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NOV120401 (CKD-516 Tablet) per tumori solidi avanzati

13 agosto 2015 aggiornato da: National OncoVenture

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NOV120401 (compressa CKD-516) in pazienti con tumori solidi refrattari avanzati

Lo scopo di questo studio di fase I in aperto con aumento della dose è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici e valutare l'efficacia di NOV120401 (CKD-516 Tablet), un nuovo agente di disturbo vascolare, in pazienti con malattia solida refrattaria avanzata tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che gli agenti di distruzione vascolare uccidano le cellule tumorali situate nel nucleo dei tessuti tumorali interrompendo la struttura microvascolare del tumore. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NOV120401 (CKD-516 Tablet), verranno arruolati in questo studio pazienti con tumori solidi refrattari avanzati. La dose iniziale di NOV120401 (CKD-516 Tablet) è di 5 mg/giorno, che sarà aumentata fino a quando almeno 2 soggetti su 6 non mostreranno tossicità dose-limitanti (DLT). Saranno inoltre valutati i profili farmacocinetici e l'efficacia in base alla risposta del tumore e alle attività di distruzione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hark Kyun Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti che hanno fallito le terapie antitumorali esistenti
  3. Performance status ECOG ≤ 2
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale:
  6. Pazienti che danno volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia sistemica chemio-, radiochemio-, radio-, immuno-, ormonale e/o biologica entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio (in caso di nitrosourea e/o mitomicina, entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio)
  2. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio (in caso di chirurgia VATS e/o ONC, entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio)
  3. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (i pazienti con metastasi radiologicamente e neurologicamente stabili e senza corticosteroidi per almeno 4 settimane possono partecipare a questo studio).
  4. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, ipertensione non controllata (PAS/PAD > 140/90 mm Hg), altre anomalie cardiovascolari clinicamente significative a discrezione dello sperimentatore (ad es. LVEF <50%, anomalie della parete cardiaca clinicamente significative o danni al muscolo cardiaco)
  5. Sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto del miocardio) entro 6 mesi
  6. Aritmia incontrollata
  7. Malattie cerebrovascolari significative compreso l'ictus entro 6 mesi
  8. Malattie vascolari significative tra cui aneurisma aortico che richiede trattamento o malattie arteriose periferiche
  9. Pazienti con epatite attiva nota, infezione da HIV o altre malattie infettive non controllate
  10. Pazienti che non possono ricevere l'IP per via orale e hanno una storia di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che possono impedire la somministrazione, il transito o l'assorbimento dell'IP
  11. Una storia di grave ipersensibilità al farmaco o ipersensibilità agli analoghi dell'IP
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Donne in età fertile (WOCBP) o uomini che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata o ad essere astinenti durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo la fine del trattamento
  14. Pazienti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali o utilizzato altri dispositivi sperimentali entro 3 settimane prima della partecipazione
  15. Pazienti che non possono partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOV120401 (tavoletta CKD-516)
Da 5 a 45 mg/die PO per 5 giorni consecutivi e 2 giorni liberi
Droga: NOV120401
Da 5 a 45 mg/die PO per 5 giorni consecutivi e 2 giorni liberi
Altri nomi:
  • Tavoletta CKD-516

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e determinazione della dose di fase 2 raccomandata/MTD (RP2D) (numero di partecipanti con eventi avversi)
Lasso di tempo: Entro 40 settimane dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Numero di partecipanti con eventi avversi
Entro 40 settimane dall'iscrizione dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough) di CKD-516 e S516 (metabolita attivo di CKD-516)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
fino a 36 settimane
Attività di distruzione vascolare misurata dallo stato della tubulina (western blot da cellule mononucleari del sangue periferico)
Lasso di tempo: 21 giorni
western blot da cellule mononucleate del sangue periferico
21 giorni
Attività di distruzione vascolare misurata dalla concentrazione di fattore plasmatico (VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) dal siero
Lasso di tempo: 21 giorni
concentrazione dal siero
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National OncoVenture

Collaboratori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
  • Direttore dello studio: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOV120401-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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