パルボシクリブの 6 つの実験製剤のバイオアベイラビリティに対する制酸薬の同時投与の影響を調査するパイロット研究
2015年5月27日 更新者：Pfizer
パルボシクリブと比較したパルボシクリブの6つの実験製剤の125 Mg単回投与のバイオアベイラビリティに対する制酸薬治療の効果を推定するための、健康なボランティアにおけるパルボシクリブ（pd-0332991）のフェーズ1、非盲検固定シーケンス2期間クロスオーバー研究絶食条件下での単独投与
この研究では、プロトンポンプ阻害剤として知られる制酸剤であるラベプラゾールの同時投与が、6つの実験製剤の1つとして投与された場合に、薬物パルボシクリブの吸収を変化させるかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
これは、10人の健康な被験者の6つのコホートのそれぞれでパルボシクリブの1つの実験的製剤を調査する6つのコホート研究になります。
各コホートは固定シーケンスで 2 つの治療を受けます。
期間 1 では、すべての被験者に 125 mg のパルボシクリブを 1 回だけ投与し、投与後 120 時間まで薬物動態学的採血を連続して行います。
期間 2 では、すべての被験者は 7 日間連続してラベプラゾールの 40 mg を毎日投与され、7 日目のラベプラゾール投与の約 4 時間後に、各被験者は 125 mg のパルボシクリブを単回投与されます。
被験者は、投与後120時間まで連続薬物動態採血を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research - Phase 1
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない健康な男性または女性、
- 体重が50kgを超える
- 体格指数（BMI）が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 であること。
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）
- 陽性の尿中薬物検査またはコチニン検査
- -パルボシクリブに対する過敏症の既知の病歴
- 仰臥位の収縮期血圧が 140 mmHg を超える、または QTc が 450 ミリ秒を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 には、コハク酸を含む 125 mg の丸い黄色のパルボシクリブ錠剤が投与されます
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各コホートの期間1では、絶食状態でパルボシクリブ125 mgの単回投与が単独で投与され、被験者は投与後最大120時間連続薬物動態採血を受けます。
他の名前：
各コホートの期間2では、被験者は毎日40 mgのプロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールを7日間連続して経口投与されます。
最後のラベプラゾール投与の約 4 時間後に、パルボシクリブ 125 mg の単回投与を絶食状態で単独で投与し、被験者は投与後 120 時間まで連続薬物動態採血を受ける。
他の名前：
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実験的：コホート 2
コホート 2 には、HMPC E3 を含む 125 mg の楕円形の黄色のパルボシクリブ噴霧乾燥分散錠剤が投与されます
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各コホートの期間1では、絶食状態でパルボシクリブ125 mgの単回投与が単独で投与され、被験者は投与後最大120時間連続薬物動態採血を受けます。
他の名前：
各コホートの期間2では、被験者は毎日40 mgのプロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールを7日間連続して経口投与されます。
最後のラベプラゾール投与の約 4 時間後に、パルボシクリブ 125 mg の単回投与を絶食状態で単独で投与し、被験者は投与後 120 時間まで連続薬物動態採血を受ける。
他の名前：
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実験的：コホート3
コホート 3 には、HMPC E3 とコハク酸を含む 125 mg の楕円形の黄色のパルボシクリブ噴霧乾燥分散錠剤が与えられます。
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各コホートの期間1では、絶食状態でパルボシクリブ125 mgの単回投与が単独で投与され、被験者は投与後最大120時間連続薬物動態採血を受けます。
他の名前：
各コホートの期間2では、被験者は毎日40 mgのプロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールを7日間連続して経口投与されます。
最後のラベプラゾール投与の約 4 時間後に、パルボシクリブ 125 mg の単回投与を絶食状態で単独で投与し、被験者は投与後 120 時間まで連続薬物動態採血を受ける。
他の名前：
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実験的：コホート4
コホート 4 には、酒石酸とコハク酸を含む 125 mg の楕円形の白色 / 黄色のパルボシクリブ二重層錠剤が投与されます。
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各コホートの期間1では、絶食状態でパルボシクリブ125 mgの単回投与が単独で投与され、被験者は投与後最大120時間連続薬物動態採血を受けます。
他の名前：
各コホートの期間2では、被験者は毎日40 mgのプロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールを7日間連続して経口投与されます。
最後のラベプラゾール投与の約 4 時間後に、パルボシクリブ 125 mg の単回投与を絶食状態で単独で投与し、被験者は投与後 120 時間まで連続薬物動態採血を受ける。
他の名前：
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実験的：コホート5
コホート5には、コハク酸を含む125 mgの楕円形の黄色のパルボシクリブ流動床造粒錠剤が投与されます。
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各コホートの期間1では、絶食状態でパルボシクリブ125 mgの単回投与が単独で投与され、被験者は投与後最大120時間連続薬物動態採血を受けます。
他の名前：
各コホートの期間2では、被験者は毎日40 mgのプロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールを7日間連続して経口投与されます。
最後のラベプラゾール投与の約 4 時間後に、パルボシクリブ 125 mg の単回投与を絶食状態で単独で投与し、被験者は投与後 120 時間まで連続薬物動態採血を受ける。
他の名前：
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実験的：コホート6
コホート 6 には 125 mg のパルボシクリブ経口溶液が投与されます
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各コホートの期間1では、絶食状態でパルボシクリブ125 mgの単回投与が単独で投与され、被験者は投与後最大120時間連続薬物動態採血を受けます。
他の名前：
各コホートの期間2では、被験者は毎日40 mgのプロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールを7日間連続して経口投与されます。
最後のラベプラゾール投与の約 4 時間後に、パルボシクリブ 125 mg の単回投与を絶食状態で単独で投与し、被験者は投与後 120 時間まで連続薬物動態採血を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCinf
時間枠：投与前から投与後120時間まで
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時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線の下の面積。
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投与前から投与後120時間まで
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Cmax
時間枠：投与前から投与後120時間まで
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観測された最大血漿濃度
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投与前から投与後120時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：投与前から投与後120時間まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
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投与前から投与後120時間まで
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CL/F
時間枠：投与前から投与後120時間まで
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血漿からの見かけの口腔クリアランス
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投与前から投与後120時間まで
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Tmax
時間枠：投与前から投与後120時間まで
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投与後に観察された最大濃度の時間。
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投与前から投与後120時間まで
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Vz/F
時間枠：投与前から投与後120時間まで
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見かけの流通量
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投与前から投与後120時間まで
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t1/2
時間枠：投与前から投与後120時間まで
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終末期半減期
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投与前から投与後120時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481041
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルボシクリブ単独の臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Pfizer完了
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Borstkanker Onderzoek Groep積極的、募集していない