Vergleich der hypofraktionierten Strahlentherapie mit konventionell fraktionierter Strahlentherapie (HYPOPROST)
4. Februar 2020 aktualisiert von: The Greater Poland Cancer Centre
Randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der hypofraktionierten Strahlentherapie-Boost mit der konventionell fraktionierten Strahlentherapie bei einer Hochrisikogruppe von Prostatakrebspatienten
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der hypofraktionierten IMRT-Boost-Strahlentherapie mit der konventionellen IMRT-Boost-Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weitere Ziele der Studie für Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (nicht metastasiert) sind folgende:
- Analyse der Anzahl zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut als prognostischer/prädiktiver Faktor für das Überleben.
- Analyse der miRNA-Expressionsniveaus (100, 141 und 143) im peripheren Blut als prognostische und prädiktive Faktoren.
- Bewertung der Nützlichkeit der Expression ausgewählter Proteine (PTEN, SMAD4, Cyclin D1, SPP1) als prognostische und prädiktive Faktoren.
- Bewertung der Nützlichkeit des Expressionsniveaus antigenspezifischer T-Zellen, B- und NK-Zellen als Prognosefaktoren.
- Bewertung der Nützlichkeit der Referenzmarker zur Lokalisierung der Prostataposition während der Bestrahlung für die ausgewählten Kontrollbildgebungsverfahren (2DkV, CBCT, MVCT).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lower-Silesian
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Wroclaw, Lower-Silesian, Polen, 53-413
- Lower-Silesian Oncology Centre
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Warmia-mazury
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Olsztyn, Warmia-mazury, Polen, 10-228
- Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Männern im Alter von 40 bis 75 Jahren mit bestätigtem Prostataadenokarzinom wird eine Prostatabiopsie <180 Tage vor dem Datum der Randomisierung durchgeführt.
- Die abgeschlossene Beurteilung der Tumordifferenzierung gemäß der Gleason-Einstufung ermöglicht die Durchführung einer Stratifizierung. Gleason-Score ≤ 7 versus Gleason-Score > 8,
- Allgemeinzustand gemäß der Klassifikation der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1), (Anhang 1),
- Androgendeprivationstherapie: vorherige Strahlentherapie (RT) (mindestens 3 Monate vor Beginn der RT), gleichzeitig mit RT und nach RT während der Nachbeobachtung (24 Monate),
- hohes Risiko für das Fortschreiten des Prostatakrebses, definiert als Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Faktoren: cT3, Gleason > 7, PSA > 20 ng/ml oder Vorhandensein von mindestens zwei von cT2c, Gleason 7, PSA im Bereich von 10,1 ng/ ml bis 19,9 ng/ml, cT definiert durch AJCC Staging 7 Edition, (Anhang 2),
- PSA wurde mindestens 10 Tage nach der Biopsie oder davor festgestellt, und bei Patienten, die Fiansteryd erhielten, 30 Tage nach Beendigung der Therapie,
- keine regionalen und Fernmetastasen, bestätigt durch Knochenszintigraphie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie/Magnetresonanztomographie des Beckens,
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an einem medizinischen Experiment (Strahlentherapie + biologische Materialproben) (Anhang 3),
- morphologische und biochemische Parameter innerhalb normaler Grenzen.
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein von aktivem Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, vor dem Zeitraum von 5 Jahren vor der Randomisierung,
- Frühzeitige Operation (radikale Prostatektomie) oder Becken-RT,
- frühere Hormontherapie als in dieser Studie empfohlen,
- Komorbiditäten, die die Lebenserwartung der Patienten erheblich beeinträchtigen können
- die Aufnahmekriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypofraktionierte IMRT-Boost-Strahlentherapie
Alle in diesen Arm einbezogenen Patienten werden mit 46 Gy pro 2 Gy-Fraktion auf das gesamte Becken, die Samenbläschen und die Prostatadrüse (I-Phase) bestrahlt, und dann wird die Auffrischungsdosis auf die Prostatadrüse mit einem Teil der Samenbläschen mit hypofraktionierter Dosis begrenzt 7,5 Gy in zwei Fraktionen (II-Phase) auf die Gesamtdosis von 61 Gy.
Zusätzlich erhielten alle Patienten eine neoadjuvante Androgendeprivationstherapie (3–4 Monate vor Beginn der Strahlentherapie) sowie während der Strahlentherapie und während der Nachbeobachtung bis zu 24 Monate.
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Alle in diesen Arm einbezogenen Patienten werden mit 46 Gy pro 2 Gy-Fraktion auf das gesamte Becken, die Samenbläschen und die Prostatadrüse (I-Phase) bestrahlt, und dann wird die Auffrischungsdosis auf die Prostatadrüse mit einem Teil der Samenbläschen mit hypofraktionierter Dosis begrenzt 7,5 Gy in zwei Fraktionen (II-Phase) auf die Gesamtdosis von 61 Gy.
Zusätzlich erhielten alle Patienten eine neoadjuvante Androgendeprivationstherapie (3–4 Monate vor Beginn der Strahlentherapie) sowie während der Strahlentherapie und während der Nachbeobachtung bis zu 24 Monate.
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Aktiver Komparator: Konventionelle fraktionierte IMRT verstärkt die Strahlentherapie
Alle in diesen Arm einbezogenen Patienten werden mit 46 Gy pro 2 Gy-Fraktion auf das gesamte Becken, die Samenbläschen und die Prostatadrüse (I-Phase) bestrahlt, und dann wird die Boost-Dosis auf die Prostatadrüse mit einem Teil der Samenbläschen mit herkömmlicher fraktionierter Dosis begrenzt von 2 Gy in 15 Fraktionen (II-Phase) auf die Gesamtdosis von 76 Gy.
Zusätzlich erhielten alle Patienten eine neoadjuvante Androgendeprivationstherapie (3–4 Monate vor Beginn der Strahlentherapie) sowie während der Strahlentherapie und während der Nachbeobachtung bis zu 24 Monate.
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Alle in diesen Arm einbezogenen Patienten werden mit 46 Gy pro 2 Gy-Fraktion auf das gesamte Becken, die Samenbläschen und die Prostatadrüse (I-Phase) bestrahlt, und dann wird die Boost-Dosis auf die Prostatadrüse mit einem Teil der Samenbläschen mit herkömmlicher fraktionierter Dosis begrenzt von 2 Gy in 15 Fraktionen (II-Phase) auf die Gesamtdosis von 76 Gy.
Zusätzlich erhielten alle Patienten eine neoadjuvante Androgendeprivationstherapie (3–4 Monate vor Beginn der Strahlentherapie) sowie während der Strahlentherapie und während der Nachbeobachtung bis zu 24 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Phoenix-Definition von biochemischem Versagen
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ursachenspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs
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5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Für die Toxizität der Behandlung wird die RTOG-Klassifizierung angewendet
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5 Jahre
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Für die Lebensqualität (QOL) werden der EORTC C30 und das Modul PR25 verwendet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piotr Milecki, PhD., MD, Greater Poland Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPOPROST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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