VITAL-amyloidoositutkimus, maailmanlaajuinen vaihe 3, NEOD001:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus AL-amyloidoosipotilailla (VITAL)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Prothena Biosciences Ltd.
Vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 2-haarainen, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus NEOD001 Plus -hoidon standardista vs. Placebo Plus -standardin hoito potilailla, joilla on kevytketju-amyloidoosi
Tämä on monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu AL-amyloidoosi.
Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa tutkimuksen loppuun asti, mikä tapahtuu, kun kaikki ensisijaiset päätetapahtumat (kaikkisyykuolleisuus tai sydänsairaalahoito) on saavutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu AL-amyloidoosi. Noin 236 koehenkilöä otetaan mukaan noin 60 keskukseen, noin 118 henkilöä kohden.
Tämä on tapahtumalähtöinen tutkimus, joten koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa tutkimuksen loppuun asti, mikä tapahtuu, kun kaikki ensisijaiset päätetapahtumat (kaikki syykuolleisuus tai sydänsairaalahoito) on saavutettu. Kaikkia keskeyttäneitä seurataan viimeiseen tapahtumaan asti. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 42 kuukautta, mukaan lukien ilmoittautumis- ja hoitojaksot
Tutkimuslääkettä annetaan kerran 28 päivässä 60-120 minuutin IV-infuusiona.
Ensilinjan kemoterapian on oltava bortetsomibia sisältävä hoito-ohjelma, ja bortetsomibia annetaan viikoittain. Ensimmäisen linjan kemoterapiajaksojen määrä on tutkijan harkinnan mukaan, ja seuraavat kemoterapia-ohjelmat voidaan määrätä hoidon standardin mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan.
Riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) tarkistaa tiedot säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Sydney, Australia, 2145
- Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussel, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
-
-
Nevarra
-
Pamplona, Nevarra, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinica San Matteo
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 122
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Patra, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Ranska, 14033
- Hopital de la Cote de Nacre Avenue
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Benite Cedex, Ranska, 69495
- Hopitaux Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
-
Rennes Cedex 2, Ranska
- CHU Rennes, Service de Medecine Interne
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
- The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Radiant Research Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University - College of Physicians & Surgeons
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1651
- University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic - Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas; MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu, AL-amyloidoosihoitoa ei ole käytetty
- Luuydin, joka on yhdenmukainen plasmasolujen dyskrasian kanssa
- Vahvistettu diagnoosi AL-amyloidoosista
- Sydämen osallistuminen
- Suunniteltu ensilinjan kemoterapia sisältää proteasomeja estävää ainetta, jota annetaan viikoittain
- Riittävä luuydinreservi, maksan ja munuaisten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei-AL-amyloidoosi
- Täyttää oireisen multippelin myelooman diagnostiset kriteerit
- Kohde on oikeutettu ASCT:hen ja aikoo suorittaa sen
- Aiemmin asteen ≥ 3 infuusioon liittyviä haittavaikutuksia tai yliherkkyyttä toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai tunnettu yliherkkyys difenhydramiinille tai asetaminofeenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEOD001
24 mg/kg (enimmäisannos 2500 mg) NEOD001:tä annettuna kerran 28 päivän välein.
|
NEOD001 on humanisoitu immunoglobuliini G1 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu erityisesti väärin laskostuneisiin kevytketjuaggregaatteihin ja amyloidikertymiin.
NEOD001:tä ehdotetaan käytettäväksi väärinlaskostun kevyen ketjun proteiinin kohdentamiseen potilailla, joilla on AL-amyloidoosi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 250 ml:n pussissa normaalia suolaliuosta kerran 28 päivässä.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yhdistää kokonaiskuolleisuus tai sydänsairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään tai sydänsairaalaan asti, enintään 32 kuukautta
|
Aika yleiskuolleisuuteen, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion tai sydänsairaalahoidon jälkeen CEC:n arvioiden mukaan vähintään 91 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen viimeisen koehenkilön viimeisellä käynnillä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Satunnaistaminen kuolinpäivään tai sydänsairaalaan asti, enintään 32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOD001-CL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .