Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOV120401 (CKD-516-tabletti) kehittyneille kiinteille kasvaimille

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: National OncoVenture

Vaiheen I tutkimus NOV120401:n (CKD-516-tabletti) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Tämän avoimen, annosta nostavan vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NOV120401:n (CKD-516 Tabletti), uuden verisuonia häiritsevän aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä profiileja ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tulenkestävä kiinteä aine. kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonia häiritsevien aineiden odotetaan tappavan kasvainkudosten ytimessä sijaitsevia syöpäsoluja häiritsemällä kasvaimen mikrovaskulaarista rakennetta. NOV120401:n (CKD-516-tabletti) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tähän tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on pitkälle edenneet refraktaariset kiinteät kasvaimet. NOV120401:n (CKD-516-tabletti) aloitusannos on 5 mg/vrk, jota nostetaan, kunnes vähintään kahdella kuudesta koehenkilöstä ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Myös farmakokineettiset profiilit ja tehokkuus kasvainvasteen ja verisuonia häiritsevien toimintojen perusteella arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hark Kyun Kim, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
  2. Potilaat, jotka epäonnistuivat olemassa olevissa syövän vastaisissa hoidoissa
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  4. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  5. Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot:
  6. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen kemo-, radiokemo-, radio-, immuno-, hormonaalinen ja/tai biologinen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (nitrosoureoiden ja/tai mitomysiinin tapauksessa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista)
  2. Potilaat, jotka saivat suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (VATS- ja/tai ONC-leikkauksen tapauksessa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista)
  3. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet (potilaat, joilla on radiologisesti ja neurologisesti stabiileja etäpesäkkeitä ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja vähintään 4 viikkoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.)
  4. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), muut kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan (esim. LVEF < 50%, kliinisesti merkittävät sydämen seinämän poikkeavuudet tai sydänlihasvauriot)
  5. Akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) 6 kuukauden sisällä
  6. Hallitsematon rytmihäiriö
  7. Merkittävät aivoverisuonitaudit, mukaan lukien aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  8. Merkittävät verisuonisairaudet, mukaan lukien hoitoa vaativat aortan aneurysma tai ääreisvaltimotaudit
  9. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti, HIV-infektio tai muu hallitsematon tartuntatauti
  10. Potilaat, jotka eivät voi saada IP-infuusiota suun kautta ja joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat haitata IP:n antamista, kulkemista tai imeytymistä
  11. Aiempi vakava lääkeyliherkkyys tai yliherkkyys IP-analogeille
  12. Raskaus tai imetys
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai olemaan pidättyväisyydestä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita tai käyttäneet muita tutkimuslaitteita 3 viikon sisällä ennen osallistumista
  15. Potilaat, jotka eivät voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOV120401 (CKD-516 Tablet)
5-45 mg/vrk PO 5 peräkkäisenä päivänä ja 2 vapaapäivää
Lääke: NOV120401
5-45 mg/vrk PO 5 peräkkäisenä päivänä ja 2 vapaapäivää
Muut nimet:
  • CKD-516 tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja MTD/suositeltavan vaiheen 2 annoksen (RP2D) määritys (haittatapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 40 viikon kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
40 viikon kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-516:n ja S516:n (CKD-516:n aktiivinen metaboliitti) farmakokineettiset profiilit (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
jopa 36 viikkoa
Verisuonia häiritsevä aktiivisuus mitattuna tubuliinistatuksella (western blot perifeerisen veren mononukleaarisolusta)
Aikaikkuna: 21 päivää
Western blot perifeerisen veren mononukleaarisolusta
21 päivää
Verisuonia häiritsevä aktiivisuus mitattuna plasmatekijän (VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) konsentraatiolla seerumista
Aikaikkuna: 21 päivää
pitoisuus seerumista
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National OncoVenture

Yhteistyökumppanit

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
  • Opintojohtaja: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOV120401-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa