Un estudio piloto para investigar el efecto de la administración simultánea de antiácidos en la biodisponibilidad de seis formulaciones experimentales de palbociclib
27 de mayo de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de 2 períodos, de secuencia fija y de etiqueta abierta de fase 1 de palbociclib (pd-0332991) en voluntarios sanos para estimar el efecto del tratamiento antiácido en la biodisponibilidad de una dosis única de 125 mg de seis formulaciones experimentales de palbociclib en relación con palbociclib Administración sola en ayunas
Este estudio investigará si la administración simultánea de rabeprazol, un antiácido conocido como inhibidor de la bomba de protones, altera la absorción del fármaco palbociclib cuando se administra como una de las seis formulaciones experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de 6 cohortes que investigará una formulación experimental de palbociclib en cada una de las seis cohortes de 10 sujetos sanos.
Cada cohorte recibirá dos tratamientos en una secuencia fija.
En el Período 1, todos los sujetos recibirán una dosis única de 125 mg de palbociclib solo y se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
En el Período 2, todos los sujetos recibirán dosis diarias de 40 mg de rabeprazol durante 7 días consecutivos, y aproximadamente 4 horas después de la dosis de rabeprazol del Día 7, cada sujeto recibirá una dosis única de 125 mg de palbociclib.
Los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MRA Clinical Research - Phase 1
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos sin capacidad de procrear,
- Tener un peso corporal > 50 kg
- Tener un índice de masa bopy (IMC) entre 17,5 y 30,5 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía)
- Una prueba de orina o cotinina positiva
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a palbociclib
- Una presión arterial sistólica en decúbito supino >140 mmHg, o un QTc >450 mseg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
La cohorte 1 recibirá una tableta redonda amarilla de palbociclib de 125 mg que contiene ácido succínico
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En el Período 1 de cada Cohorte, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib sola en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
En el Período 2 de cada Cohorte, los sujetos recibirán dosis orales diarias de 40 mg del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol durante 7 días consecutivos.
Aproximadamente 4 horas después de la última dosis de rabeprazol, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib solo en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
La cohorte 2 recibirá un comprimido de dispersión secado por aspersión de palbociclib amarillo ovalado de 125 mg que contiene HMPC E3
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En el Período 1 de cada Cohorte, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib sola en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
En el Período 2 de cada Cohorte, los sujetos recibirán dosis orales diarias de 40 mg del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol durante 7 días consecutivos.
Aproximadamente 4 horas después de la última dosis de rabeprazol, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib solo en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
La cohorte 3 recibirá un comprimido de dispersión secado por aspersión de palbociclib amarillo ovalado de 125 mg con HMPC E3 y ácido succínico.
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En el Período 1 de cada Cohorte, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib sola en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
En el Período 2 de cada Cohorte, los sujetos recibirán dosis orales diarias de 40 mg del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol durante 7 días consecutivos.
Aproximadamente 4 horas después de la última dosis de rabeprazol, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib solo en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
La cohorte 4 recibirá una tableta bicapa ovalada blanca/amarilla de palbociclib de 125 mg con ácido tartárico y succínico.
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En el Período 1 de cada Cohorte, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib sola en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
En el Período 2 de cada Cohorte, los sujetos recibirán dosis orales diarias de 40 mg del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol durante 7 días consecutivos.
Aproximadamente 4 horas después de la última dosis de rabeprazol, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib solo en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5
La cohorte 5 recibirá una tableta de granulación en lecho fluido de palbociclib amarilla ovalada de 125 mg con ácido succínico.
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En el Período 1 de cada Cohorte, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib sola en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
En el Período 2 de cada Cohorte, los sujetos recibirán dosis orales diarias de 40 mg del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol durante 7 días consecutivos.
Aproximadamente 4 horas después de la última dosis de rabeprazol, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib solo en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6
La cohorte 6 recibirá una solución oral de palbociclib de 125 mg
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En el Período 1 de cada Cohorte, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib sola en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
En el Período 2 de cada Cohorte, los sujetos recibirán dosis orales diarias de 40 mg del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol durante 7 días consecutivos.
Aproximadamente 4 horas después de la última dosis de rabeprazol, se administrará una dosis única de 125 mg de palbociclib solo en ayunas, y los sujetos se someterán a muestras de sangre farmacocinéticas en serie hasta 120 horas después de la dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCinf
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
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Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada
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Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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CL/A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Aclaramiento oral aparente del plasma
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Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Tiempo de la concentración máxima observada después de la dosis.
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Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Vz/F
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución
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Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Vida media de la fase terminal
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Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481041
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