poziomu ekspresji antygenowo specyficznych limfocytów T, B- i NK jako czynników prognostycznych.
- Ocena przydatności znaczników odniesienia do lokalizacji położenia gruczołu krokowego podczas napromieniania dla wybranych kontrolnych metod obrazowania (2DkV, CBCT, MVCT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower-Silesian
-
Wroclaw, Lower-Silesian, Polska, 53-413
- Lower-Silesian Oncology Centre
-
-
Warmia-mazury
-
Olsztyn, Warmia-mazury, Polska, 10-228
- Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku od 40 do 75 lat z potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty, biopsja prostaty zostanie wykonana <180 dni przed datą randomizacji,
- zakończona ocena zróżnicowania guza wg Gleasona pozwala na stratyfikację; Wynik Gleasona ≤ 7 w porównaniu do wyniku Gleasona> 8,
- stan ogólny wg klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1), (załącznik 1),
- Terapia deprywacji androgenów: wcześniejsza radioterapia (RT) (minimum 3 miesiące przed rozpoczęciem RT), jednocześnie z RT i po RT w okresie obserwacji (24 miesiące),
- wysokie ryzyko progresji raka gruczołu krokowego definiowane jako obecność co najmniej jednego z następujących czynników: cT3, Gleason > 7, PSA > 20 ng/ml lub obecność co najmniej dwóch z cT2c, Gleason 7, PSA w zakresie 10,1 ng/ml ml do 19,9 ng/ml, cT określone przez AJCC stopniowanie 7 wydanie, (Załącznik 2),
- PSA stwierdzone co najmniej 10 dni po biopsji lub wcześniej, a pacjenci otrzymujący fiansteryd 30 dni po zakończeniu terapii,
- brak regionalnych i odległych przerzutów potwierdzonych scyntygrafią kości, RTG klatki piersiowej, tomografią komputerową/rezonansem magnetycznym miednicy,
- podpisanie świadomej zgody na udział w eksperymencie medycznym (radioterapia + próbki materiału biologicznego) (załącznik nr 3),
- parametry morfologiczne i biochemiczne w granicach normy.
Kryteria wyłączenia:
- obecność aktywnego raka z wyjątkiem raka skóry poprzedzającego okres 5 lat przed randomizacją,
- Wczesna operacja (radykalna prostatektomia) lub RT miednicy,
- wcześniejsza terapia hormonalna niż zalecana w tym badaniu,
- chorób współistniejących, które mogą istotnie wpływać na oczekiwaną długość życia pacjentów
- nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radioterapia IMRT typu boost
Wszyscy chorzy objęci tym ramieniem napromieniani są frakcją 46 Gy i 2 Gy na całą miednicę i pęcherzyki nasienne oraz gruczoł krokowy (I faza), a następnie dawkę przypominającą ogranicza się do gruczołu krokowego wraz z częścią pęcherzyków nasiennych hipofrakcjonowaną dawką 7,5 Gy w dwóch frakcjach (II faza) do dawki całkowitej 61 Gy.
Dodatkowo wszyscy chorzy otrzymali neoadjuwantową terapię deprywacji androgenów (3-4 miesiące przed rozpoczęciem radioterapii) oraz w trakcie radioterapii iw okresie obserwacji do 24 miesięcy.
|
Wszyscy chorzy objęci tym ramieniem napromieniani są frakcją 46 Gy i 2 Gy na całą miednicę i pęcherzyki nasienne oraz gruczoł krokowy (I faza), a następnie dawkę przypominającą ogranicza się do gruczołu krokowego wraz z częścią pęcherzyków nasiennych hipofrakcjonowaną dawką 7,5 Gy w dwóch frakcjach (II faza) do dawki całkowitej 61 Gy.
Dodatkowo wszyscy chorzy otrzymali neoadjuwantową terapię deprywacji androgenów (3-4 miesiące przed rozpoczęciem radioterapii) oraz w trakcie radioterapii iw okresie obserwacji do 24 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia wzmacniająca IMRT frakcjonowana
Wszyscy pacjenci objęci tym ramieniem napromieniani są frakcją 46 Gy i 2 Gy na całą miednicę i pęcherzyki nasienne oraz gruczoł krokowy (I faza), a następnie dawkę przypominającą ogranicza się do gruczołu krokowego wraz z częścią pęcherzyków nasiennych konwencjonalną dawką frakcjonowaną 2 Gy w 15 frakcjach (II faza) do dawki całkowitej 76 Gy.
Dodatkowo wszyscy chorzy otrzymali neoadjuwantową terapię deprywacji androgenów (3-4 miesiące przed rozpoczęciem radioterapii) oraz w trakcie radioterapii iw okresie obserwacji do 24 miesięcy.
|
Wszyscy pacjenci objęci tym ramieniem napromieniani są frakcją 46 Gy i 2 Gy na całą miednicę i pęcherzyki nasienne oraz gruczoł krokowy (I faza), a następnie dawkę przypominającą ogranicza się do gruczołu krokowego wraz z częścią pęcherzyków nasiennych konwencjonalną dawką frakcjonowaną 2 Gy w 15 frakcjach (II faza) do dawki całkowitej 76 Gy.
Dodatkowo wszyscy chorzy otrzymali neoadjuwantową terapię deprywacji androgenów (3-4 miesiące przed rozpoczęciem radioterapii) oraz w trakcie radioterapii iw okresie obserwacji do 24 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Definicja niepowodzenia biochemicznego według Phoenixa
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla przyczyny (CSS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
okres czasu od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
okres czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
dla toksyczności zabiegu stosuje się klasyfikację RTOG
|
5 lat
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
dla jakości życia (QOL) stosuje się EORTC C30 i moduł PR25.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPOPROST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .