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低分割放射線療法ブーストと従来の分割放射線療法の比較 (HYPOPROST)

2020年2月4日 更新者:The Greater Poland Cancer Centre

前立腺がん患者の高リスク群を対象に、低分割放射線療法と従来の分割放射線療法のブーストを比較する無作為化多施設臨床試験

研究の主な目的は、高リスク前立腺がん患者に対する低分割IMRTブースト放射線療法とアンドロゲン除去療法を併用した従来のIMRTブースト放射線療法の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

高リスク(非転移性)前立腺がん患者を対象とした研究の追加目的は以下のとおりです。

  1. 生存の予後/予測因子としての末梢血中の循環腫瘍細胞数の分析。
  2. 予後および予測因子としての末梢血中の miRNA 発現レベル (100、141、および 143) の分析。
  3. 選択したタンパク質 (PTEN、SMAD4、サイクリン D1、SPP1) の予後および予測因子としての有用性発現の評価。
  4. 抗原特異的T細胞、B細胞、NK細胞の発現レベルの予後因子としての有用性の評価。
  5. 選択された対照画像法(2DkV、CBCT、MVCT)の照射中に前立腺の位置を特定するための基準マーカーの有用性の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lower-Silesian
      • Wroclaw、Lower-Silesian、ポーランド、53-413
        • Lower-Silesian Oncology Centre
    • Warmia-mazury
      • Olsztyn、Warmia-mazury、ポーランド、10-228
        • Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-866
        • Greater Poland Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌が確認された40歳から75歳の男性、前立腺生検は無作為化日の180日前より前に実施されます。
  • グリーソングレードによる腫瘍分化の評価が完了すると、層別化が可能になります。グリーソンスコア ≤ 7 対 グリーソンスコア > 8、
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の分類による全身状態 0 ~ 1)、(付録 1)、
  • アンドロゲン除去療法: 事前の放射線療法 (RT) (RT 開始の少なくとも 3 か月前)、RT と同時、および追跡期間中の RT 後の経過観察 (24 か月)、
  • 前立腺がん進行の高リスクは、以下の因子の少なくとも 1 つの存在として定義されます: cT3、グリーソン 7、PSA > 20 ng / ml、または cT2c、グリーソン 7、PSA の少なくとも 2 つが 10.1 ng / ml の範囲に存在ml ~ 19.9 ng / ml、AJCC 病期分類第 7 版によって定義された cT、(付録 2)、
  • PSAは生検の少なくとも10日後またはそれ以前に特定され、フィアンステライドを投与されている患者は治療中止の30日後、
  • 骨シンチグラフィー、胸部X線写真、骨盤のコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法により局所的および遠隔転移がないことが確認されている。
  • 医学実験(放射線療法 + 生体物質サンプル)に参加するためのインフォームドコンセントに署名する(付録 3)、
  • 形態学的および生化学的パラメータが正常範囲内にあること。

除外基準:

  • 無作為化前の5年間に皮膚がんを除く活動性がんの存在、
  • 早期手術(根治的前立腺切除術)または骨盤RT、
  • この研究で提唱されているよりも早期のホルモン療法、
  • 患者の余命に重大な影響を与える可能性のある併存疾患
  • 含める基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低分割IMRTブースト放射線療法
この治療群に含まれる患者全員は、骨盤全体、精嚢、前立腺に 46 Gy と 2 Gy の分割量で照射され(I 期)、ブースト線量は精嚢の一部を含む前立腺に限定され、低分割線量で照射されます。合計線量 61 Gy に対して 2 回に分けて 7.5 Gy (II 期)。 さらに、すべての患者は術前補助アンドロゲン除去療法(放射線療法開始の3~4か月前)、放射線療法中および最大24か月の追跡期間中に受けました。
この治療群に含まれる患者全員は、骨盤全体、精嚢、前立腺に 46 Gy と 2 Gy の分割量で照射され(I 期)、ブースト線量は精嚢の一部を含む前立腺に限定され、低分割線量で照射されます。合計線量 61 Gy に対して 2 回に分けて 7.5 Gy (II 期)。 さらに、すべての患者は術前補助アンドロゲン除去療法(放射線療法開始の3~4か月前)、放射線療法中および最大24か月の追跡期間中に受けました。
アクティブコンパレータ:従来の分割IMRTブースト放射線療法
この治療群に含まれる患者全員は、骨盤全体、精嚢、前立腺に46 Gy、2 Gyの分割照射を受けます(I期)。その後、ブースト線量は従来の分割線量で精嚢の一部を含む前立腺に限定されます。 15回に分けて2Gy(II期)、総線量76Gyまで。 さらに、すべての患者は術前補助アンドロゲン除去療法(放射線療法開始の3~4か月前)、放射線療法中および最大24か月の追跡期間中に受けました。
この治療群に含まれる患者全員は、骨盤全体、精嚢、前立腺に46 Gy、2 Gyの分割照射を受けます(I期)。その後、ブースト線量は従来の分割線量で精嚢の一部を含む前立腺に限定されます。 15回に分けて2Gy(II期)、総線量76Gyまで。 さらに、すべての患者は術前補助アンドロゲン除去療法(放射線療法開始の3~4か月前)、放射線療法中および最大24か月の追跡期間中に受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠:5年
生化学的失敗のフェニックス定義
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定原因生存期間 (CSS)
時間枠:5年
無作為化から前立腺がんによる死亡までの期間
5年
全体的な生存 (OS)
時間枠:5年
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の毒性
時間枠:5年
治療の毒性についてはRTOG分類が適用されます
5年
生活の質 (QOL)
時間枠:5年
生活の質 (QOL) には、EORTC C30 とモジュール PR25 が使用されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Piotr Milecki, PhD., MD、Greater Poland Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

低分割IMRTブースト放射線療法の臨床試験

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