Lo studio VITAL sull'amiloidosi, uno studio globale di fase 3, di efficacia e sicurezza di NEOD001 in pazienti con amiloidosi AL (VITAL)
31 ottobre 2023 aggiornato da: Prothena Biosciences Ltd.
Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, di efficacia e sicurezza dello standard di cura NEOD001 Plus rispetto allo standard di cura Placebo Plus in soggetti con amiloidosi da catene leggere (AL)
Questo è uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci in soggetti con nuova diagnosi di amiloidosi AL.
I soggetti rimarranno nello studio fino al completamento dello studio, che si verificherà quando tutti gli eventi dell'endpoint primario (mortalità per tutte le cause o ricoveri cardiaci) saranno stati raggiunti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci in soggetti con nuova diagnosi di amiloidosi AL. Saranno arruolati circa 236 soggetti in ~60 centri, con circa 118 soggetti per braccio.
Questo è uno studio guidato dagli eventi, pertanto i soggetti rimarranno nello studio fino al completamento dello studio, che si verificherà quando tutti gli eventi dell'endpoint primario (mortalità per tutte le cause o ricoveri cardiaci) saranno stati raggiunti. Tutti i soggetti che interrompono saranno seguiti fino all'aggiudicazione dell'ultimo evento. La durata complessiva stimata dello studio è di circa 42 mesi, inclusi i periodi di arruolamento e trattamento
Il farmaco in studio verrà somministrato una volta ogni 28 giorni come infusione endovenosa di 60-120 minuti.
La chemioterapia di prima linea deve essere un regime contenente bortezomib, con bortezomib somministrato settimanalmente. Il numero di cicli di chemioterapia di prima linea somministrati è a discrezione dello sperimentatore e i successivi regimi chemioterapici possono essere prescritti secondo lo standard di cura a discrezione dello sperimentatore.
Un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) indipendente esaminerà i dati su base regolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Sydney, Australia, 2145
- Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
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Woolloongabba, Australia, 4102
- The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
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Wien, Austria, A-1090
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Antwerpen, Belgio, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussel, Belgio, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 122
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Caen Cedex 9, Francia, 14033
- Hopital de la Cote de Nacre Avenue
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Limoges, Francia, 87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
- Hopitaux Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
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Rennes Cedex 2, Francia
- CHU Rennes, Service de Medecine Interne
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Berlin, Germania
- Charité-Universitätsmedizin
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Patra, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinica San Matteo
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Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Regno Unito
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito, NW3 2PF
- The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
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Norwich, Regno Unito
- NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
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Nevarra
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Pamplona, Nevarra, Spagna
- Clínica Universidad de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33312
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Radiant Research Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in Saint Louis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University - College of Physicians & Surgeons
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1651
- University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic - Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas; MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Nuova diagnosi, naïve al trattamento dell'amiloidosi AL
- Midollo osseo compatibile con discrasia plasmacellulare
- Diagnosi confermata di amiloidosi AL
- Coinvolgimento cardiaco
- La chemioterapia pianificata di prima linea contiene un agente inibitore del proteasoma somministrato settimanalmente
- Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale
Criteri chiave di esclusione:
- Amiloidosi non AL
- Soddisfa i criteri diagnostici per il mieloma multiplo sintomatico
- Il soggetto è idoneo e prevede di sottoporsi ad ASCT
- Anamnesi di eventi avversi associati all'infusione di grado ≥ 3 o ipersensibilità a un altro anticorpo monoclonale o ipersensibilità nota alla difenidramina o al paracetamolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NEOD001
24 mg/kg (dose massima di 2500 mg) di NEOD001 somministrati una volta ogni 28 giorni.
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NEOD001, è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 umanizzato, che mira in modo specifico agli aggregati di catene leggere misfolded e ai depositi di amiloide.
NEOD001 è proposto per l'uso per indirizzare la proteina della catena leggera mal ripiegata in soggetti con amiloidosi AL.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato come una sacca da 250 ml di soluzione salina normale una volta ogni 28 giorni.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il composito di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso o del ricovero cardiaco, fino a 32 mesi
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Tempo al decesso per mortalità per tutte le cause verificatosi dopo la prima infusione del farmaco oggetto dello studio o ricovero ospedaliero per motivi cardiaci, come stabilito dal CEC, che si è verificato almeno 91 giorni dopo la prima infusione del farmaco oggetto dello studio attraverso l'ultima visita dell'ultimo soggetto, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Randomizzazione fino alla data del decesso o del ricovero cardiaco, fino a 32 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEOD001-CL002
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