Verrataan hypofraktioitua sädehoitotehostetta perinteiseen fraktioituun (HYPOPROST)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: The Greater Poland Cancer Centre
Satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan hypofraktioitua sädehoitotehostetta tavanomaisesti fraktioituun eturauhassyöpäpotilaiden ryhmässä
Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata hypofraktioidun IMRT-tehostesädehoidon tehokkuutta tavanomaiseen IMRT-tehostehoitoon korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla yhdistettynä androgeenideprivaatiohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen lisätavoitteet korkean riskin (ei-metastaattista) eturauhassyöpäpotilaille ovat seuraavat:
- Analyysi kiertävien kasvainsolujen lukumäärästä ääreisveressä prognostisina / ennustavina tekijöinä selviytymiselle.
- Analyysi miRNA:n ilmentymistasoista (100, 141 ja 143) ääreisveressä prognostisena ja ennustavana tekijänä.
- Valittujen proteiinien (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) käyttökelpoisuuden arviointi prognostisina ja ennustavina tekijöinä.
- Antigeenispesifisten T-solujen, B- ja NK-solujen ilmentymistason hyödyllisyyden arviointi prognostisina tekijöinä.
- Arvioi fiducial markkerien hyödyllisyydestä eturauhasen sijainnin paikallistamiseksi säteilytyksen aikana valituille kontrollikuvausmenetelmille (2DkV, CBCT, MVCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower-Silesian
-
Wroclaw, Lower-Silesian, Puola, 53-413
- Lower-Silesian Oncology Centre
-
-
Warmia-mazury
-
Olsztyn, Warmia-mazury, Puola, 10-228
- Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–75-vuotiaille miehille, joilla on vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, eturauhasen biopsia tehdään < 180 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää,
- kasvaimen erilaistumisen valmistunut arviointi Gleason-luokituksen mukaan mahdollistaa kerrostumisen; Gleason pisteet ≤ 7 vs. Gleason pisteet> 8,
- yleinen kunto itäisen onkologiaryhmän (ECOG) luokituksen mukaan 0 - 1 (Liite 1),
- Androgeenideprivaatiohoito: aiempi sädehoito (RT) (vähintään 3 kuukautta ennen RT-hoidon aloittamista), samanaikaisesti RT:n kanssa ja RT:n jälkeen seurannan aikana (24 kuukautta),
- suuri eturauhassyövän etenemisriski määritellään vähintään yhden seuraavista tekijöistä: cT3, Gleason> 7, PSA> 20 ng/ml tai vähintään kahden cT2c, Gleason 7, PSA:n esiintyminen 10,1 ng/ml ml - 19,9 ng/ml, cT on määritelty AJCC:n vaiheittaisessa 7. painoksessa (Liite 2),
- PSA tunnistettu vähintään 10 päivää biopsian jälkeen tai ennen, ja potilaat, jotka saavat fiansteryd 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen,
- ei alueellisia tai kaukaisia etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu luutuikekuvauksella, rintakehän röntgenkuvalla, tietokonetomografialla/lantion magneettikuvauksella,
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua lääketieteelliseen kokeeseen (sädehoito + biologiset materiaalinäytteet) (Liite 3),
- morfologiset ja biokemialliset parametrit normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivisen syövän esiintyminen ihosyöpää lukuun ottamatta viisi vuotta ennen satunnaistamista,
- Varhainen leikkaus (radikaali prostatektomia) tai lantion RT,
- aikaisempi hormonihoito kuin tässä tutkimuksessa suositellaan,
- liitännäissairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa potilaiden odotettavissa olevaan elinikään
- eivät täytä sisällyttämisen ehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu IMRT tehostaa sädehoitoa
Kaikkia tähän käsivarteen kuuluvia potilaita säteilytetään 46 Gy:lla a 2 Gy:n fraktiolla koko lantioon ja siemenrakkuloihin ja eturauhaseen (I-vaihe), minkä jälkeen tehosteannos rajoitetaan eturauhaseen, jossa on osa rakkuloita hypofraktioimalla annoksella 7,5 Gy kahdessa fraktiossa (II-vaihe) kokonaisannokseen 61 Gy.
Lisäksi kaikki potilaat saivat neoadjuvanttia androgeenideprivaatiohoitoa (3–4 kuukautta ennen sädehoidon aloittamista) sekä sädehoidon aikana ja seurannan aikana 24 kuukauden ajan.
|
Kaikkia tähän käsivarteen kuuluvia potilaita säteilytetään 46 Gy:lla a 2 Gy:n fraktiolla koko lantioon ja siemenrakkuloihin ja eturauhaseen (I-vaihe), minkä jälkeen tehosteannos rajoitetaan eturauhaseen, jossa on osa rakkuloita hypofraktioimalla annoksella 7,5 Gy kahdessa fraktiossa (II-vaihe) kokonaisannokseen 61 Gy.
Lisäksi kaikki potilaat saivat neoadjuvanttia androgeenideprivaatiohoitoa (3–4 kuukautta ennen sädehoidon aloittamista) sekä sädehoidon aikana ja seurannan aikana 24 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fraktioitu IMRT tehostesädehoito
Kaikki tähän käsivarteen kuuluvat potilaat säteilytetään 46 Gy ja 2 Gy:n fraktiolla koko lantioon ja siemenrakkuloihin ja eturauhaseen (I-vaihe) ja sen jälkeen tehosteannos rajoitetaan eturauhaseen jossain osassa siemenrakkuloita tavanomaisella fraktioidulla annoksella 2 Gy 15 fraktiossa (II vaihe) 76 Gy:n kokonaisannokseen.
Lisäksi kaikki potilaat saivat neoadjuvanttia androgeenideprivaatiohoitoa (3–4 kuukautta ennen sädehoidon aloittamista) sekä sädehoidon aikana ja seurannan aikana 24 kuukauden ajan.
|
Kaikki tähän käsivarteen kuuluvat potilaat säteilytetään 46 Gy ja 2 Gy:n fraktiolla koko lantioon ja siemenrakkuloihin ja eturauhaseen (I-vaihe) ja sen jälkeen tehosteannos rajoitetaan eturauhaseen jossain osassa siemenrakkuloita tavanomaisella fraktioidulla annoksella 2 Gy 15 fraktiossa (II vaihe) 76 Gy:n kokonaisannokseen.
Lisäksi kaikki potilaat saivat neoadjuvanttia androgeenideprivaatiohoitoa (3–4 kuukautta ennen sädehoidon aloittamista) sekä sädehoidon aikana ja seurannan aikana 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen Progression Free Survival (bPFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Phoenixin määritelmä biokemiallisesta epäonnistumisesta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cause Specific Survival (CSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika satunnaistamisesta eturauhassyöpäkuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
hoidon myrkyllisyyteen sovelletaan RTOG-luokitusta
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua (QOL) varten käytetään EORTC C30:tä ja moduulia PR25.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPOPROST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .