En pilotundersøgelse for at undersøge virkningen af samtidig indgivelse af antacida på biotilgængeligheden af seks eksperimentelle formuleringer af Palbociclib
27. maj 2015 opdateret af: Pfizer
En fase 1, åben-label, fast sekvens 2-perioders crossover-undersøgelse af Palbociclib (pd-0332991) hos raske frivillige for at estimere effekten af syrenøytraliserende behandling på biotilgængeligheden af en 125 mg enkeltdosis af seks eksperimentelle formuleringer af Palboclibic Relative Toboclibic. Administration alene under fastende forhold
Denne undersøgelse vil undersøge, om samtidig administration af rabeprazol, et antacidum kendt som en protonpumpehæmmer, ændrer absorptionen af lægemidlet palbociclib, når det gives som en af seks eksperimentelle formuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et 6 kohortestudie, der undersøger en eksperimentel formulering af palbociclib i hver af de seks kohorter af 10 raske forsøgspersoner.
Hver årgang vil modtage to behandlinger i en fast rækkefølge.
I periode 1 vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt 125 mg dosis palbociclib alene og gennemgå en seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
I periode 2 vil alle forsøgspersoner modtage daglige 40 mg doser af rabeprazol i 7 på hinanden følgende dage, og ca. 4 timer efter dag 7 rabeprazol dosis vil hver forsøgsperson modtage en enkelt 125 mg dosis palbociclib.
Forsøgspersoner vil gennemgå seriel farmakokinetisk blodprøve op til 120 timer efter dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MRA Clinical Research - Phase 1
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i ikke-fertil alder,
- At have en kropsvægt >50 kg
- At have et bopy masseindeks (BMI) mellem 17,5 og 30,5 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi)
- En positiv urinmedicin eller cotinintest
- En kendt historie med overfølsomhed over for palbociclib
- Et systolisk blodtryk på liggende >140 mmHg eller et QTc >450 msek.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 vil modtage en 125 mg rund gul palbociclib-tablet indeholdende ravsyre
|
I periode 1 af hver kohorte vil en enkelt 125 mg dosis af palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
I periode 2 af hver kohorte vil forsøgspersonerne modtage daglige 40 mg orale doser af protonpumpehæmmeren rabeprazol i 7 på hinanden følgende dage.
Ca. 4 timer efter den sidste rabeprazoldosis vil en enkelt 125 mg dosis palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå en seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2 vil modtage en 125 mg oval gul palbociclib spraytørret dispersionstablet indeholdende HMPC E3
|
I periode 1 af hver kohorte vil en enkelt 125 mg dosis af palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
I periode 2 af hver kohorte vil forsøgspersonerne modtage daglige 40 mg orale doser af protonpumpehæmmeren rabeprazol i 7 på hinanden følgende dage.
Ca. 4 timer efter den sidste rabeprazoldosis vil en enkelt 125 mg dosis palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå en seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorte 3 vil modtage en 125 mg oval gul palbociclib spraytørret dispersionstablet med HMPC E3 og ravsyre.
|
I periode 1 af hver kohorte vil en enkelt 125 mg dosis af palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
I periode 2 af hver kohorte vil forsøgspersonerne modtage daglige 40 mg orale doser af protonpumpehæmmeren rabeprazol i 7 på hinanden følgende dage.
Ca. 4 timer efter den sidste rabeprazoldosis vil en enkelt 125 mg dosis palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå en seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Kohorte 4 vil modtage en 125 mg oval hvid/gul palbociclib tolagstablet med vinsyre og ravsyre.
|
I periode 1 af hver kohorte vil en enkelt 125 mg dosis af palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
I periode 2 af hver kohorte vil forsøgspersonerne modtage daglige 40 mg orale doser af protonpumpehæmmeren rabeprazol i 7 på hinanden følgende dage.
Ca. 4 timer efter den sidste rabeprazoldosis vil en enkelt 125 mg dosis palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå en seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Kohorte 5 vil modtage en 125 mg oval gul palbociclib fluid bed granulationstablet med ravsyre.
|
I periode 1 af hver kohorte vil en enkelt 125 mg dosis af palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
I periode 2 af hver kohorte vil forsøgspersonerne modtage daglige 40 mg orale doser af protonpumpehæmmeren rabeprazol i 7 på hinanden følgende dage.
Ca. 4 timer efter den sidste rabeprazoldosis vil en enkelt 125 mg dosis palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå en seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
Kohorte 6 vil modtage en 125 mg palbociclib oral opløsning
|
I periode 1 af hver kohorte vil en enkelt 125 mg dosis af palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
I periode 2 af hver kohorte vil forsøgspersonerne modtage daglige 40 mg orale doser af protonpumpehæmmeren rabeprazol i 7 på hinanden følgende dage.
Ca. 4 timer efter den sidste rabeprazoldosis vil en enkelt 125 mg dosis palbociclib blive administreret alene i fastende tilstand, og forsøgspersoner vil gennemgå en seriel farmakokinetisk blodprøve i op til 120 timer efter dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: Før dosis til 120 timer efter dosis
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
|
Før dosis til 120 timer efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: Før dosis til 120 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Før dosis til 120 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: Før dosis til 120 timer efter dosis
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Før dosis til 120 timer efter dosis
|
|
CL/F
Tidsramme: Før dosis til 120 timer efter dosis
|
Tilsyneladende oral clearance fra plasma
|
Før dosis til 120 timer efter dosis
|
|
Tmax
Tidsramme: Før dosis til 120 timer efter dosis
|
Tidspunkt for den maksimalt observerede koncentration efter dosis.
|
Før dosis til 120 timer efter dosis
|
|
Vz/F
Tidsramme: Før dosis til 120 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen
|
Før dosis til 120 timer efter dosis
|
|
t1/2
Tidsramme: Før dosis til 120 timer efter dosis
|
Halveringstid i terminal fase
|
Før dosis til 120 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .