Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu równoczesnego podawania leków zobojętniających sok żołądkowy na biodostępność sześciu eksperymentalnych preparatów palbocyklibu
27 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, 2-okresowe, ustalone sekwencyjne badanie krzyżowe palbocyklibu (pd-0332991) u zdrowych ochotników w celu oszacowania wpływu leczenia środkami zobojętniającymi sok żołądkowy na biodostępność pojedynczej dawki 125 mg sześciu eksperymentalnych preparatów palbocyklibu w porównaniu z palbocyklibem Samo podawanie na czczo
W badaniu tym zbadamy, czy jednoczesne podawanie rabeprazolu, środka zobojętniającego kwas żołądkowy, znanego jako inhibitor pompy protonowej, zmienia wchłanianie leku palbociclib, gdy jest on podawany jako jeden z sześciu preparatów eksperymentalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie kohortowe z udziałem 6 osób, badające jedną eksperymentalną postać palbocyklibu w każdej z sześciu kohort po 10 zdrowych osób.
Każda kohorta otrzyma dwa zabiegi w ustalonej kolejności.
W okresie 1 wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 125 mg samego palbocyklibu i zostaną poddani seryjnemu pobieraniu próbek krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
W okresie 2 wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie 40 mg rabeprazolu przez 7 kolejnych dni, a około 4 godziny po dawce rabeprazolu w dniu 7 każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 125 mg palbocyklibu.
Osobnicy zostaną poddani seryjnemu pobieraniu próbek krwi do badań farmakokinetycznych do 120 godzin po podaniu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MRA Clinical Research - Phase 1
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę,
- O masie ciała >50 kg
- Mając wskaźnik masy bopy (BMI) między 17,5 a 30,5 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka)
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny w moczu
- Znana historia nadwrażliwości na palbocyklib
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >140 mmHg lub odstęp QTc >450 ms.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1 otrzyma 125 mg okrągłej żółtej tabletki palbocyklibu zawierającej kwas bursztynowy
|
W okresie 1 każdej kohorty pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu zostanie podana na czczo, a pacjenci będą poddawani seryjnemu pobieraniu próbek krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
W okresie 2 każdej kohorty, osobniki będą codziennie otrzymywać doustne dawki 40 mg rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, przez 7 kolejnych dni.
Około 4 godziny po podaniu ostatniej dawki rabeprazolu na czczo zostanie podana pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu, a pacjenci będą poddawani seryjnym próbkom krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 otrzyma 125 mg owalnych żółtych palbocyklibów w postaci suszonych rozpyłowo tabletek dyspersyjnych zawierających HMPC E3
|
W okresie 1 każdej kohorty pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu zostanie podana na czczo, a pacjenci będą poddawani seryjnemu pobieraniu próbek krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
W okresie 2 każdej kohorty, osobniki będą codziennie otrzymywać doustne dawki 40 mg rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, przez 7 kolejnych dni.
Około 4 godziny po podaniu ostatniej dawki rabeprazolu na czczo zostanie podana pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu, a pacjenci będą poddawani seryjnym próbkom krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3 otrzyma 125 mg owalnego żółtego palbocyklibu w postaci suszonej rozpyłowo tabletki dyspersyjnej z HMPC E3 i kwasem bursztynowym.
|
W okresie 1 każdej kohorty pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu zostanie podana na czczo, a pacjenci będą poddawani seryjnemu pobieraniu próbek krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
W okresie 2 każdej kohorty, osobniki będą codziennie otrzymywać doustne dawki 40 mg rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, przez 7 kolejnych dni.
Około 4 godziny po podaniu ostatniej dawki rabeprazolu na czczo zostanie podana pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu, a pacjenci będą poddawani seryjnym próbkom krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Kohorta 4 otrzyma 125 mg owalnych białych/żółtych dwuwarstwowych tabletek palbocyklibu z kwasem winowym i bursztynowym.
|
W okresie 1 każdej kohorty pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu zostanie podana na czczo, a pacjenci będą poddawani seryjnemu pobieraniu próbek krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
W okresie 2 każdej kohorty, osobniki będą codziennie otrzymywać doustne dawki 40 mg rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, przez 7 kolejnych dni.
Około 4 godziny po podaniu ostatniej dawki rabeprazolu na czczo zostanie podana pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu, a pacjenci będą poddawani seryjnym próbkom krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Kohorta 5 otrzyma 125 mg owalnej żółtej tabletki do granulacji w złożu fluidalnym palbocyklibu z kwasem bursztynowym.
|
W okresie 1 każdej kohorty pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu zostanie podana na czczo, a pacjenci będą poddawani seryjnemu pobieraniu próbek krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
W okresie 2 każdej kohorty, osobniki będą codziennie otrzymywać doustne dawki 40 mg rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, przez 7 kolejnych dni.
Około 4 godziny po podaniu ostatniej dawki rabeprazolu na czczo zostanie podana pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu, a pacjenci będą poddawani seryjnym próbkom krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Kohorta 6 otrzyma roztwór doustny 125 mg palbocyklibu
|
W okresie 1 każdej kohorty pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu zostanie podana na czczo, a pacjenci będą poddawani seryjnemu pobieraniu próbek krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
W okresie 2 każdej kohorty, osobniki będą codziennie otrzymywać doustne dawki 40 mg rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, przez 7 kolejnych dni.
Około 4 godziny po podaniu ostatniej dawki rabeprazolu na czczo zostanie podana pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu, a pacjenci będą poddawani seryjnym próbkom krwi do badań farmakokinetycznych przez okres do 120 godzin po podaniu dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności.
|
Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym z osocza
|
Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia po podaniu dawki.
|
Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji
|
Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie końcowej
|
Przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .