팔보시클립의 6가지 실험 제형의 생체이용률에 대한 동시 제산제 투여의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구
2015년 5월 27일 업데이트: Pfizer
팔보시클립과 비교하여 팔보시클립의 6가지 실험 제형의 125mg 단일 용량의 생체이용률에 대한 제산제 치료의 효과를 추정하기 위한 건강한 지원자 대상 팔보시클립(pd-0332991)의 1상, 오픈 라벨 고정 시퀀스 2주기 교차 연구 금식 상태에서 단독 투여
이 연구는 양성자 펌프 억제제로 알려진 제산제인 라베프라졸의 동시 투여가 6가지 실험 제형 중 하나로 제공될 때 약물 팔보시클립의 흡수를 변화시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 10명의 건강한 피험자의 6개 코호트 각각에서 팔보시클립의 하나의 실험 제형을 조사하는 6개의 코호트 연구가 될 것입니다.
각 코호트는 고정된 순서로 두 가지 치료를 받게 됩니다.
기간 1에서 모든 피험자는 팔보시클립 125mg을 단독으로 투여받고 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
기간 2에서 모든 대상자는 연속 7일 동안 매일 40mg 용량의 라베프라졸을 투여받게 되며, 7일째 라베프라졸 용량 후 약 4시간 후에 각 대상자는 단일 용량의 팔보시클립 125mg을 투여받습니다.
피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research - Phase 1
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 가임기 여성,
- 체중 >50kg
- 17.5 ~ 30.5kg/m2의 부종 질량 지수(BMI)를 가집니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
- 양성 소변 약물 또는 코티닌 검사
- 팔보시클립에 대한 과민증의 알려진 병력
- 앙와위 수축기 혈압 >140mmHg 또는 QTc >450msec.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1은 숙신산을 함유한 125mg 원형 노란색 팔보시클립 정제를 받게 됩니다.
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각 코호트의 기간 1에서, 공복 상태에서 팔보시클립 125mg 단일 용량을 단독으로 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
각 코호트의 기간 2에서 피험자는 연속 7일 동안 매일 40mg의 양성자 펌프 억제제 라베프라졸 경구 용량을 받게 됩니다.
마지막 라베프라졸 투여 후 약 4시간 후에 단회 팔보시클립 125mg을 공복 상태에서 단독 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
코호트 2는 HMPC E3가 포함된 125mg 타원형 노란색 팔보시클립 분무 건조 분산 정제를 받게 됩니다.
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각 코호트의 기간 1에서, 공복 상태에서 팔보시클립 125mg 단일 용량을 단독으로 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
각 코호트의 기간 2에서 피험자는 연속 7일 동안 매일 40mg의 양성자 펌프 억제제 라베프라졸 경구 용량을 받게 됩니다.
마지막 라베프라졸 투여 후 약 4시간 후에 단회 팔보시클립 125mg을 공복 상태에서 단독 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
코호트 3은 HMPC E3 및 숙신산이 포함된 125mg 타원형 노란색 팔보시클립 분무 건조 분산 정제를 받게 됩니다.
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각 코호트의 기간 1에서, 공복 상태에서 팔보시클립 125mg 단일 용량을 단독으로 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
각 코호트의 기간 2에서 피험자는 연속 7일 동안 매일 40mg의 양성자 펌프 억제제 라베프라졸 경구 용량을 받게 됩니다.
마지막 라베프라졸 투여 후 약 4시간 후에 단회 팔보시클립 125mg을 공복 상태에서 단독 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
코호트 4는 타르타르산 및 숙신산이 포함된 125mg 타원형 흰색/노란색 팔보시클립 이중층 정제를 받게 됩니다.
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각 코호트의 기간 1에서, 공복 상태에서 팔보시클립 125mg 단일 용량을 단독으로 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
각 코호트의 기간 2에서 피험자는 연속 7일 동안 매일 40mg의 양성자 펌프 억제제 라베프라졸 경구 용량을 받게 됩니다.
마지막 라베프라졸 투여 후 약 4시간 후에 단회 팔보시클립 125mg을 공복 상태에서 단독 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
코호트 5는 숙신산이 포함된 125mg의 타원형 노란색 팔보시클립 유동층 과립화 정제를 받게 됩니다.
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각 코호트의 기간 1에서, 공복 상태에서 팔보시클립 125mg 단일 용량을 단독으로 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
각 코호트의 기간 2에서 피험자는 연속 7일 동안 매일 40mg의 양성자 펌프 억제제 라베프라졸 경구 용량을 받게 됩니다.
마지막 라베프라졸 투여 후 약 4시간 후에 단회 팔보시클립 125mg을 공복 상태에서 단독 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 6
코호트 6은 125mg 팔보시클립 경구 용액을 받게 됩니다.
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각 코호트의 기간 1에서, 공복 상태에서 팔보시클립 125mg 단일 용량을 단독으로 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
각 코호트의 기간 2에서 피험자는 연속 7일 동안 매일 40mg의 양성자 펌프 억제제 라베프라졸 경구 용량을 받게 됩니다.
마지막 라베프라졸 투여 후 약 4시간 후에 단회 팔보시클립 125mg을 공복 상태에서 단독 투여하고 피험자는 투여 후 최대 120시간 동안 일련의 약동학 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCinf
기간: 투여 전 ~ 투여 후 120시간
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역.
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투여 전 ~ 투여 후 120시간
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시맥스
기간: 투여 전 ~ 투여 후 120시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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투여 전 ~ 투여 후 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClast
기간: 투여 전 ~ 투여 후 120시간
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역.
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투여 전 ~ 투여 후 120시간
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CL/F
기간: 투여 전 ~ 투여 후 120시간
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혈장으로부터의 명백한 구강 클리어런스
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투여 전 ~ 투여 후 120시간
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티맥스
기간: 투여 전 ~ 투여 후 120시간
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투여 후 관찰된 최대 농도의 시간.
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투여 전 ~ 투여 후 120시간
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Vz/F
기간: 투여 전 ~ 투여 후 120시간
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겉보기 분포량
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투여 전 ~ 투여 후 120시간
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t1/2
기간: 투여 전 ~ 투여 후 120시간
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말기 반감기
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투여 전 ~ 투여 후 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481041
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