NOV120401(CKD-516 정제) 진행성 고형암 치료제
2015년 8월 13일 업데이트: National OncoVenture
진행성 난치성 고형 종양 환자에서 NOV120401(CKD-516 정제)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 오픈 라벨, 용량 증량 1상 시험의 목적은 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하고 진행성 난치성 고형암 환자를 대상으로 새로운 혈관 교란제인 NOV120401(CKD-516 정제)의 효능을 평가하는 것입니다. 종양.
연구 개요
상세 설명
혈관 교란제는 종양의 미세혈관 구조를 교란시켜 종양 조직의 중심부에 위치한 암세포를 사멸시킬 것으로 기대된다.
NOV120401(CKD-516 정제)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행성 불응성 고형 종양 환자를 이 연구에 등록합니다.
NOV120401(CKD-516 정제)의 초기 용량은 5mg/일이며, 6명 중 최소 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 보일 때까지 증량합니다.
종양 반응 및 혈관 파괴 활성에 의한 약동학 프로파일 및 효능도 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
- 이메일: hkim@ncc.re.kr
-
수석 연구원:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 기존 항암치료에 실패한 환자
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:
- 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 연구 참여 전 2주 이내(니트로소우레아 및/또는 미토마이신의 경우, 연구 참여 전 6주 이내) 이전의 전신 화학요법, 방사선화학요법, 방사선요법, 면역요법, 호르몬 및/또는 생물학적 요법
- 연구 참여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자(VATS 및/또는 ONC 수술의 경우 연구 참여 전 2주 이내)
- 증상이 있는 CNS 전이(방사선학적 및 신경학적으로 안정적인 전이가 있고 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단한 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압(SBP/DBP > 140/90mmHg), 조사자의 재량에 따른 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상(예: LVEF < 50%, 임상적으로 유의한 심장벽 이상 또는 심근 손상)
- 6개월 이내의 급성관상동맥증후군(불안정 협심증 또는 심근경색증)
- 조절되지 않는 부정맥
- 6개월 이내 뇌졸중 등 중대한 뇌혈관질환
- 치료가 필요한 대동맥류 또는 말초동맥질환을 포함한 중대한 혈관질환
- 알려진 활동성 간염, HIV 감염 또는 기타 조절되지 않는 전염병이 있는 환자
- 입으로 IP를 받을 수 없고 IP의 투여, 이동 또는 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 장애의 병력이 있는 환자
- 심각한 약물 과민성 또는 IP 유사체에 대한 과민성의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 사용하거나 금욕할 의사가 없는 남성
- 참여 전 3주 이내에 다른 연구용 제품을 투여 받았거나 다른 연구용 기기를 사용한 환자
- 연구자의 재량으로 본 임상시험에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOV120401 (CKD-516 태블릿)
5일 연속 5~45mg/일 PO 및 2일 휴무
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5일 연속 5~45mg/일 PO 및 2일 휴무
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 MTD/권장 2상 용량(RP2D) 결정(부작용이 있는 참가자 수)
기간: 마지막 과목 등록 후 40주까지
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부작용이 있는 참가자 수
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마지막 과목 등록 후 40주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD-516 및 S516(CKD-516의 활성 대사물)의 약동학 프로파일(Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough)
기간: 21일
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21일
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종양 반응
기간: 최대 36주
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최대 36주
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튜불린 상태에 의해 측정된 혈관 파괴 활성(말초 혈액 단핵 세포로부터의 웨스턴 블롯)
기간: 21일
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말초 혈액 단핵 세포의 웨스턴 블롯
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21일
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혈청 내 혈장인자(VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) 농도로 측정한 혈관 교란 활성
기간: 21일
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혈청에서 농도
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
- 연구 책임자: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOV120401-101
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