Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOV120401 (CKD-516 Tablet) pro pokročilé solidní nádory

13. srpna 2015 aktualizováno: National OncoVenture

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NOV120401 (CKD-516 tableta) u pacientů s pokročilými refrakterními pevnými nádory

Účelem této otevřené studie fáze I s eskalací dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické profily a posoudit účinnost NOV120401 (CKD-516 Tablet), nového činidla narušujícího cévy, u pacientů s pokročilou refrakterní pevnou látkou nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že činidla narušující cévy zabíjejí rakovinné buňky umístěné v jádru nádorových tkání narušením mikrovaskulární struktury nádoru. Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NOV120401 (CKD-516 Tablet) budou do této studie zařazeni pacienti s pokročilými refrakterními solidními nádory. Počáteční dávka NOV120401 (CKD-516 Tablet) je 5 mg/den, která se bude zvyšovat, dokud alespoň 2 ze 6 subjektů nevykazují toxicitu omezující dávku (DLT). Budou také hodnoceny farmakokinetické profily a účinnost podle odpovědi nádoru a aktivit narušujících cévy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hark Kyun Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 19 let nebo starší
  2. Pacienti, u kterých selhala stávající protinádorová terapie
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  5. Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce:
  6. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí systémová chemo-, radiochemo-, radio-, imuno-, hormonální a/nebo biologická léčba během 2 týdnů před účastí ve studii (v případě nitrosomočovin a/nebo mitomycinu během 6 týdnů před účastí ve studii)
  2. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před účastí ve studii (v případě operace VATS a/nebo ONC během 2 týdnů před účastí ve studii)
  3. Symptomatické metastázy do CNS (toto studie se mohou zúčastnit pacienti s radiologicky a neurologicky stabilními metastázami, kteří jsou alespoň 4 týdny bez kortikosteroidů).
  4. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná hypertenze (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), jiné klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle uvážení zkoušejícího (např. LVEF < 50 %, klinicky významné abnormality srdeční stěny nebo poškození srdečního svalu)
  5. Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) do 6 měsíců
  6. Nekontrolovaná arytmie
  7. Významná cerebrovaskulární onemocnění včetně cévní mozkové příhody do 6 měsíců
  8. Významná vaskulární onemocnění včetně aneuryzmatu aorty vyžadující léčbu nebo onemocnění periferních tepen
  9. Pacienti se známou aktivní hepatitidou, infekcí HIV nebo jiným nekontrolovaným infekčním onemocněním
  10. Pacienti, kteří nemohou dostávat IP ústy a mají v anamnéze klinicky významné gastrointestinální poruchy, které mohou bránit podávání, tranzitu nebo absorpci IP
  11. Těžká léková přecitlivělost nebo přecitlivělost na analogy IP v anamnéze
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci nebo abstinují během studie a alespoň 2 měsíce po ukončení léčby
  14. Pacienti, kteří dostávali jiné hodnocené produkty nebo používali jiná hodnocená zařízení do 3 týdnů před účastí
  15. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit této studie podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOV120401 (CKD-516 tablet)
5 až 45 mg/den PO po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a 2 dny pauzy
Lék: NOV120401
5 až 45 mg/den PO po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a 2 dny pauzy
Ostatní jména:
  • Tablet CKD-516

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bezpečnosti a MTD/doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (počet účastníků s nežádoucími účinky)
Časové okno: Do 40 týdnů po zápisu posledního předmětu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Do 40 týdnů po zápisu posledního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profily (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough) CKD-516 a S516 (aktivní metabolit CKD-516)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Nádorová odpověď
Časové okno: až 36 týdnů
až 36 týdnů
Aktivita narušující cévy měřená stavem tubulinu (western blot z mononukleárních buněk periferní krve)
Časové okno: 21 dní
western blot z mononukleární buňky periferní krve
21 dní
Aktivita narušující cévy měřená koncentrací plazmatického faktoru (VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) ze séra
Časové okno: 21 dní
koncentrace ze séra
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National OncoVenture

Spolupracovníci

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
  • Ředitel studie: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOV120401-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé refrakterní pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit