NOV120401 (CKD-516 錠剤) 進行性固形腫瘍用
2015年8月13日 更新者：National OncoVenture
進行性難治性固形腫瘍患者における NOV120401 (CKD-516 錠剤) の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 I 相試験
この非盲検の用量漸増第 I 相試験の目的は、進行性難治性固体患者における安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを評価し、新規血管破壊剤である NOV120401 (CKD-516 錠) の有効性を評価することです。腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
血管破壊剤は、腫瘍の微小血管構造を破壊することにより、腫瘍組織の中心部に位置するがん細胞を殺すことが期待されています。
NOV120401 (CKD-516 錠剤) の安全性と忍容性を評価するために、進行性難治性固形腫瘍の患者がこの研究に登録されます。
NOV120401 (CKD-516 錠剤) の初回用量は 5 mg/日で、対象 6 名中少なくとも 2 名が用量制限毒性 (DLT) を示すまで増量されます。
腫瘍反応および血管破壊活性による薬物動態プロファイルおよび有効性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hark Kyun Kim, MD, PhD
- メール：hkim@ncc.re.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
- メール：hkim@ncc.re.kr
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主任研究者：
- Hark Kyun Kim, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性の患者
- 既存の抗がん剤治療に効果がなかった患者さん
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 平均余命は12週間以上
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能:
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを行った患者
除外基準:
- -治験参加前2週間以内の全身化学療法、放射線化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、および/または生物学的療法（ニトロソウレアおよび/またはマイトマイシンの場合は、治験参加前6週間以内）
- -治験参加前4週間以内に大手術を受けた患者（VATSおよび/またはONC手術の場合は治験参加前2週間以内）
- 症候性CNS転移（放射線学的および神経学的に安定した転移があり、少なくとも4週間コルチコステロイドを使用していない患者は、この試験に参加できます。）
- NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない高血圧（SBP/DBP > 140/90 mm Hg）、研究者の裁量によるその他の臨床的に重大な心血管異常（例、LVEF < 50%、臨床的に重大な心臓壁異常または心筋損傷）
- 6か月以内の急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）
- 制御不能な不整脈
- 6か月以内に脳卒中を含む重度の脳血管疾患を患っている
- 治療を必要とする大動脈瘤や末梢動脈疾患などの重大な血管疾患
- 既知の活動性肝炎、HIV感染症、またはその他の制御不能な感染症を患っている患者
- IPを経口で投与できない患者で、IPの投与、輸送、吸収を妨げる可能性のある臨床的に重大な胃腸疾患の病歴がある患者
- 重度の薬物過敏症またはIPの類似体に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、または治験中および治療終了後少なくとも2か月間は適切な避妊をしたくない、または禁欲をしたくない男性
- 参加前3週間以内に他の治験薬の投与または他の治験機器を使用した患者
- 研究者の判断により本治験に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOV120401 (CKD-516 タブレット)
5～45 mg/日を連続 5 日間経口投与し、2 日間休薬
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5～45 mg/日を連続 5 日間経口投与し、2 日間休薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性およびMTD/推奨第2相用量（RP2D）の決定（有害事象のある参加者の数）
時間枠：最後の被験者の登録後 40 週間まで
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有害事象のある参加者の数
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最後の被験者の登録後 40 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-516およびS516（CKD-516の活性代謝物）の薬物動態プロファイル（Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、t1/2、CL、MRT、Ctrough）
時間枠：21日
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21日
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腫瘍反応
時間枠：36週間まで
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36週間まで
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チューブリン状態によって測定される血管破壊活性 (末梢血単核球からのウェスタンブロット)
時間枠：21日
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末梢血単核球からのウェスタンブロット
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21日
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血清由来の血漿因子（VEGF、G-CSF、GM-CSF、SDF-1）濃度によって測定される血管破壊活性
時間枠：21日
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血清からの濃度
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jung Yong Kim, MD、National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
- スタディディレクター：Min Chae Kim, Pharmacist、National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOV120401-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。