NOV120401 (CKD-516-Tablette) für fortgeschrittene solide Tumoren
13. August 2015 aktualisiert von: National OncoVenture
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NOV120401 (CKD-516-Tablette) bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren
Der Zweck dieser offenen Phase-I-Studie zur Dosissteigerung besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil zu bewerten und die Wirksamkeit von NOV120401 (CKD-516-Tablette), einem neuartigen gefäßschädigenden Wirkstoff, bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Feststoff zu beurteilen Tumoren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass gefäßschädigende Wirkstoffe Krebszellen im Kern von Tumorgewebe abtöten, indem sie die mikrovaskuläre Struktur des Tumors zerstören.
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von NOV120401 (CKD-516-Tablette) zu beurteilen, werden Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren in diese Studie aufgenommen.
Die Anfangsdosis von NOV120401 (CKD-516-Tablette) beträgt 5 mg/Tag und wird erhöht, bis mindestens 2 von 6 Probanden dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) zeigen.
Pharmakokinetische Profile und Wirksamkeit durch Tumorreaktion und gefäßschädigende Aktivitäten werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- Rekrutierung
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
- E-Mail: hkim@ncc.re.kr
-
Hauptermittler:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 19 Jahren
- Patienten, bei denen bestehende Krebstherapien versagt haben
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
- Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen:
- Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische Chemo-, Radiochemo-, Radio-, Immun-, Hormon- und/oder biologische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme (bei Nitrosoharnstoffen und/oder Mitomycin innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme)
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme einer größeren Operation unterzogen haben (im Falle einer VATS- und/oder ONC-Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme)
- Symptomatische ZNS-Metastasen (Patienten mit radiologisch und neurologisch stabilen Metastasen, die seit mindestens 4 Wochen keine Kortikosteroide mehr einnehmen, können an dieser Studie teilnehmen.)
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, unkontrollierte Hypertonie (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien nach Ermessen des Prüfers (z. B. LVEF < 50 %, klinisch signifikante Herzwandanomalien oder Herzmuskelschäden)
- Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb von 6 Monaten
- Unkontrollierte Arrhythmie
- Erhebliche zerebrovaskuläre Erkrankungen einschließlich Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
- Bedeutende Gefäßerkrankungen einschließlich behandlungsbedürftigem Aortenaneurysma oder peripherer arterieller Erkrankungen
- Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis, HIV-Infektion oder einer anderen unkontrollierten Infektionskrankheit
- Patienten, die IP nicht oral einnehmen können und in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankungen hatten, die die Verabreichung, den Transport oder die Absorption des IP behindern können
- Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber IP-Analoga
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, die während der Studie und für mindestens 2 Monate nach Behandlungsende nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden oder abstinent zu sein
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der Teilnahme andere Prüfpräparate erhalten oder andere Prüfgeräte verwendet haben
- Patienten, die nach Ermessen des Prüfers nicht an dieser Studie teilnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NOV120401 (CKD-516-Tablet)
5 bis 45 mg/Tag p.o. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und 2 freien Tagen
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5 bis 45 mg/Tag p.o. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und 2 freien Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sicherheit und MTD/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Bis spätestens 40 Wochen nach Einschreibung des letzten Faches
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Bis spätestens 40 Wochen nach Einschreibung des letzten Faches
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Profile (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough) von CKD-516 und S516 (aktiver Metabolit von CKD-516)
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
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bis zu 36 Wochen
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Gefäßschädigende Aktivität, gemessen anhand des Tubulinstatus (Western Blot aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes)
Zeitfenster: 21 Tage
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Western Blot aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes
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21 Tage
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Gefäßschädigende Aktivität, gemessen anhand der Plasmafaktorkonzentration (VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) im Serum
Zeitfenster: 21 Tage
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Konzentration aus Serum
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
- Studienleiter: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV120401-101
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