NOV120401 (таблетка CKD-516) для поздних солидных опухолей
13 августа 2015 г. обновлено: National OncoVenture
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NOV120401 (таблетка CKD-516) у пациентов с поздними рефрактерными солидными опухолями
Целью этого открытого исследования фазы I с повышением дозы является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей, а также оценка эффективности NOV120401 (таблетка CKD-516), нового средства, разрушающего сосуды, у пациентов с прогрессирующей рефрактерной солидной сыпью. опухоли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что агенты, разрушающие сосуды, будут убивать раковые клетки, расположенные в ядре опухолевых тканей, путем нарушения микрососудистой структуры опухоли.
Для оценки безопасности и переносимости NOV120401 (таблетка CKD-516) в это исследование будут включены пациенты с распространенными рефрактерными солидными опухолями.
Начальная доза NOV120401 (таблетка CKD-516) составляет 5 мг/день и будет увеличиваться до тех пор, пока по крайней мере у 2 из 6 субъектов не проявится дозолимитирующая токсичность (DLT).
Также будут оцениваться фармакокинетические профили и эффективность в зависимости от ответа опухоли и действия, разрушающего сосуды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
- Электронная почта: hkim@ncc.re.kr
-
Главный следователь:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты, у которых существующие противораковые методы лечения оказались неэффективными.
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции:
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие добровольно
Критерий исключения:
- Предшествующая системная химио-, радиохимио-, радио-, иммуно-, гормональная и/или биологическая терапия в течение 2 недель до включения в исследование (в случае нитрозомочевины и/или митомицина в течение 6 недель до включения в исследование)
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до участия в исследовании (в случае операции VATS и/или ONC, в течение 2 недель до участия в исследовании)
- Симптоматические метастазы в ЦНС (в этом испытании могут участвовать пациенты с рентгенологически и неврологически стабильными метастазами, не принимавшие кортикостероиды в течение как минимум 4 недель).
- Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия (САД/ДАД > 140/90 мм рт. ст.), другие клинически значимые сердечно-сосудистые аномалии по усмотрению исследователя (например, ФВ ЛЖ < 50%, клинически значимые аномалии сердечной стенки или повреждения сердечной мышцы)
- Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение 6 месяцев
- Неконтролируемая аритмия
- Серьезные цереброваскулярные заболевания, включая инсульт в течение 6 мес.
- Серьезные сосудистые заболевания, включая аневризму аорты, требующую лечения, или заболевания периферических артерий
- Пациенты с известным активным гепатитом, ВИЧ-инфекцией или другим неконтролируемым инфекционным заболеванием
- Пациенты, которые не могут принимать IP внутрь и имеют в анамнезе клинически значимые желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать введению, транзиту или всасыванию IP.
- Наличие в анамнезе тяжелой лекарственной гиперчувствительности или гиперчувствительности к аналогам ИП
- Беременность или кормление грудью
- Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, которые не желают использовать адекватную контрацепцию или воздерживаются от употребления наркотиков во время исследования и в течение как минимум 2 месяцев после окончания лечения.
- Пациенты, которые получали другие исследуемые продукты или использовали другие исследуемые устройства в течение 3 недель до участия
- Пациенты, которые не могут участвовать в этом исследовании по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NOV120401 (таблетка CKD-516)
От 5 до 45 мг/день перорально в течение 5 дней подряд и 2 дня перерыва
|
От 5 до 45 мг/день перорально в течение 5 дней подряд и 2 дня перерыва
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение безопасности и MTD/рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) (количество участников с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: К 40 неделям после зачисления последнего субъекта
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
К 40 неделям после зачисления последнего субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические профили (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough) CKD-516 и S516 (активный метаболит CKD-516)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: до 36 недель
|
до 36 недель
|
|
|
Активность, разрушающая сосуды, измеряемая статусом тубулина (вестерн-блот мононуклеарных клеток периферической крови)
Временное ограничение: 21 день
|
вестерн-блот мононуклеарных клеток периферической крови
|
21 день
|
|
Активность, разрушающая сосуды, измеряемая концентрацией фактора плазмы (VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) в сыворотке
Временное ограничение: 21 день
|
концентрация из сыворотки
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
- Директор по исследованиям: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOV120401-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .