Badanie VITAL amyloidosis, globalne badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania NEOD001 u pacjentów z amyloidozą AL (VITAL)
31 października 2023 zaktualizowane przez: Prothena Biosciences Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa standardowej opieki NEOD001 Plus w porównaniu ze standardową opieką placebo u pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (AL)
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL.
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu do czasu zakończenia badania, co nastąpi po osiągnięciu wszystkich zdarzeń związanych z głównym punktem końcowym (zgon z dowolnej przyczyny lub hospitalizacje z przyczyn sercowych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL. Około 236 pacjentów zostanie zapisanych w około 60 ośrodkach, po około 118 pacjentów na ramię.
Jest to badanie sterowane zdarzeniami, dlatego uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu aż do zakończenia badania, co nastąpi po osiągnięciu wszystkich zdarzeń związanych z głównym punktem końcowym (śmiertelność z dowolnej przyczyny lub hospitalizacje z przyczyn sercowych). Wszyscy badani, którzy przerwali, będą obserwowani aż do rozstrzygnięcia ostatniego zdarzenia. Szacowany całkowity czas trwania badania wynosi około 42 miesiące, wliczając w to okres rejestracji i leczenia
Badany lek będzie podawany raz na 28 dni w postaci infuzji dożylnej trwającej 60-120 minut.
Chemioterapia pierwszego rzutu musi być schematem zawierającym bortezomib, z cotygodniowym podawaniem bortezomibu. Liczba podanych cykli chemioterapii pierwszego rzutu leży w gestii Badacza, a kolejne schematy chemioterapii mogą być przepisywane zgodnie ze standardem opieki według uznania Badacza.
Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) będzie regularnie przeglądał dane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Sydney, Australia, 2145
- Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
-
-
-
Wien, Austria, A-1090
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussel, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Francja, 14033
- Hopital de la Cote de Nacre Avenue
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Limoges, Francja, 87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
- Hopitaux Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86000
- Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
-
Rennes Cedex 2, Francja
- CHU Rennes, Service de Medecine Interne
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Patra, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
-
-
Nevarra
-
Pamplona, Nevarra, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 122
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Radiant Research Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University - College of Physicians & Surgeons
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-1651
- University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic - Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas; MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
-
Pavia, Włochy, 27100
- Policlinica San Matteo
-
Rome, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
- The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nowo zdiagnozowana, wcześniej nieleczona amyloidoza AL
- Szpik kostny zgodny z dyskrazją komórek plazmatycznych
- Potwierdzone rozpoznanie amyloidozy AL
- Zajęcie serca
- Planowana chemioterapia pierwszego rzutu obejmuje środek hamujący proteasom podawany co tydzień
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Amyloidoza inna niż AL
- Spełnia kryteria diagnostyczne objawowego szpiczaka mnogiego
- Podmiot kwalifikuje się i planuje poddać się ASCT
- AE stopnia ≥ 3. związane z infuzją w wywiadzie lub nadwrażliwość na inne przeciwciało monoklonalne lub znana nadwrażliwość na difenhydraminę lub acetaminofen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEOD001
24 mg/kg (maksymalna dawka 2500 mg) NEOD001 podawane raz na 28 dni.
|
NEOD001 to humanizowane przeciwciało monoklonalne G1 immunoglobuliny, które specyficznie celuje w agregaty nieprawidłowo sfałdowanych łańcuchów lekkich i złogi amyloidu.
Proponuje się stosowanie NEOD001 do celowania w nieprawidłowo sfałdowane białko łańcucha lekkiego u pacjentów z amyloidozą AL.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci 250 ml roztworu soli fizjologicznej raz na 28 dni.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do kompozytu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu lub hospitalizacji kardiologicznej, do 32 miesięcy
|
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, który nastąpił po pierwszym wlewie badanego leku lub hospitalizacji kardiologicznej, zgodnie z decyzją CEC, przypadający co najmniej 91 dni po pierwszym wlewie badanego leku do ostatniej wizyty badanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Randomizacja do daty zgonu lub hospitalizacji kardiologicznej, do 32 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEOD001-CL002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .