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Uno studio pilota per studiare l'effetto della somministrazione concomitante di antiacidi sulla biodisponibilità di sei formulazioni sperimentali di palbociclib

27 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, a 2 periodi, su palbociclib (pd-0332991) in volontari sani per stimare l'effetto del trattamento antiacido sulla biodisponibilità di una singola dose da 125 mg di sei formulazioni sperimentali di palbociclib rispetto a palbociclib Solo amministrazione in condizioni di digiuno

Questo studio esaminerà se la somministrazione concomitante di rabeprazolo, un antiacido noto come inibitore della pompa protonica, altera l'assorbimento del farmaco palbociclib quando somministrato come una delle sei formulazioni sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di 6 coorti che esaminerà una formulazione sperimentale di palbociclib in ciascuna delle sei coorti di 10 soggetti sani. Ogni coorte riceverà due trattamenti in una sequenza fissa. Nel Periodo 1, tutti i soggetti riceveranno una singola dose da 125 mg di palbociclib da solo e saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione. Nel Periodo 2, tutti i soggetti riceveranno dosi giornaliere di 40 mg di Rabeprazolo per 7 giorni consecutivi e circa 4 ore dopo la dose di rabeprazolo del Giorno 7 ogni soggetto riceverà una singola dose di 125 mg di palbociclib. I soggetti saranno sottoposti a prelievo di sangue farmacocinetico seriale fino a 120 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research - Phase 1
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani di potenziale non fertile,
  • Avere un peso corporeo >50 kg
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia)
  • Un farmaco urinario positivo o un test della cotinina
  • Una storia nota di ipersensibilità a palbociclib
  • Una pressione arteriosa sistolica in posizione supina >140 mmHg o un QTc >450 msec.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 riceverà una compressa rotonda gialla di palbociclib da 125 mg contenente acido succinico
Droga: Palbociclib da solo
Nel Periodo 1 di ciascuna coorte, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991
Droga: Palbociclib + Rabeprazolo
Nel Periodo 2 di ciascuna coorte, i soggetti riceveranno dosi orali giornaliere di 40 mg dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo per 7 giorni consecutivi. Circa 4 ore dopo l'ultima dose di rabeprazolo, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazolo, Aciphex, inibitore della pompa protonica, PPI
Sperimentale: Coorte 2
La coorte 2 riceverà una compressa di dispersione essiccata a spruzzo di palbociclib giallo ovale da 125 mg contenente HMPC E3
Droga: Palbociclib da solo
Nel Periodo 1 di ciascuna coorte, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991
Droga: Palbociclib + Rabeprazolo
Nel Periodo 2 di ciascuna coorte, i soggetti riceveranno dosi orali giornaliere di 40 mg dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo per 7 giorni consecutivi. Circa 4 ore dopo l'ultima dose di rabeprazolo, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazolo, Aciphex, inibitore della pompa protonica, PPI
Sperimentale: Coorte 3
La coorte 3 riceverà una compressa di dispersione essiccata a spruzzo di palbociclib giallo ovale da 125 mg con HMPC E3 e acido succinico.
Droga: Palbociclib da solo
Nel Periodo 1 di ciascuna coorte, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991
Droga: Palbociclib + Rabeprazolo
Nel Periodo 2 di ciascuna coorte, i soggetti riceveranno dosi orali giornaliere di 40 mg dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo per 7 giorni consecutivi. Circa 4 ore dopo l'ultima dose di rabeprazolo, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazolo, Aciphex, inibitore della pompa protonica, PPI
Sperimentale: Coorte 4
La coorte 4 riceverà una compressa ovale a doppio strato di palbociclib bianco/giallo da 125 mg con acido tartarico e succinico.
Droga: Palbociclib da solo
Nel Periodo 1 di ciascuna coorte, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991
Droga: Palbociclib + Rabeprazolo
Nel Periodo 2 di ciascuna coorte, i soggetti riceveranno dosi orali giornaliere di 40 mg dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo per 7 giorni consecutivi. Circa 4 ore dopo l'ultima dose di rabeprazolo, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazolo, Aciphex, inibitore della pompa protonica, PPI
Sperimentale: Coorte 5
La coorte 5 riceverà una compressa di granulazione a letto fluido di palbociclib giallo ovale da 125 mg con acido succinico.
Droga: Palbociclib da solo
Nel Periodo 1 di ciascuna coorte, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991
Droga: Palbociclib + Rabeprazolo
Nel Periodo 2 di ciascuna coorte, i soggetti riceveranno dosi orali giornaliere di 40 mg dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo per 7 giorni consecutivi. Circa 4 ore dopo l'ultima dose di rabeprazolo, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazolo, Aciphex, inibitore della pompa protonica, PPI
Sperimentale: Coorte 6
La coorte 6 riceverà una soluzione orale di palbociclib da 125 mg
Droga: Palbociclib da solo
Nel Periodo 1 di ciascuna coorte, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991
Droga: Palbociclib + Rabeprazolo
Nel Periodo 2 di ciascuna coorte, i soggetti riceveranno dosi orali giornaliere di 40 mg dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo per 7 giorni consecutivi. Circa 4 ore dopo l'ultima dose di rabeprazolo, una singola dose da 125 mg di palbociclib verrà somministrata da sola a digiuno e i soggetti saranno sottoposti a prelievi seriali di farmacocinetica del sangue fino a 120 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabeprazolo, Aciphex, inibitore della pompa protonica, PPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose a 120 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito.
Pre-dose a 120 ore post-dose
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose a 120 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica osservata
Pre-dose a 120 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose a 120 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose a 120 ore post-dose
CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose a 120 ore post-dose
Clearance orale apparente dal plasma
Pre-dose a 120 ore post-dose
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose a 120 ore post-dose
Tempo della massima concentrazione osservata post-dose.
Pre-dose a 120 ore post-dose
Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose a 120 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione
Pre-dose a 120 ore post-dose
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose a 120 ore post-dose
Emivita della fase terminale
Pre-dose a 120 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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