NOV120401 (tabletka CKD-516) dla zaawansowanych guzów litych
13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: National OncoVenture
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NOV120401 (tabletka CKD-516) u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi
Celem tego otwartego badania fazy I z eskalacją dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych oraz ocena skuteczności NOV120401 (tabletka CKD-516), nowego środka zaburzającego naczynia krwionośne, u pacjentów z zaawansowaną, oporną na leczenie chorobą stałą guzy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że środki zaburzające naczynia zabiją komórki nowotworowe zlokalizowane w rdzeniu tkanek nowotworowych poprzez zakłócenie struktury mikronaczyniowej guza.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję NOV120401 (tabletka CKD-516), do tego badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi.
Dawka początkowa NOV120401 (tabletka CKD-516) wynosi 5 mg/dzień i będzie zwiększana, aż co najmniej 2 z 6 pacjentów wykaże toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
Ocenione zostaną również profile farmakokinetyczne i skuteczność na podstawie odpowiedzi nowotworu i czynności zaburzających naczynia krwionośne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hark Kyun Kim, MD, PhD
- E-mail: hkim@ncc.re.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
- E-mail: hkim@ncc.re.kr
-
Główny śledczy:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci, u których zawiodły istniejące terapie przeciwnowotworowe
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta ogólnoustrojowa chemio-, radiochemo-, radio-, immuno-, hormonalna i/lub biologiczna terapia w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu (w przypadku nitrozomoczników i/lub mitomycyny w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu)
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu (w przypadku zabiegu VATS i/lub ONC, w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu)
- Objawowe przerzuty do OUN (w badaniu mogą wziąć udział chorzy ze stabilnymi radiologicznie i neurologicznie przerzutami, którzy nie stosują kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie).
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), inne istotne klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe według uznania badacza (np. LVEF < 50%, istotne klinicznie nieprawidłowości ściany serca lub uszkodzenia mięśnia sercowego)
- Ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy
- Niekontrolowana arytmia
- Poważne choroby naczyń mózgowych, w tym udar w ciągu 6 miesięcy
- Istotne choroby naczyniowe, w tym tętniak aorty wymagający leczenia lub choroby tętnic obwodowych
- Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby, zakażeniem wirusem HIV lub inną niekontrolowaną chorobą zakaźną
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować IP doustnie i mają w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą utrudniać podawanie, przechodzenie lub wchłanianie IP
- Historia ciężkiej nadwrażliwości na lek lub nadwrażliwości na analogi IP
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymali inne badane produkty lub używali innych badanych urządzeń w ciągu 3 tygodni przed udziałem
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w tym badaniu według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOV120401 (tabletka CKD-516)
5 do 45 mg/dobę doustnie przez 5 kolejnych dni i 2 dni wolne
|
5 do 45 mg/dobę doustnie przez 5 kolejnych dni i 2 dni wolne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa i MTD/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni po zapisie na ostatni przedmiot
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 40 tygodni po zapisie na ostatni przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile farmakokinetyczne (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough) CKD-516 i S516 (aktywny metabolit CKD-516)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 36 tygodni
|
do 36 tygodni
|
|
|
Aktywność zaburzająca naczynia mierzona statusem tubuliny (western blot z jednojądrzastej komórki krwi obwodowej)
Ramy czasowe: 21 dni
|
western blot z jednojądrzastej komórki krwi obwodowej
|
21 dni
|
|
Aktywność zaburzająca naczynia krwionośne mierzona na podstawie stężenia czynnika w osoczu (VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
|
stężenie z surowicy
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
- Dyrektor Studium: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOV120401-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .