Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Antazida auf die Bioverfügbarkeit von sechs experimentellen Formulierungen von Palbociclib
27. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden von Palbociclib (pd-0332991) bei gesunden Freiwilligen zur Abschätzung der Wirkung einer Antazida-Behandlung auf die Bioverfügbarkeit einer 125-mg-Einzeldosis von sechs experimentellen Formulierungen von Palbociclib im Vergleich zu Palbociclib Verabreichung allein unter nüchternen Bedingungen
In dieser Studie wird untersucht, ob die gleichzeitige Verabreichung von Rabeprazol, einem Antazida, das als Protonenpumpenhemmer bekannt ist, die Absorption des Arzneimittels Palbociclib verändert, wenn es als eine von sechs experimentellen Formulierungen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine 6-Kohorten-Studie sein, in der eine experimentelle Formulierung von Palbociclib in jeder der sechs Kohorten von 10 gesunden Probanden untersucht wird.
Jede Kohorte erhält zwei Behandlungen in einer festgelegten Reihenfolge.
In Phase 1 erhalten alle Probanden eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein und werden bis zu 120 Stunden nach der Dosis einer seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme unterzogen.
In Phase 2 erhalten alle Probanden täglich 40-mg-Dosen von Rabeprazol an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, und etwa 4 Stunden nach der Rabeprazol-Dosis von Tag 7 erhält jeder Proband eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib.
Die Probanden werden bis zu 120 Stunden nach der Dosis einer seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MRA Clinical Research - Phase 1
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates, LLC
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial,
- Mit einem Körpergewicht >50 kg
- Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
- Ein positiver Drogen- oder Cotinintest im Urin
- Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Palbociclib
- Ein systolischer Blutdruck in Rückenlage >140 mmHg oder ein QTc >450 ms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 erhält eine 125-mg-runde gelbe Palbociclib-Tablette mit Bernsteinsäure
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In Phase 1 jeder Kohorte wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und die Probanden werden bis zu 120 Stunden nach der Dosis einer seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
In Periode 2 jeder Kohorte erhalten die Probanden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 40 mg orale Dosen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazole.
Ungefähr 4 Stunden nach der letzten Rabeprazol-Dosis wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und den Probanden wird bis zu 120 Stunden nach der Dosis eine serielle pharmakokinetische Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 erhält eine 125 mg ovale, gelbe, sprühgetrocknete Palbociclib-Dispersionstablette, die HMPC E3 enthält
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In Phase 1 jeder Kohorte wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und die Probanden werden bis zu 120 Stunden nach der Dosis einer seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
In Periode 2 jeder Kohorte erhalten die Probanden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 40 mg orale Dosen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazole.
Ungefähr 4 Stunden nach der letzten Rabeprazol-Dosis wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und den Probanden wird bis zu 120 Stunden nach der Dosis eine serielle pharmakokinetische Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3 erhält eine 125 mg ovale, gelbe, sprühgetrocknete Palbociclib-Dispersionstablette mit HMPC E3 und Bernsteinsäure.
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In Phase 1 jeder Kohorte wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und die Probanden werden bis zu 120 Stunden nach der Dosis einer seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
In Periode 2 jeder Kohorte erhalten die Probanden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 40 mg orale Dosen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazole.
Ungefähr 4 Stunden nach der letzten Rabeprazol-Dosis wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und den Probanden wird bis zu 120 Stunden nach der Dosis eine serielle pharmakokinetische Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4
Kohorte 4 erhält eine 125 mg ovale weiß/gelbe Palbociclib-Doppelschichttablette mit Weinsäure und Bernsteinsäure.
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In Phase 1 jeder Kohorte wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und die Probanden werden bis zu 120 Stunden nach der Dosis einer seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
In Periode 2 jeder Kohorte erhalten die Probanden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 40 mg orale Dosen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazole.
Ungefähr 4 Stunden nach der letzten Rabeprazol-Dosis wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und den Probanden wird bis zu 120 Stunden nach der Dosis eine serielle pharmakokinetische Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 5
Kohorte 5 erhält eine 125 mg ovale gelbe Palbociclib-Fließbett-Granulationstablette mit Bernsteinsäure.
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In Phase 1 jeder Kohorte wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und die Probanden werden bis zu 120 Stunden nach der Dosis einer seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
In Periode 2 jeder Kohorte erhalten die Probanden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 40 mg orale Dosen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazole.
Ungefähr 4 Stunden nach der letzten Rabeprazol-Dosis wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und den Probanden wird bis zu 120 Stunden nach der Dosis eine serielle pharmakokinetische Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 6
Kohorte 6 erhält eine orale Palbociclib-Lösung mit 125 mg
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In Phase 1 jeder Kohorte wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und die Probanden werden bis zu 120 Stunden nach der Dosis einer seriellen pharmakokinetischen Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
In Periode 2 jeder Kohorte erhalten die Probanden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 40 mg orale Dosen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazole.
Ungefähr 4 Stunden nach der letzten Rabeprazol-Dosis wird eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib allein im nüchternen Zustand verabreicht, und den Probanden wird bis zu 120 Stunden nach der Dosis eine serielle pharmakokinetische Blutentnahme unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich.
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Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUClast
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
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Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Scheinbare orale Clearance aus dem Plasma
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Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration nach Verabreichung.
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Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Vz/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Scheinbares Verteilungsvolumen
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Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Halbwertszeit der terminalen Phase
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Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481041
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