Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jolla tutkitaan samanaikaisen antasidin annon vaikutusta Palbociclibin kuuden kokeellisen formulaation biologiseen hyötyosuuteen

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin kiinteän sekvenssin 2-jaksoinen risteytystutkimus Palbociclibistä (pd-0332991) terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin antasidihoidon vaikutusta kuuden kokeellisen Pallibboc Reliclbocbocin kokeellisen formulaation 125 mg:n kerta-annoksen biologiseen hyötyosuuteen Hallinto yksin paasto-olosuhteissa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, muuttaako protonipumpun estäjänä tunnetun antasidin rabepratsolin samanaikainen anto palbosiklib-lääkkeen imeytymistä, kun sitä annetaan yhtenä kuudesta kokeellisesta formulaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kohorttitutkimus, jossa tutkitaan yhtä kokeellista palbosiklib-formulaatiota kussakin kuudessa kohortissa, jossa on 10 tervettä henkilöä. Jokainen kohortti saa kaksi hoitoa kiinteässä järjestyksessä. Jaksolla 1 kaikki koehenkilöt saavat yhden 125 mg:n annoksen palbosiklibiä yksinään, ja heille suoritetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen. Jaksolla 2 kaikki koehenkilöt saavat päivittäisen 40 mg:n annoksen rabepratsolia 7 peräkkäisenä päivänä, ja noin 4 tuntia 7. päivän rabepratsoliannoksen jälkeen jokainen koehenkilö saa yhden 125 mg:n annoksen palbosiklibia. Koehenkilöiltä otetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MRA Clinical Research - Phase 1
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, joka ei synnytä,
  • Kehon paino > 50 kg
  • Bopy-massaindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
  • Positiivinen virtsan lääke tai kotiniinitesti
  • Tunnettu yliherkkyys palbosiklibille
  • Systolinen verenpaine makuulla > 140 mmHg tai QTc > 450 ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 saa 125 mg:n pyöreän keltaisen palbosiklib-tabletin, joka sisältää meripihkahappoa
Lääke: Palbociclib yksin
Kunkin kohortin 1. jaksossa yksi 125 mg:n annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöiltä otetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991
Lääke: Palbosiklib + Rabepratsoli
Kunkin kohortin jakson 2 aikana koehenkilöt saavat päivittäin 40 mg oraalisia annoksia protonipumpun estäjä rabepratsolia 7 peräkkäisenä päivänä. Noin 4 tuntia viimeisen rabepratsoliannoksen jälkeen 125 mg:n kerta-annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöille suoritetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabepratsoli, Aciphex, Protonipumpun estäjä, PPI
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2 saa 125 mg:n soikean keltaisen palbociclib-sumutuskuivatun dispersiotabletin, joka sisältää HMPC E3:a
Lääke: Palbociclib yksin
Kunkin kohortin 1. jaksossa yksi 125 mg:n annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöiltä otetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991
Lääke: Palbosiklib + Rabepratsoli
Kunkin kohortin jakson 2 aikana koehenkilöt saavat päivittäin 40 mg oraalisia annoksia protonipumpun estäjä rabepratsolia 7 peräkkäisenä päivänä. Noin 4 tuntia viimeisen rabepratsoliannoksen jälkeen 125 mg:n kerta-annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöille suoritetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabepratsoli, Aciphex, Protonipumpun estäjä, PPI
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortti 3 saa 125 mg:n soikean keltaisen palbociklibi-sumutuskuivatun dispersiotabletin, jossa on HMPC E3:a ja meripihkahappoa.
Lääke: Palbociclib yksin
Kunkin kohortin 1. jaksossa yksi 125 mg:n annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöiltä otetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991
Lääke: Palbosiklib + Rabepratsoli
Kunkin kohortin jakson 2 aikana koehenkilöt saavat päivittäin 40 mg oraalisia annoksia protonipumpun estäjä rabepratsolia 7 peräkkäisenä päivänä. Noin 4 tuntia viimeisen rabepratsoliannoksen jälkeen 125 mg:n kerta-annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöille suoritetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabepratsoli, Aciphex, Protonipumpun estäjä, PPI
Kokeellinen: Kohortti 4
Kohortti 4 saa 125 mg:n soikean valkoisen/keltaisen palbociclib-kaksoiskerroksen tabletin, jossa on viini- ja meripihkahappoa.
Lääke: Palbociclib yksin
Kunkin kohortin 1. jaksossa yksi 125 mg:n annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöiltä otetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991
Lääke: Palbosiklib + Rabepratsoli
Kunkin kohortin jakson 2 aikana koehenkilöt saavat päivittäin 40 mg oraalisia annoksia protonipumpun estäjä rabepratsolia 7 peräkkäisenä päivänä. Noin 4 tuntia viimeisen rabepratsoliannoksen jälkeen 125 mg:n kerta-annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöille suoritetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabepratsoli, Aciphex, Protonipumpun estäjä, PPI
Kokeellinen: Kohortti 5
Kohortti 5 saa 125 mg:n soikean keltaisen palbociclib-leijupetirakeistustabletin meripihkahapolla.
Lääke: Palbociclib yksin
Kunkin kohortin 1. jaksossa yksi 125 mg:n annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöiltä otetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991
Lääke: Palbosiklib + Rabepratsoli
Kunkin kohortin jakson 2 aikana koehenkilöt saavat päivittäin 40 mg oraalisia annoksia protonipumpun estäjä rabepratsolia 7 peräkkäisenä päivänä. Noin 4 tuntia viimeisen rabepratsoliannoksen jälkeen 125 mg:n kerta-annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöille suoritetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabepratsoli, Aciphex, Protonipumpun estäjä, PPI
Kokeellinen: Kohortti 6
Kohortti 6 saa 125 mg palbosiklib-oraaliliuosta
Lääke: Palbociclib yksin
Kunkin kohortin 1. jaksossa yksi 125 mg:n annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöiltä otetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991
Lääke: Palbosiklib + Rabepratsoli
Kunkin kohortin jakson 2 aikana koehenkilöt saavat päivittäin 40 mg oraalisia annoksia protonipumpun estäjä rabepratsolia 7 peräkkäisenä päivänä. Noin 4 tuntia viimeisen rabepratsoliannoksen jälkeen 125 mg:n kerta-annos palbosiklibiä annetaan yksinään paastotilassa, ja koehenkilöille suoritetaan sarja farmakokineettisiä verinäytteitä 120 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Palbociclib, PD-0332991, Rabepratsoli, Aciphex, Protonipumpun estäjä, PPI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään.
Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen oraalinen puhdistuma plasmasta
Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
Suurimman havaitun pitoisuuden aika annoksen jälkeen.
Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus
Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen puoliintumisaika
Ennen annosta 120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palbociclib yksin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa