Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å undersøke effekten av samtidig administrering av antacida på biotilgjengeligheten til seks eksperimentelle formuleringer av Palbociclib

27. mai 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett med fast sekvens 2-perioders crossover-studie av Palbociclib (pd-0332991) hos friske frivillige for å estimere effekten av syrenøytraliserende behandling på biotilgjengeligheten til en 125 mg enkeltdose av seks eksperimentelle formuleringer av Palboclibic Relative Toboclibic. Administrasjon alene under faste forhold

Denne studien vil undersøke om samtidig administrering av rabeprazol, et syrenøytraliserende middel kjent som en protonpumpehemmer, endrer absorpsjonen av stoffet palbociclib når det gis som en av seks eksperimentelle formuleringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 6-kohortstudie som undersøker én eksperimentell formulering av palbociclib i hver av de seks kohortene av 10 friske forsøkspersoner. Hvert årskull får to behandlinger i en fast rekkefølge. I periode 1 vil alle forsøkspersoner motta en enkeltdose på 125 mg palbociclib alene og gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosen. I periode 2 vil alle forsøkspersoner motta daglige 40 mg doser av rabeprazol i 7 påfølgende dager, og ca. 4 timer etter dag 7 rabeprazol-dosen vil hver individ få en enkelt 125 mg dose palbociclib. Pasienter vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve inntil 120 timer etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research - Phase 1
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne med ikke-fertil alder,
  • Har en kroppsvekt >50 kg
  • Å ha en bopy masseindeks (BMI) mellom 17,5 og 30,5 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi)
  • En positiv urinmedisin eller kotinintest
  • En kjent historie med overfølsomhet overfor palbociclib
  • Et liggende systolisk blodtrykk >140 mmHg, eller QTc >450 msek.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1 vil motta en 125 mg rund gul palbociclib tablett som inneholder ravsyre
Legemiddel: Palbociclib alene
I periode 1 av hver kohort vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib administreres alene i fastende tilstand, og forsøkspersoner vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib + Rabeprazol
I periode 2 av hver kohort vil forsøkspersonene få daglige 40 mg orale doser av protonpumpehemmeren rabeprazol i 7 påfølgende dager. Omtrent 4 timer etter siste rabeprazoldose vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib bli administrert alene i fastende tilstand, og forsøkspersonene vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazol, Aciphex, Proton Pump Inhibitor, PPI
Eksperimentell: Kohort 2
Kohort 2 vil motta en 125 mg oval gul palbociclib spraytørket dispersjonstablett som inneholder HMPC E3
Legemiddel: Palbociclib alene
I periode 1 av hver kohort vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib administreres alene i fastende tilstand, og forsøkspersoner vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib + Rabeprazol
I periode 2 av hver kohort vil forsøkspersonene få daglige 40 mg orale doser av protonpumpehemmeren rabeprazol i 7 påfølgende dager. Omtrent 4 timer etter siste rabeprazoldose vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib bli administrert alene i fastende tilstand, og forsøkspersonene vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazol, Aciphex, Proton Pump Inhibitor, PPI
Eksperimentell: Kohort 3
Kohort 3 vil motta en 125 mg oval gul palbociclib spraytørket dispersjonstablett med HMPC E3 og ravsyre.
Legemiddel: Palbociclib alene
I periode 1 av hver kohort vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib administreres alene i fastende tilstand, og forsøkspersoner vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib + Rabeprazol
I periode 2 av hver kohort vil forsøkspersonene få daglige 40 mg orale doser av protonpumpehemmeren rabeprazol i 7 påfølgende dager. Omtrent 4 timer etter siste rabeprazoldose vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib bli administrert alene i fastende tilstand, og forsøkspersonene vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazol, Aciphex, Proton Pump Inhibitor, PPI
Eksperimentell: Kohort 4
Kohort 4 vil motta en 125 mg oval hvit/gul palbociclib tolagstablett med vinsyre og ravsyre.
Legemiddel: Palbociclib alene
I periode 1 av hver kohort vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib administreres alene i fastende tilstand, og forsøkspersoner vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib + Rabeprazol
I periode 2 av hver kohort vil forsøkspersonene få daglige 40 mg orale doser av protonpumpehemmeren rabeprazol i 7 påfølgende dager. Omtrent 4 timer etter siste rabeprazoldose vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib bli administrert alene i fastende tilstand, og forsøkspersonene vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazol, Aciphex, Proton Pump Inhibitor, PPI
Eksperimentell: Kohort 5
Kohort 5 vil motta en 125 mg oval gul palbociclib fluid bed granulasjonstablett med ravsyre.
Legemiddel: Palbociclib alene
I periode 1 av hver kohort vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib administreres alene i fastende tilstand, og forsøkspersoner vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib + Rabeprazol
I periode 2 av hver kohort vil forsøkspersonene få daglige 40 mg orale doser av protonpumpehemmeren rabeprazol i 7 påfølgende dager. Omtrent 4 timer etter siste rabeprazoldose vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib bli administrert alene i fastende tilstand, og forsøkspersonene vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazol, Aciphex, Proton Pump Inhibitor, PPI
Eksperimentell: Kohort 6
Kohort 6 vil motta en 125 mg palbociclib mikstur
Legemiddel: Palbociclib alene
I periode 1 av hver kohort vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib administreres alene i fastende tilstand, og forsøkspersoner vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib + Rabeprazol
I periode 2 av hver kohort vil forsøkspersonene få daglige 40 mg orale doser av protonpumpehemmeren rabeprazol i 7 påfølgende dager. Omtrent 4 timer etter siste rabeprazoldose vil en enkeltdose på 125 mg palbociclib bli administrert alene i fastende tilstand, og forsøkspersonene vil gjennomgå seriell farmakokinetisk blodprøve i opptil 120 timer etter dosering.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazol, Aciphex, Proton Pump Inhibitor, PPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: Før dose til 120 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig.
Før dose til 120 timer etter dose
Cmax
Tidsramme: Før dose til 120 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Før dose til 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: Før dose til 120 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Før dose til 120 timer etter dose
CL/F
Tidsramme: Før dose til 120 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance fra plasma
Før dose til 120 timer etter dose
Tmax
Tidsramme: Før dose til 120 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon etter dose.
Før dose til 120 timer etter dose
Vz/F
Tidsramme: Før dose til 120 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Før dose til 120 timer etter dose
t1/2
Tidsramme: Før dose til 120 timer etter dose
Halveringstid i terminal fase
Før dose til 120 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Palbociclib alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere