NOV120401 (CKD-516-tablet) voor gevorderde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 19 jaar of ouder
2. Patiënten bij wie bestaande antikankertherapieën faalden
3. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
4. Levensverwachting van ≥ 12 weken
5. Adequate hematologische, lever- en nierfuncties:
6. Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande systemische chemo-, radiochemo-, radio-, immuno-, hormonale en/of biologische therapie binnen 2 weken voor deelname aan het onderzoek (in geval van nitrosourea en/of mitomycine, binnen 6 weken voor deelname aan het onderzoek)
2. Patiënten die binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek een grote operatie hebben ondergaan (in het geval van een VATS- en/of ONC-operatie, binnen 2 weken voor deelname aan het onderzoek)
3. Symptomatische CZS-metastasen (patiënten met radiologisch en neurologisch stabiele metastasen en die gedurende ten minste 4 weken geen corticosteroïden gebruiken, kunnen deelnemen aan deze studie.)
4. NYHA klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), andere klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. LVEF < 50%, klinisch significante hartwandafwijkingen of schade aan de hartspier)
5. Acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of hartinfarct) binnen 6 maanden
6. Ongecontroleerde aritmie
7. Significante cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder een beroerte binnen 6 maanden
8. Aanzienlijke vasculaire aandoeningen, waaronder aorta-aneurysma dat behandeling vereist of perifere arteriële aandoeningen
9. Patiënten met bekende actieve hepatitis, HIV-infectie of andere ongecontroleerde infectieziekte
10. Patiënten die IP niet via de mond kunnen krijgen en een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die de toediening, doorvoer of absorptie van IP kunnen belemmeren
11. Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of overgevoeligheid voor analogen van het IP
12. Zwangerschap of borstvoeding
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken of zich onthouden tijdens de proef en gedurende ten minste 2 maanden na het einde van de behandeling
14. Patiënten die binnen 3 weken voor deelname andere onderzoeksproducten hebben gekregen of andere onderzoekshulpmiddelen hebben gebruikt
15. Patiënten die naar goeddunken van de onderzoeker niet kunnen deelnemen aan dit onderzoek