VITAL 아밀로이드증 연구, AL 아밀로이드증 환자에 대한 NEOD001의 글로벌 3상 효능 및 안전성 연구 (VITAL)
2023년 10월 31일 업데이트: Prothena Biosciences Ltd.
경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 NEOD001 Plus 표준 치료 대 위약 플러스 표준 치료의 3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 효능 및 안전성 연구
이는 AL 아밀로이드증으로 새로 진단된 피험자를 대상으로 한 다기관, 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 효능 및 안전성 연구입니다.
피험자는 모든 1차 종점 이벤트(모든 원인으로 인한 사망 또는 심장병 입원)에 도달했을 때 발생하는 연구가 완료될 때까지 연구에 남아 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 AL 아밀로이드증으로 새로 진단된 피험자를 대상으로 한 다기관, 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 효능 및 안전성 연구입니다. 약 236명의 피험자가 팔당 약 118명의 피험자와 함께 ~60개 센터에 등록됩니다.
이것은 사건 중심 시험이므로 모든 일차 종점 사건(모든 원인으로 인한 사망 또는 심장병 입원)에 도달했을 때 발생하는 연구가 완료될 때까지 피험자는 연구에 남아 있을 것입니다. 중단하는 모든 피험자는 마지막 이벤트가 판정될 때까지 추적됩니다. 예상 전체 연구 기간은 등록 및 치료 기간을 포함하여 약 42개월입니다.
연구 약물은 60-120분 IV 주입으로 28일마다 한 번씩 투여될 것입니다.
1차 화학요법은 보르테조밉을 포함하는 요법이어야 하며 매주 보르테조밉을 투여해야 합니다. 시행되는 1차 화학요법의 주기 수는 연구자의 재량에 따르며 후속 화학요법 요법은 연구자의 재량에 따라 치료 표준에 따라 처방될 수 있습니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 정기적으로 데이터를 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Patra, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일
- Charité-Universitätsmedizin
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33312
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Radiant Research Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in Saint Louis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University - College of Physicians & Surgeons
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-1651
- University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic - Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas; MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussel, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
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Nevarra
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Pamplona, Nevarra, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, NW3 2PF
- The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
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Norwich, 영국
- NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Policlinica San Matteo
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Rome, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 122
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
- Hopital de la Cote de Nacre Avenue
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Hopitaux Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
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Rennes Cedex 2, 프랑스
- CHU Rennes, Service de Medecine Interne
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Box Hill, 호주, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Sydney, 호주, 2145
- Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
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Woolloongabba, 호주, 4102
- The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 새로 진단, AL 아밀로이드증 치료 순진
- 형질 세포 장애와 일치하는 골수
- AL 아밀로이드증 진단 확인
- 심장 침범
- 계획된 1차 화학 요법에는 매주 투여되는 프로테아좀 억제제가 포함됩니다.
- 적절한 골수 비축, 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- 비 AL 아밀로이드증
- 증상이 있는 다발성 골수종의 진단 기준 충족
- 피험자가 ASCT를 받을 자격이 있고 받을 계획임
- 3등급 이상의 주입 관련 AE의 병력 또는 다른 단클론 항체에 대한 과민성 또는 디펜히드라민 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오드001
NEOD001 24mg/kg(최대 용량 2500mg)을 28일마다 1회 투여합니다.
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NEOD001은 인간화 면역글로불린 G1 단클론 항체로 잘못 접힌 경쇄 응집체와 아밀로이드 침전물을 특이적으로 표적으로 합니다.
NEOD001은 AL 아밀로이드증 환자에서 잘못 접힌 경쇄 단백질을 표적으로 하는 용도로 제안되었습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 28일마다 1회 생리 식염수 250mL 백으로 투여됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망 또는 심장 입원의 합성까지의 시간
기간: 사망 또는 심장병 입원일까지 최대 32개월까지 무작위 배정
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연구 약물의 첫 번째 주입 후 발생하는 모든 원인에 의한 사망 사망 또는 CEC에 의해 판정된 심장 입원 후 마지막 피험자 마지막 방문까지 연구 약물의 첫 번째 주입 후 적어도 91일 동안 발생하는 사망까지의 시간, 둘 중 먼저 발생한 시간
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사망 또는 심장병 입원일까지 최대 32개월까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .