VITAL Amyloidosis Study, globální studie fáze 3, účinnosti a bezpečnosti NEOD001 u pacientů s AL amyloidózou (VITAL)
31. října 2023 aktualizováno: Prothena Biosciences Ltd.
Fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, studie účinnosti a bezpečnosti NEOD001 Plus Standard of Care versus Placebo Plus Standard of Care u subjektů s amyloidózou lehkého řetězce (AL)
Toto je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů nově diagnostikovaných s AL amyloidózou.
Subjekty zůstanou ve studii až do dokončení studie, k čemuž dojde, když se dosáhne všech primárních koncových příhod (úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace srdce).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů nově diagnostikovaných s AL amyloidózou. Přibližně 236 subjektů bude zapsáno v ~60 centrech, s přibližně 118 subjekty na rameno.
Toto je studie řízená událostmi, proto subjekty zůstanou ve studii až do dokončení studie, ke kterému dojde, když budou dosaženy všechny primární koncové příhody (úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace srdce). Všechny subjekty, které přeruší léčbu, budou sledovány až do rozhodnutí o poslední události. Odhadovaná celková délka studie je přibližně 42 měsíců, včetně období zařazování a léčby
Studovaný lék bude podáván jednou za 28 dní jako 60-120minutová IV infuze.
Chemoterapie první linie musí být režim obsahující bortezomib s podáváním bortezomibu jednou týdně. Počet podávaných cyklů chemoterapie první linie závisí na uvážení zkoušejícího a následné režimy chemoterapie mohou být předepsány podle standardní péče podle uvážení zkoušejícího.
Údaje bude pravidelně přezkoumávat nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Sydney, Austrálie, 2145
- Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussel, Belgie, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Francie, 14033
- Hopital de la Cote de Nacre Avenue
-
Creteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Limoges, Francie, 87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
- Hopitaux Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86000
- Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
-
Rennes Cedex 2, Francie
- CHU Rennes, Service de Medecine Interne
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
-
Pavia, Itálie, 27100
- Policlinica San Matteo
-
Rome, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 122
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, A-1090
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Spojené království
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, NW3 2PF
- The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
-
Norwich, Spojené království
- NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33312
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Radiant Research Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University - College of Physicians & Surgeons
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1651
- University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic - Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas; MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Patra, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
-
-
Nevarra
-
Pamplona, Nevarra, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Nově diagnostikovaná léčba AL amyloidózy naivní
- Kostní dřeň v souladu s dyskrazií plazmatických buněk
- Potvrzená diagnóza AL amyloidózy
- Postižení srdce
- Plánovaná chemoterapie první linie obsahuje látku inhibující proteazom podávanou týdně
- Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater a ledvin
Klíčová kritéria vyloučení:
- Non-AL amyloidóza
- Splňuje diagnostická kritéria pro symptomatický mnohočetný myelom
- Subjekt je způsobilý a plánuje podstoupit ASCT
- Anamnéza nežádoucích účinků spojených s infuzí stupně ≥ 3 nebo hypersenzitivita na jinou monoklonální protilátku nebo známá hypersenzitivita na difenhydramin nebo acetaminofen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEOD001
24 mg/kg (maximální dávka 2500 mg) NEOD001 podávaná jednou za 28 dní.
|
NEOD001 je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1, která se specificky zaměřuje na špatně složené agregáty lehkého řetězce a amyloidní depozita.
NEOD001 je navrženo pro použití k cílení na špatně složený protein lehkého řetězce u subjektů s AL amyloidózou.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako 250ml sáček normálního fyziologického roztoku jednou za 28 dní.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke sloučení úmrtnosti ze všech příčin nebo hospitalizace srdce
Časové okno: Randomizace do data úmrtí nebo kardiální hospitalizace, až 32 měsíců
|
Čas do úmrtí ze všech příčin, ke kterému došlo po první infuzi studovaného léku nebo hospitalizaci srdce podle posouzení CEC, ke které došlo alespoň 91 dní po první infuzi studovaného léku během poslední poslední návštěvy subjektu, podle toho, co nastane dříve
|
Randomizace do data úmrtí nebo kardiální hospitalizace, až 32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEOD001-CL002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .