Confronto tra potenziamento radioterapico ipofrazionato e frazionamento convenzionale (HYPOPROST)
4 febbraio 2020 aggiornato da: The Greater Poland Cancer Centre
Studio clinico multicentrico randomizzato che confronta il potenziamento della radioterapia ipofrazionata con quella frazionata convenzionalmente in un gruppo ad alto rischio di pazienti affetti da cancro alla prostata
Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia della radioterapia boost IMRT ipofrazionata con la radioterapia boost IMRT convenzionale per i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio combinata con la terapia di privazione degli androgeni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ulteriori obiettivi dello studio per i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (non metastatico) sono i seguenti:
- Analisi del numero di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico come fattore prognostico/predittivo per la sopravvivenza.
- Analisi dei livelli di espressione di miRNA (100, 141 e 143) nel sangue periferico come fattori prognostici e predittivi.
- Valutazione dell'espressione di utilità di proteine selezionate (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) come fattori prognostici e predittivi.
- Valutazione dell'utilità del livello di espressione di cellule T antigene-specifiche, cellule B e NK come fattori prognostici.
- Valutazione dell'utilità dei marcatori fiduciali per la localizzazione della posizione della ghiandola prostatica durante l'irradiazione per i metodi di imaging di controllo selezionati (2DkV, CBCT, MVCT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lower-Silesian
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Wroclaw, Lower-Silesian, Polonia, 53-413
- Lower-Silesian Oncology Centre
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Warmia-mazury
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Olsztyn, Warmia-mazury, Polonia, 10-228
- Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini di età compresa tra 40 e 75 anni con adenocarcinoma prostatico confermato, la biopsia prostatica verrà eseguita <180 giorni prima della data di randomizzazione,
- la valutazione completata della differenziazione del tumore secondo la classificazione di Gleason consente di eseguire la stratificazione; Punteggio di Gleason ≤ 7 contro punteggio di Gleason> 8,
- condizione generale secondo la classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1), (Appendice 1),
- Terapia di deprivazione androgenica: precedente radioterapia (RT) (minimo 3 mesi prima dell'inizio della RT), in concomitanza con la RT e dopo la RT durante il follow-up (24 mesi),
- alto rischio di progressione del cancro alla prostata definito come presenza di almeno uno dei seguenti fattori: cT3, Gleason> 7, PSA> 20 ng / ml o presenza di almeno due di cT2c, Gleason 7, PSA nel range di 10,1 ng / ml a 19,9 ng / ml, cT definito da AJCC staging 7 edizione, (Appendice 2),
- PSA identificato almeno 10 giorni dopo la biopsia o prima, e pazienti che ricevono fiansteryd 30 giorni dopo l'interruzione della terapia,
- nessuna metastasi regionale e distante confermata da scintigrafia ossea, radiografia del torace, tomografia computerizzata/risonanza magnetica del bacino,
- firmare un consenso informato per partecipare a un esperimento medico (radioterapia + campioni di materiale biologico) (allegato 3),
- parametri morfologici e biochimici entro limiti normali.
Criteri di esclusione:
- la presenza di cancro attivo eccetto il cancro della pelle precedente al periodo di 5 anni prima della randomizzazione,
- Chirurgia precoce (prostatectomia radicale) o RT pelvica,
- una terapia ormonale precedente a quella raccomandata in questo studio,
- comorbilità che possono influenzare significativamente l'aspettativa di vita dei pazienti
- non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMRT ipofrazionato potenzia la radioterapia
Tutti i pazienti inclusi in questo braccio sono irradiati a 46 Gy una frazione di 2 Gy a tutta la pelvi e alle vescicole seminali e alla ghiandola prostatica (fase I) e poi la dose boost è limitata alla ghiandola prostatica con una parte delle vescicole seminali con dose ipofrazionata di 7,5 Gy in due frazioni (II fase) alla dose totale di 61 Gy.
Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante (3-4 mesi prima dell'inizio della radioterapia) e durante la radioterapia e durante il follow-up fino a 24 mesi.
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Tutti i pazienti inclusi in questo braccio sono irradiati a 46 Gy una frazione di 2 Gy a tutta la pelvi e alle vescicole seminali e alla ghiandola prostatica (fase I) e poi la dose boost è limitata alla ghiandola prostatica con una parte delle vescicole seminali con dose ipofrazionata di 7,5 Gy in due frazioni (II fase) alla dose totale di 61 Gy.
Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante (3-4 mesi prima dell'inizio della radioterapia) e durante la radioterapia e durante il follow-up fino a 24 mesi.
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Comparatore attivo: Radioterapia potenziata IMRT frazionata convenzionale
Tutti i pazienti inclusi in questo braccio sono irradiati a 46 Gy una frazione di 2 Gy a tutta la pelvi e alle vescicole seminali e alla ghiandola prostatica (fase I) e poi la dose boost è limitata alla ghiandola prostatica con una parte delle vescicole seminali con dose frazionata convenzionale di 2 Gy in 15 frazioni (II fase) alla dose totale di 76 Gy.
Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante (3-4 mesi prima dell'inizio della radioterapia) e durante la radioterapia e durante il follow-up fino a 24 mesi.
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Tutti i pazienti inclusi in questo braccio sono irradiati a 46 Gy una frazione di 2 Gy a tutta la pelvi e alle vescicole seminali e alla ghiandola prostatica (fase I) e poi la dose boost è limitata alla ghiandola prostatica con una parte delle vescicole seminali con dose frazionata convenzionale di 2 Gy in 15 frazioni (II fase) alla dose totale di 76 Gy.
Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante (3-4 mesi prima dell'inizio della radioterapia) e durante la radioterapia e durante il follow-up fino a 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Definizione Phoenix di fallimento biochimico
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza specifica per causa (CSS)
Lasso di tempo: 5 anni
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il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla morte per cancro alla prostata
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5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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per tossicità del trattamento viene applicata la classificazione RTOG
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5 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 5 anni
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per la qualità della vita (QOL) viene utilizzato l'EORTC C30 e il modulo PR25.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPOPROST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .