NOV120401 (tableta CKD-516) para tumores sólidos avanzados
13 de agosto de 2015 actualizado por: National OncoVenture
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NOV120401 (tableta CKD-516) en pacientes con tumores sólidos refractarios avanzados
El propósito de este ensayo de fase I de etiqueta abierta y escalada de dosis es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos y evaluar la eficacia de NOV120401 (CKD-516 Tablet), un nuevo agente disruptor vascular, en pacientes con enfermedad sólida refractaria avanzada. tumores
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los agentes disruptores vasculares eliminen las células cancerosas ubicadas en el núcleo de los tejidos tumorales al alterar la estructura microvascular del tumor.
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NOV120401 (CKD-516 Tablet), se inscribirán en este estudio pacientes con tumores sólidos refractarios avanzados.
La dosis inicial de NOV120401 (tableta CKD-516) es de 5 mg/día, que se incrementará hasta que al menos 2 de 6 sujetos muestren toxicidad limitante de la dosis (DLT).
También se evaluarán los perfiles farmacocinéticos y la eficacia de la respuesta tumoral y las actividades de alteración vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
- Correo electrónico: hkim@ncc.re.kr
-
Investigador principal:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 19 años
- Pacientes que fracasaron con las terapias anticancerígenas existentes
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas:
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica, radioquimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal y/o biológica previa en las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio (en el caso de nitrosoureas y/o mitomicina, en las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio)
- Pacientes que recibieron cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio (en caso de cirugía VATS y/o ONC, dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio)
- Metástasis del SNC sintomáticas (los pacientes con metástasis estables desde el punto de vista radiológico y neurológico y que no hayan tomado corticosteroides durante al menos 4 semanas pueden participar en este ensayo).
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, hipertensión no controlada (PAS/PAD > 140/90 mm Hg), otras anomalías cardiovasculares clínicamente significativas a criterio del investigador (p. ej., FEVI < 50 %, anomalías de la pared cardíaca clínicamente significativas o daños en el músculo cardíaco)
- Síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto de miocardio) dentro de los 6 meses
- Arritmia no controlada
- Enfermedades cerebrovasculares significativas, incluido accidente cerebrovascular en los 6 meses siguientes
- Enfermedades vasculares significativas, incluido el aneurisma aórtico que requiere tratamiento o enfermedades arteriales periféricas
- Pacientes con hepatitis activa conocida, infección por VIH u otra enfermedad infecciosa no controlada
- Pacientes que no pueden recibir IP por vía oral y tienen antecedentes de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que pueden impedir la administración, el tránsito o la absorción de la IP
- Antecedentes de hipersensibilidad grave al fármaco o hipersensibilidad a los análogos de la IP
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) u hombres que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado o abstenerse durante el ensayo y durante al menos 2 meses después de finalizar el tratamiento
- Pacientes que recibieron otros productos en investigación o usaron otros dispositivos en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la participación
- Pacientes que no pueden participar en este ensayo a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NOV120401 (tableta CKD-516)
5 a 45 mg/día PO durante 5 días consecutivos y 2 días libres
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5 a 45 mg/día PO durante 5 días consecutivos y 2 días libres
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de seguridad y MTD/dosis de fase 2 recomendada (RP2D) (Número de participantes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: 40 semanas después de la inscripción del último sujeto
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Número de participantes con eventos adversos
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40 semanas después de la inscripción del último sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles farmacocinéticos (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough) de CKD-516 y S516 (metabolito activo de CKD-516)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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hasta 36 semanas
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Actividad disruptiva vascular medida por el estado de la tubulina (transferencia Western de células mononucleares de sangre periférica)
Periodo de tiempo: 21 días
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Western blot de células mononucleares de sangre periférica
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21 días
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Actividad de alteración vascular medida por la concentración de factor plasmático (VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) del suero
Periodo de tiempo: 21 días
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concentración de suero
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
- Director de estudio: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOV120401-101
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