Um estudo piloto para investigar o efeito da administração concomitante de antiácidos na biodisponibilidade de seis formulações experimentais de palbociclibe
27 de maio de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, sequência fixa de 2 períodos de palbociclibe (pd-0332991) em voluntários saudáveis para estimar o efeito do tratamento com antiácido na biodisponibilidade de uma dose única de 125 mg de seis formulações experimentais de palbociclibe em relação ao palbociclibe Administração isolada em condições de jejum
Este estudo investigará se a administração concomitante de rabeprazol, um antiácido conhecido como inibidor da bomba de prótons, altera a absorção do medicamento palbociclibe quando administrado em uma das seis formulações experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de 6 coortes investigando uma formulação experimental de palbociclibe em cada uma das seis coortes de 10 indivíduos saudáveis.
Cada coorte receberá dois tratamentos em uma sequência fixa.
No Período 1, todos os indivíduos receberão uma dose única de 125 mg de palbociclibe sozinho e serão submetidos a amostragem de sangue farmacocinética em série por até 120 horas após a dose.
No Período 2, todos os indivíduos receberão doses diárias de 40 mg de Rabeprazol por 7 dias consecutivos e, aproximadamente 4 horas após a dose de rabeprazol do Dia 7, cada indivíduo receberá uma dose única de 125 mg de palbociclibe.
Os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue farmacocinética em série até 120 horas após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MRA Clinical Research - Phase 1
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável sem potencial para engravidar,
- Ter um peso corporal > 50 kg
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 30,5 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia)
- Um teste positivo de drogas ou cotinina na urina
- Uma história conhecida de hipersensibilidade ao palbociclibe
- Pressão arterial sistólica supina > 140 mmHg ou QTc > 450 mseg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
A Coorte 1 receberá um comprimido amarelo redondo de 125 mg de palbociclibe contendo ácido succínico
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No Período 1 de cada Coorte, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue farmacocinética em série por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
No Período 2 de cada Coorte, os indivíduos receberão doses orais diárias de 40 mg do inibidor da bomba de prótons rabeprazol em 7 dias consecutivos.
Aproximadamente 4 horas após a última dose de rabeprazol, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragens seriadas de sangue farmacocinético por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
A Coorte 2 receberá um comprimido oval de 125 mg de dispersão seca de palbociclibe amarelo contendo HMPC E3
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No Período 1 de cada Coorte, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue farmacocinética em série por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
No Período 2 de cada Coorte, os indivíduos receberão doses orais diárias de 40 mg do inibidor da bomba de prótons rabeprazol em 7 dias consecutivos.
Aproximadamente 4 horas após a última dose de rabeprazol, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragens seriadas de sangue farmacocinético por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
A Coorte 3 receberá um comprimido de dispersão oval amarelo palbociclibe seco por pulverização de 125 mg com HMPC E3 e ácido succínico.
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No Período 1 de cada Coorte, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue farmacocinética em série por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
No Período 2 de cada Coorte, os indivíduos receberão doses orais diárias de 40 mg do inibidor da bomba de prótons rabeprazol em 7 dias consecutivos.
Aproximadamente 4 horas após a última dose de rabeprazol, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragens seriadas de sangue farmacocinético por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
A Coorte 4 receberá um comprimido de palbociclibe oval branco/amarelo de 125 mg de bicamada com ácido tartárico e succínico.
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No Período 1 de cada Coorte, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue farmacocinética em série por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
No Período 2 de cada Coorte, os indivíduos receberão doses orais diárias de 40 mg do inibidor da bomba de prótons rabeprazol em 7 dias consecutivos.
Aproximadamente 4 horas após a última dose de rabeprazol, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragens seriadas de sangue farmacocinético por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5
A Coorte 5 receberá um comprimido oval amarelo de 125 mg de palbociclibe em leito fluidizado com ácido succínico.
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No Período 1 de cada Coorte, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue farmacocinética em série por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
No Período 2 de cada Coorte, os indivíduos receberão doses orais diárias de 40 mg do inibidor da bomba de prótons rabeprazol em 7 dias consecutivos.
Aproximadamente 4 horas após a última dose de rabeprazol, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragens seriadas de sangue farmacocinético por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6
A Coorte 6 receberá uma solução oral de 125 mg de palbociclibe
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No Período 1 de cada Coorte, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue farmacocinética em série por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
No Período 2 de cada Coorte, os indivíduos receberão doses orais diárias de 40 mg do inibidor da bomba de prótons rabeprazol em 7 dias consecutivos.
Aproximadamente 4 horas após a última dose de rabeprazol, uma dose única de 125 mg de palbociclibe será administrada isoladamente em jejum, e os indivíduos serão submetidos a amostragens seriadas de sangue farmacocinético por até 120 horas após a dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf
Prazo: Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito.
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Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Cmax
Prazo: Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada
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Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUCúltimo
Prazo: Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável.
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Pré-dose a 120 horas pós-dose
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CL/F
Prazo: Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Depuração oral aparente do plasma
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Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Tmáx
Prazo: Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Tempo da concentração máxima observada pós-dose.
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Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Vz/F
Prazo: Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição
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Pré-dose a 120 horas pós-dose
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t1/2
Prazo: Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Meia-vida da fase terminal
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Pré-dose a 120 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481041
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