Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hypofraktioneret strålebehandlingsboost med konventionelt fraktioneret (HYPOPROST)

4. februar 2020 opdateret af: The Greater Poland Cancer Centre

Randomiseret, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner hypofraktioneret strålebehandlingsboost med konventionelt fraktioneret i en højrisikogruppe af prostatacancerpatienter

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​hypofraktioneret IMRT boost strålebehandling med konventionel IMRT boost strålebehandling til højrisiko prostatacancerpatienter kombineret med androgen deprivationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere formål med undersøgelsen for højrisiko (ikke-metastaserende) prostatacancerpatienter er som følger:

  1. Analyse af antallet af cirkulerende tumorceller i perifert blod som en prognostisk/prædiktiv faktor for overlevelse.
  2. Analyse af miRNA-ekspressionsniveauer (100, 141 og 143) i perifert blod som prognostiske og prædiktive faktorer.
  3. Evaluering af anvendelighedsekspressionen af ​​udvalgte proteiner (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) som prognostiske og prædiktive faktorer.
  4. Evaluering af anvendeligheden af ​​ekspressionsniveauet af antigenspecifikke T-celler, B- og NK-celler som prognostiske faktorer.
  5. Evaluering af anvendeligheden af ​​de fiduciale markører til lokalisering af prostatakirtelpositionen under bestråling for de udvalgte kontrolbilleddannelsesmetoder (2DkV, CBCT, MVCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lower-Silesian
      • Wroclaw, Lower-Silesian, Polen, 53-413
        • Lower-Silesian Oncology Centre
    • Warmia-mazury
      • Olsztyn, Warmia-mazury, Polen, 10-228
        • Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd fra 40 til 75 år med bekræftet prostata-adenokarcinom, prostatabiopsi vil blive udført <180 dage før datoen for randomisering,
  • afsluttet vurdering af tumordifferentiering i henhold til Gleason-gradering gør det muligt at udføre stratificering; Gleason score ≤ 7 versus Gleason score> 8,
  • almen tilstand i henhold til klassifikationen af ​​Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1), (bilag 1),
  • Androgendeprivationsterapi: forudgående strålebehandling (RT) (minimum 3 måneder før start af RT), samtidig med RT og efter RT under opfølgning (24 måneder),
  • høj risiko for progression af prostatakræft defineret som tilstedeværelse af mindst én af følgende faktorer: cT3, Gleason> 7, PSA> 20 ng/ml eller tilstedeværelse af mindst to af cT2c, Gleason 7, PSA i intervallet 10,1 ng/ ml til 19,9 ng/ml, cT defineret af AJCC stadie 7 udgave, (bilag 2),
  • PSA identificeret mindst 10 dage efter biopsien eller før, og patienter, der fik fiansteryd 30 dage efter behandlingens ophør,
  • ingen regionale og fjernmetastaser bekræftet ved knoglescintigrafi, røntgenbillede af thorax, computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse af bækkenet,
  • underskrive et informeret samtykke til at deltage i et medicinsk eksperiment (strålebehandling + prøver af biologisk materiale) (bilag 3),
  • morfologiske og biokemiske parametre inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​aktiv cancer undtagen hudkræft forudgående periode på 5 år før randomisering,
  • Tidlig operation (radikal prostatektomi) eller bækken RT,
  • tidligere hormonbehandling end anbefalet i denne undersøgelse,
  • komorbiditeter, der kan påvirke patienternes forventede levetid væsentligt
  • ikke opfylder kriterierne for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret IMRT boost-strålebehandling
Alle patienter inkluderet i denne arm bestråles til 46 Gy a 2 Gy fraktion til hele bækkenet og sædblærerne og prostatakirtlen (I-fase), og boostdosis er begrænset til prostatakirtlen med en del af sædblærerne med hypofraktioneret dosis af 7,5 Gy i to fraktioner (II-fase) til den samlede dosis på 61 Gy. Derudover fik alle patienter neoadjuverende androgendeprivationsterapi (3-4 måneder før start af strålebehandling) og under strålebehandling og under opfølgningen i op til 24 måneder.
Stråling: Hypofraktioneret IMRT boost-strålebehandling
Alle patienter inkluderet i denne arm bestråles til 46 Gy a 2 Gy fraktion til hele bækkenet og sædblærerne og prostatakirtlen (I-fase), og boostdosis er begrænset til prostatakirtlen med en del af sædblærerne med hypofraktioneret dosis af 7,5 Gy i to fraktioner (II-fase) til den samlede dosis på 61 Gy. Derudover fik alle patienter neoadjuverende androgendeprivationsterapi (3-4 måneder før start af strålebehandling) og under strålebehandling og under opfølgningen i op til 24 måneder.
Aktiv komparator: Konventionel fraktioneret IMRT boost-strålebehandling
Alle patienter inkluderet i denne arm bestråles til 46 Gy a 2 Gy fraktion til hele bækkenet og sædblærerne og prostatakirtlen (I-fase) og derefter er boostdosis begrænset til prostatakirtlen med en del af sædblærerne med konventionel fraktioneret dosis på 2 Gy i 15 fraktioner (II-fase) til den samlede dosis på 76 Gy. Derudover fik alle patienter neoadjuverende androgendeprivationsterapi (3-4 måneder før start af strålebehandling) og under strålebehandling og under opfølgningen i op til 24 måneder.
Stråling: Konventionel fraktioneret IMRT boost-strålebehandling
Alle patienter inkluderet i denne arm bestråles til 46 Gy a 2 Gy fraktion til hele bækkenet og sædblærerne og prostatakirtlen (I-fase) og derefter er boostdosis begrænset til prostatakirtlen med en del af sædblærerne med konventionel fraktioneret dosis på 2 Gy i 15 fraktioner (II-fase) til den samlede dosis på 76 Gy. Derudover fik alle patienter neoadjuverende androgendeprivationsterapi (3-4 måneder før start af strålebehandling) og under strålebehandling og under opfølgningen i op til 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 5 år
Phoenix definition af biokemisk svigt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag specifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 5 år
tidsrummet fra randomisering til død af prostatakræft
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
tidsrummet fra randomisering til død af enhver årsag
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: 5 år
for toksicitet af behandlingen anvendes RTOG-klassificering
5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
til livskvalitet (QOL) bruges EORTC C30 og modul PR25.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Greater Poland Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPOPROST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret IMRT boost-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner