Pilotní studie ke zkoumání vlivu současného podávání antacid na biologickou dostupnost šesti experimentálních formulací palbociklibu
27. května 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, 2dobá zkřížená studie s pevnou sekvencí palbociklibu (pd-0332991) u zdravých dobrovolníků za účelem odhadu účinku léčby antacidy na biologickou dostupnost 125 mg jednotlivé dávky šesti experimentálních formulací palbociklibu ve vztahu k palbociklibu Samostatné podávání za podmínek nalačno
Tato studie bude zkoumat, zda současné podávání rabeprazolu, antacida známého jako inhibitor protonové pumpy, mění absorpci léku palbociclib, když je podáván jako jedna ze šesti experimentálních formulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o 6 kohortní studii zkoumající jednu experimentální formulaci palbociklibu v každé ze šesti kohort 10 zdravých subjektů.
Každá kohorta dostane dvě léčby ve fixní sekvenci.
V období 1 dostanou všichni jedinci jednu 125mg dávku samotného palbociklibu a podstoupí sériové farmakokinetické odběry krve po dobu až 120 hodin po dávce.
V období 2 budou všichni jedinci dostávat denně 40 mg dávky rabeprazolu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a přibližně 4 hodiny po dávce rabeprazolu 7. den každý subjekt dostane jednu dávku 125 mg palbociklibu.
Subjekty podstoupí sériové farmakokinetické odběry krve až 120 hodin po dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MRA Clinical Research - Phase 1
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž nebo žena s neplodným potenciálem,
- S tělesnou hmotností > 50 kg
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 30,5 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie)
- Pozitivní močový test na drogy nebo kotinin
- Známá anamnéza přecitlivělosti na palbociklib
- Systolický krevní tlak vleže > 140 mmHg nebo QTc > 450 ms.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1 obdrží 125mg kulatou žlutou tabletu palbociklibu obsahující kyselinu jantarovou
|
V období 1 každé kohorty bude podávána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
V období 2 každé kohorty budou subjekty dostávat denně 40 mg perorální dávky inhibitoru protonové pumpy rabeprazolu po 7 po sobě jdoucích dnů.
Přibližně 4 hodiny po poslední dávce rabeprazolu bude podána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2 obdrží 125 mg oválnou žlutou disperzní tabletu palbociclibu sušenou rozprašováním obsahující HMPC E3
|
V období 1 každé kohorty bude podávána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
V období 2 každé kohorty budou subjekty dostávat denně 40 mg perorální dávky inhibitoru protonové pumpy rabeprazolu po 7 po sobě jdoucích dnů.
Přibližně 4 hodiny po poslední dávce rabeprazolu bude podána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3 obdrží 125 mg oválnou žlutou disperzní tabletu palbociclibu sušenou rozprašováním s HMPC E3 a kyselinou jantarovou.
|
V období 1 každé kohorty bude podávána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
V období 2 každé kohorty budou subjekty dostávat denně 40 mg perorální dávky inhibitoru protonové pumpy rabeprazolu po 7 po sobě jdoucích dnů.
Přibližně 4 hodiny po poslední dávce rabeprazolu bude podána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Kohorta 4 obdrží 125mg oválnou bílo/žlutou dvouvrstvou tabletu palbociklibu s kyselinou vinnou a jantarovou.
|
V období 1 každé kohorty bude podávána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
V období 2 každé kohorty budou subjekty dostávat denně 40 mg perorální dávky inhibitoru protonové pumpy rabeprazolu po 7 po sobě jdoucích dnů.
Přibližně 4 hodiny po poslední dávce rabeprazolu bude podána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Kohorta 5 obdrží 125 mg oválnou žlutou granulační tabletu palbociclib s fluidním ložem s kyselinou jantarovou.
|
V období 1 každé kohorty bude podávána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
V období 2 každé kohorty budou subjekty dostávat denně 40 mg perorální dávky inhibitoru protonové pumpy rabeprazolu po 7 po sobě jdoucích dnů.
Přibližně 4 hodiny po poslední dávce rabeprazolu bude podána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Kohorta 6 dostane 125 mg perorální roztok palbociklibu
|
V období 1 každé kohorty bude podávána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
V období 2 každé kohorty budou subjekty dostávat denně 40 mg perorální dávky inhibitoru protonové pumpy rabeprazolu po 7 po sobě jdoucích dnů.
Přibližně 4 hodiny po poslední dávce rabeprazolu bude podána jedna 125mg dávka palbociklibu samostatně nalačno a subjekty budou podrobeny sériovým farmakokinetickým odběrům krve po dobu až 120 hodin po dávce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf
Časové okno: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna.
|
Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
|
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUClast
Časové okno: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
|
CL/F
Časové okno: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Zjevná perorální clearance z plazmy
|
Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
|
Tmax
Časové okno: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Čas maximální pozorované koncentrace po dávce.
|
Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
|
Vz/F
Časové okno: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Zdánlivý distribuční objem
|
Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
|
t1/2
Časové okno: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Poločas terminální fáze
|
Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5481041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .