NOV120401 (comprimé CKD-516) pour les tumeurs solides avancées
13 août 2015 mis à jour par: National OncoVenture
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de NOV120401 (comprimé CKD-516) chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires avancées
Le but de cet essai ouvert de phase I à doses croissantes est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques et d'évaluer l'efficacité de NOV120401 (CKD-516 Tablet), un nouvel agent perturbateur vasculaire, chez des patients atteints de solides réfractaires avancés tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On s'attend à ce que les agents perturbateurs vasculaires tuent les cellules cancéreuses situées au cœur des tissus tumoraux en perturbant la structure microvasculaire de la tumeur.
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NOV120401 (CKD-516 Tablet), les patients atteints de tumeurs solides réfractaires avancées seront inscrits à cette étude.
La dose initiale de NOV120401 (CKD-516 Tablet) est de 5 mg/jour, qui sera augmentée jusqu'à ce qu'au moins 2 sujets sur 6 présentent des toxicités limitant la dose (DLT).
Les profils pharmacocinétiques et l'efficacité par la réponse tumorale et les activités de perturbation vasculaire seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- Recrutement
- National Cancer Center
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Contact:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
- E-mail: hkim@ncc.re.kr
-
Chercheur principal:
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 19 ans ou plus
- Patients en échec des thérapies anticancéreuses existantes
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates :
- Patients qui donnent volontairement leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Chimio-, radio-chimio-, radio-, immuno-, thérapie hormonale et/ou biologique systémique antérieure dans les 2 semaines avant la participation à l'étude (en cas de nitrosourées et/ou de mitomycine, dans les 6 semaines avant la participation à l'étude)
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude (en cas de chirurgie VATS et/ou ONC, dans les 2 semaines précédant la participation à l'étude)
- Métastases symptomatiques du SNC (les patients présentant des métastases radiologiquement et neurologiquement stables et ne prenant pas de corticostéroïdes depuis au moins 4 semaines peuvent participer à cet essai.)
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, hypertension non contrôlée (PAS/PAD > 140/90 mm Hg), autres anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur (par exemple, FEVG < 50 %, anomalies de la paroi cardiaque cliniquement significatives ou lésions du muscle cardiaque)
- Syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde) dans les 6 mois
- Arythmie incontrôlée
- Maladies cérébrovasculaires importantes, y compris accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
- Maladies vasculaires importantes, y compris anévrisme de l'aorte nécessitant un traitement ou maladies artérielles périphériques
- Patients atteints d'hépatite active connue, d'infection par le VIH ou d'une autre maladie infectieuse non contrôlée
- Patients qui ne peuvent pas recevoir d'IP par voie orale et qui ont des antécédents de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs pouvant entraver l'administration, le transit ou l'absorption de l'IP
- Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse sévère ou d'hypersensibilité aux analogues de l'IP
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) ou hommes qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate ou qui sont abstinents pendant l'essai et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement
- Patients ayant reçu d'autres produits expérimentaux ou utilisé d'autres dispositifs expérimentaux dans les 3 semaines précédant la participation
- Patients qui ne peuvent pas participer à cet essai à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NOV120401 (tablette CKD-516)
5 à 45 mg/jour PO pendant 5 jours consécutifs et 2 jours d'arrêt
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5 à 45 mg/jour PO pendant 5 jours consécutifs et 2 jours d'arrêt
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'innocuité et de la DMT/de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) (nombre de participants présentant des événements indésirables)
Délai: Au plus tard 40 semaines après l'inscription de la dernière matière
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Nombre de participants avec événements indésirables
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Au plus tard 40 semaines après l'inscription de la dernière matière
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils pharmacocinétiques (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough) de CKD-516 et S516 (métabolite actif de CKD-516)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Réponse tumorale
Délai: jusqu'à 36 semaines
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jusqu'à 36 semaines
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Activité de perturbation vasculaire mesurée par le statut de la tubuline (western blot à partir d'une cellule mononucléaire du sang périphérique)
Délai: 21 jours
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Western blot à partir d'une cellule mononucléaire du sang périphérique
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21 jours
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Activité de perturbation vasculaire mesurée par la concentration en facteur plasmatique (VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) du sérum
Délai: 21 jours
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concentration du sérum
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
- Directeur d'études: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV120401-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .