VITAL Amyloidosis Study, en global fase 3, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af NEOD001 hos patienter med AL-amyloidose (VITAL)
31. oktober 2023 opdateret af: Prothena Biosciences Ltd.
En fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 2-arms, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af NEOD001 Plus standardbehandling versus placebo Plus standardbehandling hos forsøgspersoner med letkædeamyloidose (AL)
Dette er et multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet effekt- og sikkerhedsstudie i forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med AL-amyloidose.
Forsøgspersonerne forbliver i studiet, indtil studiet er afsluttet, hvilket vil indtræffe, når alle primære endepunkter (dødelighed af alle årsager eller hjerteindlæggelser) er nået.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet effekt- og sikkerhedsstudie i forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med AL-amyloidose. Ca. 236 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ~60 centre, med ca. 118 forsøgspersoner pr. arm.
Dette er et hændelsesdrevet forsøg, derfor vil forsøgspersoner forblive i studiet indtil undersøgelsens afslutning, hvilket vil ske, når alle primære endepunkthændelser (dødelighed af alle årsager eller hjerteindlæggelser) er nået. Alle forsøgspersoner, der stopper, vil blive fulgt indtil den sidste begivenhed er dømt. Den estimerede samlede undersøgelsesvarighed er ca. 42 måneder, inklusive indskrivnings- og behandlingsperioder
Studielægemidlet vil blive administreret én gang hver 28. dag som en 60-120 minutters IV-infusion.
Første-linje kemoterapi skal være et regime, der indeholder bortezomib, hvor bortezomib administreres ugentligt. Antallet af cyklusser af første-line kemoterapi, der administreres, bestemmes af investigator, og efterfølgende kemoterapiregimer kan ordineres i henhold til standardbehandling efter investigators skøn.
En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil gennemgå data på regelmæssig basis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Sydney, Australien, 2145
- Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussel, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 122
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
- The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33312
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Radiant Research Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University - College of Physicians & Surgeons
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1651
- University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic - Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas; MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
- Hopital de la Cote de Nacre Avenue
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
- Hopitaux Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
-
Rennes Cedex 2, Frankrig
- CHU Rennes, Service de Medecine Interne
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Patra, Grækenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
-
Pavia, Italien, 27100
- Policlinica San Matteo
-
Rome, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
-
-
Nevarra
-
Pamplona, Nevarra, Spanien
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, A-1090
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nydiagnosticeret, AL amyloidose behandling naiv
- Knoglemarv i overensstemmelse med plasmacelledyskrasi
- Bekræftet diagnose af AL amyloidose
- Hjertepåvirkning
- Planlagt første-linje kemoterapi indeholder et proteasom-hæmmende middel administreret ugentligt
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ikke-AL amyloidose
- Opfylder diagnostiske kriterier for symptomatisk myelomatose
- Emnet er berettiget til og planlægger at gennemgå ASCT
- Anamnese med grad ≥ 3 infusionsassocierede bivirkninger eller overfølsomhed over for et andet monoklonalt antistof eller kendt overfølsomhed over for diphenhydramin eller acetaminophen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEOD001
24 mg/kg (maksimal dosis på 2500 mg) NEOD001 administreret én gang hver 28. dag.
|
NEOD001, er et humaniseret immunoglobulin G1 monoklonalt antistof, som specifikt retter sig mod fejlfoldede lette kædeaggregater og amyloidaflejringer.
NEOD001 foreslås til brug til at målrette det forkert foldede letkædeprotein hos personer med AL-amyloidose.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en 250 ml pose med normalt saltvand én gang hver 28. dag.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sammensætning af dødelighed af alle årsager eller hjerteindlæggelse
Tidsramme: Randomisering indtil dødsdatoen eller hjerteindlæggelse, op til 32 måneder
|
Tid til dødsfald af alle årsager, der opstår efter den første infusion af forsøgslægemidlet eller hjertehospitalsindlæggelse, som bedømt af CEC, indtræffer mindst 91 dage efter første infusion af forsøgslægemidlet til sidste forsøgspersons sidste besøg, alt efter hvad der kom først
|
Randomisering indtil dødsdatoen eller hjerteindlæggelse, op til 32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Anslået)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEOD001-CL002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .