Comparando o reforço da radioterapia hipofracionada com o convencionalmente fracionado (HYPOPROST)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: The Greater Poland Cancer Centre
Ensaio clínico randomizado e multicêntrico comparando o reforço da radioterapia hipofracionada com o convencionalmente fracionado em um grupo de alto risco de pacientes com câncer de próstata
O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia da radioterapia de reforço de IMRT hipofracionada com a radioterapia de reforço de IMRT convencional para pacientes com câncer de próstata de alto risco combinada com terapia de privação de androgênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos adicionais do estudo para pacientes com câncer de próstata de alto risco (não metastático) são os seguintes:
- Análise do número de células tumorais circulantes no sangue periférico como fator prognóstico/preditivo de sobrevida.
- Análise dos níveis de expressão de miRNA (100, 141 e 143) no sangue periférico como fator prognóstico e preditivo.
- Avaliação da utilidade da expressão de proteínas selecionadas (PTEN, SMAD4, Ciclina D1, SPP1) como fatores prognósticos e preditivos.
- Avaliação da utilidade do nível de expressão de células T antígeno-específicas, células B e NK como fatores prognósticos.
- Avaliação da utilidade dos marcadores fiduciais para localizar a posição da próstata durante a irradiação para os métodos de imagem de controle selecionados (2DkV, CBCT, MVCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower-Silesian
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Wroclaw, Lower-Silesian, Polônia, 53-413
- Lower-Silesian Oncology Centre
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Warmia-mazury
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Olsztyn, Warmia-mazury, Polônia, 10-228
- Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens de 40 a 75 anos com adenocarcinoma de próstata confirmado, biópsia de próstata será realizada <180 dias antes da data de randomização,
- a avaliação completa da diferenciação do tumor de acordo com a classificação de Gleason permite realizar a estratificação; Pontuação de Gleason ≤ 7 versus pontuação de Gleason> 8,
- estado geral de acordo com a classificação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1), (Apêndice 1),
- Terapia de Privação Androgênica: Radioterapia (RT) prévia (mínimo 3 meses antes do início da RT), concomitante com RT e após RT durante o seguimento (24 meses),
- alto risco de progressão do Câncer de Próstata definido como presença de pelo menos um dos seguintes fatores: cT3, Gleason> 7, PSA> 20 ng/ml ou presença de pelo menos dois de cT2c, Gleason 7, PSA na faixa de 10,1 ng/ml ml a 19,9 ng / ml, cT definido pela edição 7 do estágio AJCC, (Apêndice 2),
- PSA identificado pelo menos 10 dias após a biópsia ou antes, e pacientes recebendo fiansteryd 30 dias após o término da terapia,
- sem metástases regionais e distantes confirmadas por cintilografia óssea, radiografia de tórax, tomografia computadorizada/ressonância magnética da pelve,
- assinar um consentimento informado para participar de um experimento médico (radioterapia + amostras de material biológico) (Anexo 3),
- parâmetros morfológicos e bioquímicos dentro dos limites da normalidade.
Critério de exclusão:
- a presença de câncer ativo, exceto câncer de pele, período anterior de 5 anos antes da randomização,
- Cirurgia precoce (prostatectomia radical) ou RT pélvica,
- terapia hormonal mais precoce do que o preconizado neste estudo,
- comorbidades que podem afetar significativamente a expectativa de vida dos pacientes
- não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de reforço de IMRT hipofracionada
Todos os pacientes incluídos neste braço são irradiados para 46 Gy a fração de 2 Gy para toda a pelve e vesículas seminais e próstata (fase I) e a dose de reforço é limitada à próstata com alguma parte das vesículas seminais com dose hipofracionada de 7,5 Gy em duas frações (fase II) para a dose total de 61 Gy.
Além disso, todos os pacientes receberam terapia de privação de androgênio neoadjuvante (3-4 meses antes de iniciar a radioterapia) e durante a radioterapia e durante o acompanhamento até 24 meses.
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Todos os pacientes incluídos neste braço são irradiados para 46 Gy a fração de 2 Gy para toda a pelve e vesículas seminais e próstata (fase I) e a dose de reforço é limitada à próstata com alguma parte das vesículas seminais com dose hipofracionada de 7,5 Gy em duas frações (fase II) para a dose total de 61 Gy.
Além disso, todos os pacientes receberam terapia de privação de androgênio neoadjuvante (3-4 meses antes de iniciar a radioterapia) e durante a radioterapia e durante o acompanhamento até 24 meses.
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Comparador Ativo: Radioterapia de reforço de IMRT Fracionada Convencional
Todos os pacientes incluídos neste braço são irradiados para 46 Gy a fração de 2 Gy para toda a pelve e vesículas seminais e próstata (fase I) e a dose de reforço é limitada à próstata com alguma parte das vesículas seminais com dose fracionada convencional de 2 Gy em 15 frações (fase II) para a dose total de 76 Gy.
Além disso, todos os pacientes receberam terapia de privação de androgênio neoadjuvante (3-4 meses antes de iniciar a radioterapia) e durante a radioterapia e durante o acompanhamento até 24 meses.
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Todos os pacientes incluídos neste braço são irradiados para 46 Gy a fração de 2 Gy para toda a pelve e vesículas seminais e próstata (fase I) e a dose de reforço é limitada à próstata com alguma parte das vesículas seminais com dose fracionada convencional de 2 Gy em 15 frações (fase II) para a dose total de 76 Gy.
Além disso, todos os pacientes receberam terapia de privação de androgênio neoadjuvante (3-4 meses antes de iniciar a radioterapia) e durante a radioterapia e durante o acompanhamento até 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS)
Prazo: 5 anos
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Definição Phoenix de falha bioquímica
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência específica da causa (CSS)
Prazo: 5 anos
|
o período de tempo desde a randomização até a morte por câncer de próstata
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5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
|
o período de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade do tratamento
Prazo: 5 anos
|
para toxicidade do tratamento, a classificação RTOG é aplicada
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5 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 5 anos
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para Qualidade de Vida (QOL) utiliza-se o EORTC C30 e o módulo PR25.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPOPROST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .