Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gehypofractioneerde radiotherapieboost met conventioneel gefractioneerde (HYPOPROST)

4 februari 2020 bijgewerkt door: The Greater Poland Cancer Centre

Gerandomiseerde, multicenter klinische studie waarin gehypofractioneerde radiotherapieboost wordt vergeleken met conventioneel gefractioneerde in een hoogrisicogroep van prostaatkankerpatiënten

Het belangrijkste doel van de studie is om de effectiviteit van gehypofractioneerde IMRT-boost-radiotherapie te vergelijken met conventionele IMRT-boost-radiotherapie voor patiënten met hoog risico op prostaatkanker in combinatie met androgeendeprivatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullende doelstellingen van de studie voor patiënten met hoog risico (niet-gemetastaseerde) prostaatkanker zijn als volgt:

  1. Analyse van het aantal circulerende tumorcellen in perifeer bloed als prognostische/voorspellende factoren voor overleving.
  2. Analyse van miRNA-expressieniveaus (100, 141 en 143) in perifeer bloed als prognostische en voorspellende factoren.
  3. Evaluatie van de bruikbare expressie van geselecteerde eiwitten (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) als prognostische en voorspellende factoren.
  4. Evaluatie van de bruikbaarheid van het expressieniveau van antigeenspecifieke T-cellen, B- en NK-cellen als prognostische factoren.
  5. Evaluatie van het nut van de vaste markers voor het lokaliseren van de positie van de prostaatklier tijdens bestraling voor de geselecteerde controlebeeldvormingsmethoden (2DkV, CBCT, MVCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lower-Silesian
      • Wroclaw, Lower-Silesian, Polen, 53-413
        • Lower-Silesian Oncology Centre
    • Warmia-mazury
      • Olsztyn, Warmia-mazury, Polen, 10-228
        • Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen van 40 tot 75 jaar oud met bevestigd prostaatadenocarcinoom, prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd <180 dagen vóór de datum van randomisatie,
  • voltooide beoordeling van tumordifferentiatie volgens Gleason-classificatie maakt stratificatie mogelijk; Gleason-score ≤ 7 versus Gleason-score> 8,
  • algemene toestand volgens de classificatie van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1), (bijlage 1),
  • Androgeendeprivatietherapie: eerdere radiotherapie (RT) (minimaal 3 maanden voor aanvang van RT), gelijktijdig met RT en na RT tijdens follow-up (24 maanden),
  • hoog risico op progressie van prostaatkanker gedefinieerd als aanwezigheid van ten minste één van de volgende factoren: cT3, Gleason> 7, PSA> 20 ng / ml of aanwezigheid van ten minste twee van cT2c, Gleason 7, PSA in het bereik van 10,1 ng / ml tot 19,9 ng/ml, cT gedefinieerd door AJCC staging 7 edition, (Bijlage 2),
  • PSA geïdentificeerd ten minste 10 dagen na de biopsie of daarvoor, en patiënten die fiansteryd kregen 30 dagen na stopzetting van de therapie,
  • geen regionale en verre metastasen bevestigd door botscintigrafie, thoraxfoto, computertomografie/magnetic resonance imaging van het bekken,
  • ondertekening van een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een medisch experiment (radiotherapie + monsters van biologisch materiaal) (bijlage 3),
  • morfologische en biochemische parameters binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van actieve kanker behalve huidkanker voorafgaande periode van 5 jaar voorafgaand aan randomisatie,
  • Vroege operatie (radicale prostatectomie) of bekken-RT,
  • eerdere hormoontherapie dan in deze studie wordt aanbevolen,
  • comorbiditeiten die de levensverwachting van de patiënten aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  • niet voldoen aan de criteria voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde IMRT boost-radiotherapie
Alle patiënten in deze arm worden bestraald tot 46 Gy a 2 Gy fractie van het hele bekken en de zaadblaasjes en de prostaatklier (I-fase) en dan is de boostdosis beperkt tot de prostaatklier met een deel van de zaadblaasjes met een gehypofractioneerde dosis van 7,5 Gy in twee fracties (II fase) tot een totale dosis van 61 Gy. Daarnaast kregen alle patiënten neoadjuvante androgeendeprivatietherapie (3-4 maanden voorafgaand aan de start van radiotherapie) en tijdens radiotherapie en tijdens de follow-up tot 24 maanden.
Straling: Gehypofractioneerde IMRT boost-radiotherapie
Alle patiënten in deze arm worden bestraald tot 46 Gy a 2 Gy fractie van het hele bekken en de zaadblaasjes en de prostaatklier (I-fase) en dan is de boostdosis beperkt tot de prostaatklier met een deel van de zaadblaasjes met een gehypofractioneerde dosis van 7,5 Gy in twee fracties (II fase) tot een totale dosis van 61 Gy. Daarnaast kregen alle patiënten neoadjuvante androgeendeprivatietherapie (3-4 maanden voorafgaand aan de start van radiotherapie) en tijdens radiotherapie en tijdens de follow-up tot 24 maanden.
Actieve vergelijker: Conventionele gefractioneerde IMRT boost-radiotherapie
Alle patiënten in deze arm worden bestraald tot 46 Gy a 2 Gy fractie van het hele bekken en de zaadblaasjes en de prostaatklier (I-fase) en dan is de boostdosis beperkt tot de prostaatklier met een deel van de zaadblaasjes met conventionele gefractioneerde dosis van 2 Gy in 15 fracties (II fase) tot de totale dosis van 76 Gy. Daarnaast kregen alle patiënten neoadjuvante androgeendeprivatietherapie (3-4 maanden voorafgaand aan de start van radiotherapie) en tijdens radiotherapie en tijdens de follow-up tot 24 maanden.
Straling: Conventionele gefractioneerde IMRT boost-radiotherapie
Alle patiënten in deze arm worden bestraald tot 46 Gy a 2 Gy fractie van het hele bekken en de zaadblaasjes en de prostaatklier (I-fase) en dan is de boostdosis beperkt tot de prostaatklier met een deel van de zaadblaasjes met conventionele gefractioneerde dosis van 2 Gy in 15 fracties (II fase) tot de totale dosis van 76 Gy. Daarnaast kregen alle patiënten neoadjuvante androgeendeprivatietherapie (3-4 maanden voorafgaand aan de start van radiotherapie) en tijdens radiotherapie en tijdens de follow-up tot 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Phoenix-definitie van biochemisch falen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaakspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
de periode van randomisatie tot overlijden aan prostaatkanker
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
de periode vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
voor de toxiciteit van de behandeling wordt de RTOG-classificatie toegepast
5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 5 jaar
voor Quality of Life (QOL) wordt de EORTC C30 en module PR25 gebruikt.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Greater Poland Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPOPROST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde IMRT boost-radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren